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PROADAPT-ovaio/EWOC-2

27 novembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Preabilitazione e riabilitazione in oncogeriatria: adattamento al rischio di decondizionamento e accompagnamento delle traiettorie delle pazienti-ovaio/donne anziane con carcinoma ovarico-2, uno studio randomizzato multicentrico GINECO (PROADAPT-ovaio/EWOC-2)

PROADAPT è un intervento geriatrico standardizzato che è attualmente in fase di co-costruzione durante una fase esplorativa su base multiprofessionale e multidisciplinare dopo un'analisi sistematica dei dati pubblicati (Figura).

Consiste in: 1) prima dell'intervento: una preabilitazione dei pazienti comprendente una preparazione nutrizionale, fisica ed educativa; 2) durante il ricovero per intervento chirurgico: un'ottimizzazione dei propri trattamenti attraverso una conciliazione farmaceutica, interventi educativi, standardizzazione delle procedure chirurgiche e potenziamento della riabilitazione postoperatoria; 3) interventi di bridging e post-dimissione per il passaggio dall'ospedale al domicilio.

Questo intervento si basa su un modello di cambiamento logico, costruito con dati di letteratura e validato da un gruppo di esperti attraverso un metodo DELPHI: il modello riabilitativo.

Questo intervento è stato progettato per essere implementato pragmaticamente nei centri secondo le abitudini locali ed è attualmente in fase di valutazione in diversi contesti ospedalieri distinti sotto il nome di "Studio pilota PROADAPT" in diversi contesti tumorali grazie a una sovvenzione dell'Agenzia regionale della sanità di Rhône-Alpes Regione dell'Alvernia.

L'intervento di PROADAPT è previsto per essere valutato in 4 modelli tumorali che inducono procedure medico-chirurgiche complesse considerate ad alto rischio di decondizionamento geriatrico. Hanno gli stessi obiettivi primari per essere valutati in una meta-analisi. I risultati saranno utilizzati per testare la validità del modello riabilitativo. Pertanto, è uno studio che raggiunge l'obiettivo della ricerca sull'intervento sanitario della popolazione.

Lo scopo dello studio PROADAPT-ovary/EWOC-2 è valutare l'impatto di PROADAPT sugli esiti post-chirurgici delle pazienti di età ≥ 70 anni con carcinoma ovarico avanzato (AOC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la congiunzione dell'aumento dell'aspettativa di vita e della crescente incidenza di cancro con l'invecchiamento, i pazienti anziani rappresentano una percentuale crescente di malati di cancro. L'aumento dell'età è anche associato a un aumento del rischio di comorbilità, nonché a un declino della riserva funzionale di più sistemi di organi, che alla fine porta nel contesto della malattia e/o dello stress correlato al trattamento al decondizionamento funzionale o all'insufficienza d'organo.

La chirurgia o procedure medico-chirurgiche complesse possono essere considerate come una prova di principio di tali rischi, dal momento che la chirurgia oncologica maggiore la popolazione anziana è a maggior rischio di mortalità morbosa e di ricovero non programmato per eventi geriatrici1.

Al fine di ridurre le complicanze dopo l'intervento chirurgico, è stata spesso presa in considerazione la preabilitazione e il 71% dei chirurghi accetterebbe un ritardo di 4 settimane prima dell'intervento per migliorare i risultati dei pazienti se dimostrato di essere vantaggioso2. Tuttavia, l'effettivo livello di evidenza dipende dagli interventi: alto per l'alimentazione preoperatoria3, ma basso per l'esercizio fisico, a causa di programmi eterogenei con spesso scarsa aderenza4. Inoltre, gli interventi geriatrici convalidati, al fine di prevenire l'evento iatrogeno, possono essere aggiunti in un modello di intervento multi-interventistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Completato
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, Francia, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, Francia, 94805
      • Villeurbanne, Francia, 69616
      • Villeurbanne, Francia, 69616

