Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROADAPT-ovary/EWOC-2

27. listopadu 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Rehabilitace a rehabilitace v onkogeriatrii: adaptace na riziko dekondice a doprovázení trajektorií pacientek – vaječníků/starších žen s rakovinou vaječníků-2, multicentrická randomizovaná studie GINECO (PROADAPT-ovary/EWOC-2)

PROADAPT je standardizovaná geriatrická intervence, která je v současné době společně konstruována během výzkumné fáze na multiprofesionálním a multidisciplinárním základě po systematické analýze publikovaných dat (obrázek).

Spočívá v: 1) před operací: rehabilitace pacientů včetně nutriční, fyzické a edukační přípravy; 2) v průběhu hospitalizace na chirurgii: optimalizace jejich léčby prostřednictvím farmaceutického konziliáře, edukačních intervencí, standardizace chirurgických postupů a posílení rehabilitace po operaci; 3) přemosťování a intervence po propuštění pro přechod z nemocnice do domova.

Tato intervence je založena na modelu logické změny, konstruovaném na základě literárních údajů a ověřeném expertní skupinou pomocí metody DELPHI: model rehabilitace.

Tato intervence byla navržena tak, aby byla pragmaticky prováděna v centrech podle místních zvyklostí, a v současné době je hodnocena v několika různých nemocničních kontextech pod názvem „pilotní studie PROADAPT“ v různých kontextech nádorů díky grantu od Regionální zdravotnické agentury Rhône-Alpes oblast Auvergne.

Intervence PROADAPT je plánována k vyhodnocení na 4 nádorových modelech navozujících složité medicínsko-chirurgické postupy považované za vysoké riziko geriatrické dekondice. Mají stejné primární cíle, aby mohly být vyhodnoceny do metaanalýzy. Výsledky budou použity k testování validity rehabilitačního modelu. Jedná se tedy o studii dosahující cíle výzkumu intervence v oblasti zdraví populace.

Účelem studie PROADAPT-ovary/EWOC-2 je vyhodnotit dopad PROADAPT na pooperační výsledky pacientek ve věku ≥ 70 let s pokročilým ovariálním karcinomem (AOC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve spojení se zvyšující se střední délkou života a zvyšujícím se výskytem rakoviny se stárnutím představují starší pacienti stále větší podíl onkologických pacientů. Zvyšující se věk je také spojen se zvýšeným rizikem komorbidit a také s poklesem funkční rezervy více orgánových systémů, což případně vede v kontextu onemocnění a/nebo stresu souvisejícího s léčbou k funkční dekondici nebo orgánovému selhání.

Za jeden z principů těchto rizik lze považovat operace nebo složité medicínsko-chirurgické výkony, protože od velkých nádorových operací je starší populace vystavena vyššímu riziku morbi-mortality a neplánované hospitalizace pro geriatrické příhody1.

Aby se snížily komplikace po operaci, byla často zvažována rehabilitace a 71 % chirurgů by akceptovalo 4týdenní zpoždění před operací, aby se zlepšily výsledky pacientů, pokud by se ukázalo, že je to přínosné2. Skutečná úroveň důkazů však závisí na intervencích: vysoká u předoperační výživy3, ale nízká u fyzického cvičení, kvůli heterogenním programům s často špatnou adherencí4. Kromě toho mohou být do multiintervenčního modelu intervence přidány geriatrické validované intervence, aby se zabránilo iatrogenní události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Dokončeno
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, Francie, 73000
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, Francie, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, Francie, 94805
      • Villeurbanne, Francie, 69616
      • Villeurbanne, Francie, 69616

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 70 let NEBO žena ≥ 60 let s významným komorbidním onemocněním (modifikovaný Charlsonův index ≥ 3) nebo postižením (skóre ADL
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná FIGO (Mezinárodní federace pro gynekologii a porodnictví) stadium III až IV epiteliálního karcinomu vaječníků nebo peritoneálního primárního nebo vejcovodu. Cytologický důkaz je akceptován, pokud je spojen s poměrem CA125/CEA >25 a radiologickou pánevní hmotou.
  • Pacient orientovaný na komplexní léčebný postup definovaný operací pánve, které předcházela či nikoli antineoplastická léčba (neoadjuvantní chemoterapie).
  • Terapeutické rozhodnutí potvrzené na multidisciplinárním konzultačním setkání
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Kde je to možné, kryto zdravotnickým systémem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný progresivní maligní nádor zasahující do prognózy pacienta.
  • Pacient, jehož validovaný terapeutický management nezahrnuje cytoredukční operaci.
  • Pacient nemůže být z jakéhokoli důvodu (geografického, rodinného, ​​sociálního, psychologického) pravidelně sledován.
  • Pacient není schopen porozumět dotazníkům.
  • Pacient není schopen následovat a dodržovat testovací postupy z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Pacient umístěn pod opatrovnictví nebo opatrovnictví.
  • Pacient zbaven svobody.
  • Souběžná účast v jiné studii intervenčního léku.
  • Pacient již zařazen do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti léčení podle aktuální praxe inkluzního centra. Pokud jsou intervence prováděny lokálně (geriatrické vyšetření, výživa, fyzická aktivita), mohou být pacientovi navrženy.
Experimentální: Zásahové rameno: program PROADAPT
Pacienti využívající program PROADAPT (intervenční rameno).
Behaviorální: Program PROADAPT
  • Předintervenční činnost formou telefonického sledování každý týden po dobu 12 týdnů a poté každý měsíc.
  • Předoperační fyzický trénink včetně silových, vytrvalostních a dechových cvičení.
  • Výživová aktivita.
  • Edukační aktivita pacientů (o výživě, cvičení).
  • Provádění standardizovaných intervenčních postupů stanovených po dohodě se zástupci chirurgů.
  • Aktivita smírčího řízení farmaceutických léků: optimalizace různých léčebných postupů pacienta s farmaceutickými znalostmi.
  • Přechod z nemocnice do domova a telefonické sledování až 12 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha pro komplikace po léčbě stupně ≥3
Časové okno: 30 dní po léčbě
• Nadřazenost pro komplikace po léčbě stupně ≥3 podle NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) po 30 dnech
30 dní po léčbě
Převaha HRQOL v rozměrech
Časové okno: Ve 3 měsících
Převaha HRQOL v dimenzích: Mobilita, zátěž nemocí, emocionální a fyzické fungování, únava, ve 3 měsících
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita podle klasifikace Clavien-Dindo ve 30. a 90. dni
Časové okno: Ve 30 a 90 dnech

Klasifikace Clavien Dindo se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Zavedení podtříd aab umožňuje zúžení klasifikace do 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti sledované populace nebo zaměření studie.

Komplikace, které mají potenciál pro dlouhodobou invaliditu po propuštění pacienta (např. ochrnutí hlasivky po operaci štítné žlázy), jsou v této klasifikaci zvýrazněny příponou („d“ pro invaliditu). Tato přípona udává, že ke komplexnímu zhodnocení výsledku a související dlouhodobé kvality života je zapotřebí následné sledování.
Ve 30 a 90 dnech
Terapeutická strategie (míra dokončení léčebného plánu)
Časové okno: 2 roky
Kompletní terapeutická strategie sestává z kompletní cytoredukční operace (CC0) 6 cyklů chemoterapie celkem, buď v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, s alespoň 2 cykly po operaci.
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od náhodného přiřazení k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0359

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program PROADAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit