Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROADAPT-eierstok/EWOC-2

27 november 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prehabilitatie en revalidatie in de oncogeriatrie: aanpassing aan risico op deconditionering en begeleiding van patiënttrajecten - eierstok/oudere vrouwen met eierstokkanker-2, een GINECO multicenter gerandomiseerde studie (PROADAPT-ovary/EWOC-2)

PROADAPT is een gestandaardiseerde geriatrische interventie die momenteel in een verkennende fase op multiprofessionele en multidisciplinaire basis wordt gecoconstrueerd na een systematische analyse van gepubliceerde gegevens (Figuur).

Het bestaat uit: 1) vóór de operatie: een prehabilitatie van de patiënten, inclusief een voedings-, fysieke en educatieve voorbereiding; 2) tijdens de ziekenhuisopname voor chirurgie: een optimalisatie van hun behandelingen door middel van een farmaceutische verzoening, educatieve interventies, standaardisatie van chirurgische procedures en verbeterde revalidatie na chirurgie; 3) overbruggings- en postontslaginterventies voor de overgang van ziekenhuis naar huis.

Deze interventie is gebaseerd op een logisch veranderingsmodel, opgebouwd met literatuurgegevens en gevalideerd door een expertgroep via een DELPHI-methode: het revalidatiemodel.

Deze interventie is ontworpen om pragmatisch te worden geïmplementeerd in de centra volgens lokale gewoonten en wordt momenteel geëvalueerd in verschillende ziekenhuiscontexten onder de naam "PROADAPT-pilootstudie" in verschillende tumorcontexten dankzij een subsidie ​​​​van het Regionaal Gezondheidsagentschap van Rhône-Alpes Regio Auvergne.

Het is de bedoeling dat PROADAPT-interventie wordt geëvalueerd in 4 tumormodellen die complexe medisch-chirurgische procedures induceren waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op geriatrische deconditionering inhouden. Ze hebben dezelfde primaire doelstellingen om te worden geëvalueerd in een meta-analyse. De resultaten zullen worden gebruikt om de validiteit van het revalidatiemodel te testen. Daarom is het een studie die het doel van het interventieonderzoek naar de volksgezondheid bereikt.

Het doel van de PROADAPT-ovary/EWOC-2-studie is het evalueren van de impact van PROADAPT op de postoperatieve resultaten van de patiënt bij patiënten ≥ 70 jaar oud met gevorderde eierstokkanker (AOC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de combinatie van een toegenomen levensverwachting en de toenemende incidentie van kanker met het ouder worden, vertegenwoordigen oudere patiënten een steeds groter deel van de kankerpatiënten. Een hogere leeftijd wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op comorbiditeit en een afname van de functionele reserve van meerdere orgaansystemen, wat in de context van de ziekte en/of de behandelingsgerelateerde stress uiteindelijk kan leiden tot functionele deconditionering of orgaanfalen.

Chirurgie of complexe medisch-chirurgische ingrepen kunnen worden beschouwd als een bewijs van dergelijke risico's, aangezien grote kankeroperaties de oudere bevolking een hoger risico lopen op morbimortaliteit en ongeplande ziekenhuisopname voor geriatrische gebeurtenissen1.

Om complicaties na een operatie te verminderen, is prehabilitatie vaak overwogen, en 71% van de chirurgen zou een uitstel van 4 weken voor de operatie accepteren om de resultaten van de patiënt te verbeteren, indien deze gunstig blijkt te zijn2. Het feitelijke niveau van bewijs hangt echter af van de interventies: hoog voor preoperatieve voeding3, maar laag voor lichaamsbeweging, vanwege heterogene programma's met vaak een slechte therapietrouw4. Bovendien kunnen geriatrische gevalideerde interventies, om iatrogene gebeurtenissen te voorkomen, worden toegevoegd aan een multi-interventioneel interventiemodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

292

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Voltooid
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69004
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, Frankrijk, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69616
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69616