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età ≥70 anni O Donna di età ≥60 anni con comorbidità significativa (indice di Charlson modificato ≥3) o disabilità (punteggio ADL
  • Carcinoma epiteliale dell'ovaio o delle tube peritoneali primarie o delle tube di Falloppio di stadio III-IV della FIGO (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) accertato istologicamente o citologicamente. Una prova citologica è accettata se associata a un rapporto di CA125/CEA >25 e una massa pelvica radiologica.
  • Paziente orientato verso una procedura medica complessa definita da chirurgia pelvica preceduta o meno da trattamento antineoplastico (chemioterapia neoadiuvante).
  • Decisione terapeutica convalidata in un incontro di consultazione multidisciplinare
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • Coperto da un sistema sanitario ove applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tumore maligno progressivo che interferisca con la prognosi del paziente.
  • Paziente la cui gestione terapeutica validata non include la chirurgia citoriduttiva.
  • Paziente impossibilitato a essere seguito regolarmente per qualsiasi motivo (geografico, familiare, sociale, psicologico).
  • Paziente incapace di comprendere i questionari.
  • Paziente incapace di seguire e aderire alle procedure del test per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Paziente posto sotto tutela o curatela.
  • Paziente privato della libertà.
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione farmacologica interventistica.
  • Paziente già incluso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Pazienti trattati secondo la pratica corrente del centro di inclusione. Se gli interventi sono attuati localmente (valutazione geriatrica, nutrizione, attività fisica) possono essere proposti al paziente.
Sperimentale: Braccio di intervento: programma PROADAPT
Pazienti che beneficiano del programma PROADAPT (braccio interventistico).
Comportamentale: Programma PROADAPT
  • Un'attività pre-intervento tramite follow-up telefonici ogni settimana per 12 settimane e poi ogni mese.
  • Allenamento fisico preoperatorio che comprende esercizi di forza, resistenza e respirazione.
  • Un'attività nutrizionale.
  • Un'attività per educare i pazienti (su alimentazione, esercizio).
  • L'attuazione di procedure di intervento standardizzate, stabilite in accordo con i rappresentanti dei chirurghi.
  • Un'attività di conciliazione farmaceutica: ottimizzazione dei diversi trattamenti del paziente con competenza farmaceutica.
  • Un'attività di transizione dall'ospedale al domicilio e un follow-up telefonico fino a 12 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità per complicanze post-trattamento di grado ≥3
Lasso di tempo: A 30 giorni post-trattamento
• Superiorità per complicanze post-trattamento di grado ≥3 secondo NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) a 30 giorni
A 30 giorni post-trattamento
Superiorità di HRQOL sulle dimensioni
Lasso di tempo: A 3 mesi
Superiorità della HRQOL sulle dimensioni: Mobilità, carico di malattia, funzionamento emotivo e fisico, affaticamento, a 3 mesi
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità post-operatoria secondo la classificazione di Clavien-Dindo a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni

La classificazione Clavien Dindo è composta da 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). L'introduzione delle sottoclassi aeb consente di ridurre la classificazione in 5 gradi (I, II, III, IV e V) a seconda della dimensione della popolazione osservata o del focus di uno studio.

Le complicazioni che hanno il potenziale per una disabilità di lunga durata dopo la dimissione del paziente (ad esempio: paralisi di una corda vocale dopo un intervento chirurgico alla tiroide) sono evidenziate nella presente classificazione da un suffisso ("d" per disabilità). Questo suffisso indica che è necessario un follow-up per valutare in modo completo l'esito e la relativa qualità di vita a lungo termine.
A 30 e 90 giorni
Strategia terapeutica (tasso di completamento del piano di trattamento)
Lasso di tempo: 2 anni
Una strategia terapeutica completa consiste in una chirurgia citoriduttiva completa (CC0) almeno 6 cicli di chemioterapia in totale, sia in ambito neo-adiuvante che adiuvante, con almeno 2 cicli dopo l'intervento chirurgico.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0359

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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