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PROADAPT-ovaire/EWOC-2

27 novembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Préréhabilitation et réadaptation en oncogériatrie : adaptation au risque de déconditionnement et accompagnement des trajectoires des patientes-ovaire/femmes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire-2, une étude randomisée multicentrique GINECO (PROADAPT-ovaire/EWOC-2)

PROADAPT est une intervention gériatrique standardisée en cours de co-construction en phase exploratoire sur une base pluriprofessionnelle et pluridisciplinaire après une analyse systématique des données publiées (Figure).

Elle consiste en : 1) avant la chirurgie : une préhabilitation des patients comprenant une préparation nutritionnelle, physique et éducative ; 2) lors de l'hospitalisation pour chirurgie : une optimisation de leurs traitements par une conciliation pharmaceutique, des interventions éducatives, une standardisation des gestes chirurgicaux et une rééducation renforcée après chirurgie ; 3) les interventions de transition et post-congé pour la transition de l'hôpital au domicile.

Cette intervention est basée sur un modèle logique de changement, construit avec des données de la littérature et validé par un groupe d'experts à travers une méthode DELPHI : le modèle de réhabilitation.

Cette intervention a été conçue pour être mise en œuvre de manière pragmatique dans les centres selon les habitudes locales et est actuellement en cours d'évaluation dans plusieurs contextes hospitaliers distincts sous le nom d'« étude pilote PROADAPT » dans différents contextes tumoraux grâce à une subvention de l'Agence Régionale de Santé de Rhône-Alpes Région Auvergne.

L'intervention PROADAPT est prévue pour être évaluée dans 4 modèles tumoraux induisant des gestes médico-chirurgicaux complexes considérés à haut risque de déconditionnement gériatrique. Ils ont les mêmes objectifs principaux afin d'être évalués dans une méta-analyse. Les résultats seront utilisés pour tester la validité du modèle de réadaptation. Il s'agit donc d'une étude atteignant l'objectif de la recherche interventionnelle en santé des populations.

Le but de l'étude PROADAPT-ovary/EWOC-2 est d'évaluer l'impact de PROADAPT sur les résultats post-chirurgicaux chez les patientes ≥ 70 ans atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (AOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec la conjonction de l'allongement de l'espérance de vie et de l'augmentation de l'incidence des cancers avec l'âge, les patients âgés représentent une proportion croissante des patients atteints de cancer. L'augmentation de l'âge est également associée à un risque accru de comorbidités ainsi qu'à une diminution de la réserve fonctionnelle de plusieurs systèmes d'organes, conduisant éventuellement, dans le contexte de la maladie et/ou du stress lié au traitement, à un déconditionnement fonctionnel ou à une défaillance d'organe.

La chirurgie ou les actes médico-chirurgicaux complexes peuvent être considérés comme une preuve de principe de tels risques, puisque la chirurgie oncologique majeure, la population âgée est plus à risque de morbi-mortalité et d'hospitalisation non planifiée pour des événements gériatriques1.

Afin de réduire les complications après la chirurgie, la préhabilitation a souvent été envisagée, et 71 % des chirurgiens accepteraient un délai de 4 semaines avant la chirurgie pour améliorer les résultats des patients si cela s'avérait bénéfique2. Cependant, le niveau de preuve réel dépend des interventions : élevé pour la nutrition préopératoire3, mais faible pour l'exercice physique, du fait de programmes hétérogènes avec souvent une mauvaise observance4. De plus, des interventions gériatriques validées, afin de prévenir un événement iatrogène, peuvent être ajoutées dans un modèle d'intervention multi-interventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Complété
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, France, 73000
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
      • Lyon, France, 69004
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, France, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Recrutement
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, France, 94805
      • Villeurbanne, France, 69616
      • Villeurbanne, France, 69616

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ≥70 ans OU Femme ≥60 ans présentant une comorbidité importante (indice de Charlson modifié≥3) ou un handicap (score AVQ
  • Cancer épithélial de l'ovaire ou du primitif péritonéal ou de la trompe de Fallope prouvé histologiquement ou cytologiquement FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) de stade III à IV. Une preuve cytologique est acceptée si elle est associée à un rapport CA125/ACE >25 et à une masse pelvienne radiologique.
  • Patient orienté vers un acte médical complexe défini par une chirurgie pelvienne précédée ou non d'un traitement antinéoplasique (chimiothérapie néoadjuvante).
  • Décision thérapeutique validée en réunion de concertation pluridisciplinaire
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé écrit obtenu.
  • Couvert par un système de santé le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre tumeur maligne évolutive interférant avec le pronostic du patient.
  • Patient dont la prise en charge thérapeutique validée ne comprend pas de chirurgie de cytoréduction.
  • Patient ne pouvant être suivi régulièrement pour quelque raison que ce soit (géographique, familiale, sociale, psychologique).
  • Patient incapable de comprendre les questionnaires.
  • Patient incapable de suivre et d'adhérer aux procédures de test pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Patient placé sous tutelle ou curatelle.
  • Patient privé de liberté.
  • Participation simultanée à un autre essai médicamenteux interventionnel.
  • Patient déjà inclus dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Patients traités selon les pratiques en vigueur du centre d'inclusion. Si des interventions sont mises en place localement (bilan gériatrique, nutrition, activité physique) elles peuvent être proposées au patient.
Expérimental: Bras d'intervention : programme PROADAPT
Patients bénéficiant du programme PROADAPT (bras interventionnel).
Comportemental: Programme PROADAPT
  • Une activité pré-intervention par suivis téléphoniques toutes les semaines pendant 12 semaines puis tous les mois.
  • Entraînement physique préopératoire comprenant des exercices de force, d'endurance et de respiration.
  • Une activité nutritionnelle.
  • Une activité pour éduquer les patients (sur la nutrition, l'exercice).
  • La mise en place de procédures d'intervention standardisées, établies en accord avec les représentants des chirurgiens.
  • Une activité de conciliation pharmaceutique médicamenteuse : optimisation des différents traitements du patient avec une expertise pharmaceutique.
  • Une activité de transition de l'hôpital au domicile, et un suivi téléphonique jusqu'à 12 semaines après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité pour le grade de complication post-traitement≥3
Délai: A 30 jours post-traitement
• Supériorité pour les complications post-traitement grade≥3 selon le NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria : CTC) à 30 jours
A 30 jours post-traitement
Supériorité de HRQOL sur les dimensions
Délai: A 3 mois
Supériorité de la QVLS sur les dimensions : Mobilité, fardeau de la maladie, fonctionnement émotionnel et physique, fatigue, à 3 mois
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité post-opératoire selon la classification de Clavien-Dindo à 30 et 90 jours
Délai: A 30 et 90 jours

La classification Clavien Dindo comprend 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V). L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) en fonction de la taille de la population observée ou de l'objet d'une étude.

Les complications pouvant entraîner une incapacité durable après la sortie du patient (par exemple : paralysie d'une corde vocale après une chirurgie de la thyroïde) sont mises en évidence dans la présente classification par un suffixe ("d" pour incapacité). Ce suffixe indique qu'un suivi est nécessaire pour évaluer de manière exhaustive le résultat et la qualité de vie à long terme qui y est associée.
A 30 et 90 jours
Stratégie thérapeutique (taux d'achèvement du plan de traitement)
Délai: 2 années
Une stratégie thérapeutique complète consiste en une chirurgie complète de cytoréduction (CC0) 6 cures de chimiothérapie au moins au total, soit en néo-adjuvant, soit en adjuvant, avec au moins 2 cures postopératoires.
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0359

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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