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥70 jaar OF Vrouw ≥60 jaar met significante comorbide aandoening (gemodificeerde Charlson-index≥3) of handicap (ADL-score
  • Histologisch of cytologisch bewezen FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium III tot IV epitheliale eierstokkanker of peritoneale primaire of eileider. Een cytologisch bewijs wordt geaccepteerd indien geassocieerd met een ratio CA125/CEA >25 en een radiologische massa in het bekken.
  • Patiënt gericht op een complexe medische procedure gedefinieerd door bekkenchirurgie al dan niet voorafgegaan door antineoplastische behandeling (neoadjuvante chemotherapie).
  • Therapeutische beslissing gevalideerd in een multidisciplinair overleg
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Gedekt door een gezondheidssysteem, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere progressieve kwaadaardige tumor die de prognose van de patiënt verstoort.
  • Patiënt bij wie de gevalideerde therapeutische behandeling geen cytoreductieve chirurgie omvat.
  • Patiënt kan om welke reden dan ook niet regelmatig worden opgevolgd (geografische, familiale, sociale, psychologische).
  • Patiënt kan de vragenlijsten niet begrijpen.
  • Patiënt kan om geografische, sociale of psychologische redenen de testprocedures niet volgen en naleven.
  • Patiënt onder curatele of curatele gesteld.
  • Patiënt van vrijheid beroofd.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele geneesmiddelenstudie.
  • Patiënt al opgenomen in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten behandeld volgens de huidige praktijk van het inclusiecentrum. Als interventies lokaal worden uitgevoerd (geriatrisch onderzoek, voeding, lichaamsbeweging), kunnen ze aan de patiënt worden voorgesteld.
Experimenteel: Interventiearm: PROADAPT-programma
Patiënten die baat hebben bij het PROADAPT-programma (interventionele arm).
Gedragsmatig: PROADAPT-programma
  • Een pre-interventieactiviteit door wekelijkse telefonische follow-ups gedurende 12 weken en daarna elke maand.
  • Pre-operatieve fysieke training inclusief kracht-, uithoudings- en ademhalingsoefeningen.
  • Een voedingsactiviteit.
  • Een activiteit om patiënten voor te lichten (over voeding, lichaamsbeweging).
  • De implementatie van gestandaardiseerde interventieprocedures, vastgelegd in overleg met de vertegenwoordigers van de chirurgen.
  • Een activiteit op het gebied van geneesmiddelenbemiddeling: optimalisatie van de verschillende behandelingen van de patiënt met farmaceutische expertise.
  • Een overgangsactiviteit van het ziekenhuis naar thuis, en een telefonische opvolging tot 12 weken na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit voor complicaties na de behandeling graad ≥3
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
• Superioriteit voor complicaties na de behandeling graad ≥3 volgens de NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) na 30 dagen
30 dagen na de behandeling
Superioriteit van HRQOL op de dimensies
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Superioriteit van KvL op de dimensies: mobiliteit, ziektelast, emotioneel en fysiek functioneren, vermoeidheid, na 3 maanden
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit volgens Clavien-Dindo-classificatie na 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: Op 30 en 90 dagen

De classificatie van Clavien Dindo bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). De introductie van de subklassen a en b maakt een inkrimping van de classificatie in 5 klassen mogelijk (I, II, III, IV en V), afhankelijk van de grootte van de geobserveerde populatie of de focus van een studie.

Complicaties die kunnen leiden tot langdurige invaliditeit na ontslag van de patiënt (bijv.: verlamming van een stemband na een schildklieroperatie) worden in de huidige classificatie gemarkeerd door een achtervoegsel ("d" voor invaliditeit). Dit achtervoegsel geeft aan dat een follow-up nodig is om de uitkomst en de gerelateerde kwaliteit van leven op de lange termijn volledig te evalueren.
Op 30 en 90 dagen
Therapeutische strategie (voltooiingspercentage behandelplan)
Tijdsspanne: 2 jaar
Een volledige therapeutische strategie bestaat uit een volledige cytoreductieve chirurgie (CC0) 6 kuren chemotherapie in totaal in totaal, hetzij in neo-adjuvante of in adjuvante setting, met minstens 2 kuren na de operatie.
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0359

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren