- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04284969
PROADAPT-яичник/EWOC-2
Преабилитация и реабилитация в онкогериатрии: адаптация к риску декондиционирования и сопровождение траекторий пациентов — яичников/пожилых женщин с раком яичников-2, многоцентровое рандомизированное исследование GINECO (PROADAPT-ovary/EWOC-2)
PROADAPT — это стандартизированное гериатрическое вмешательство, которое в настоящее время совместно разрабатывается на этапе исследования на мультипрофессиональной и междисциплинарной основе после систематического анализа опубликованных данных (рисунок).
Она заключается в: 1) перед операцией: преабилитация больных, включающая пищевую, физическую и воспитательную подготовку; 2) при госпитализации на операцию: оптимизация их лечения путем медикаментозной санации, просветительских мероприятий, стандартизации оперативных вмешательств и усиленной реабилитации после операции; 3) переходные и поствыписные вмешательства для перехода из больницы в дом.
Это вмешательство основано на модели логического изменения, построенной на основе литературных данных и проверенной группой экспертов с помощью метода DELPHI: модель реабилитации.
Это вмешательство было разработано для практического применения в центрах в соответствии с местными привычками и в настоящее время оценивается в нескольких различных больничных контекстах под названием «Пилотное исследование PROADAPT» в различных контекстах опухолей благодаря гранту Регионального агентства здравоохранения Рона-Альпы. регион Оверни.
Вмешательство PROADAPT планируется оценить на 4 моделях опухолей, вызывающих сложные медико-хирургические процедуры, считающиеся высоким риском гериатрической декондиции. У них одни и те же основные цели для проведения метаанализа. Результаты будут использованы для проверки достоверности модели реабилитации. Следовательно, это исследование, достигающее цели исследования вмешательства в здоровье населения.
Целью исследования PROADAPT-ovary/EWOC-2 является оценка влияния PROADAPT на послеоперационные исходы у пациенток ≥ 70 лет с распространенным раком яичников (AOC).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В сочетании с увеличением продолжительности жизни и ростом заболеваемости раком со старением пожилые пациенты составляют все большую долю онкологических больных. Увеличение возраста также связано с повышенным риском сопутствующих заболеваний, а также снижением функционального резерва многих систем органов, что в конечном итоге приводит в контексте стресса, связанного с заболеванием и/или лечением, к функциональному ухудшению состояния или недостаточности органов.
Хирургическое вмешательство или комплексные медико-хирургические процедуры можно рассматривать как один из принципов доказательства таких рисков, поскольку при больших онкологических операциях пожилое население подвергается более высокому риску морби-смертности и незапланированной госпитализации по поводу гериатрических событий1.
Чтобы уменьшить осложнения после операции, часто рассматривается преабилитация, и 71% хирургов согласились бы на 4-недельную отсрочку до операции, чтобы улучшить результаты пациентов, если бы было доказано, что она эффективна2. Однако фактический уровень доказательств зависит от вмешательств: высокий для предоперационного питания3, но низкий для физических упражнений из-за неоднородных программ с часто плохой приверженностью4. Кроме того, гериатрические валидированные вмешательства для предотвращения ятрогенных событий могут быть добавлены в мультиинтервенционную модель вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire FALANDRY, PR
- Номер телефона: +33 4.78.86.32.87
- Электронная почта: claire.falandry@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noual BAKRIN, MD
- Электронная почта: naoual.bakrin@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
-
Контакт:
- Claire FALANDRY, PR
- Номер телефона: +33 4.78.86.32.87
- Электронная почта: claire.falandry@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Noual BAKRIN, MD
- Электронная почта: naoual.bakrin@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Claire FALANDRY, PR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥70 лет ИЛИ Женщина ≥60 лет со значительным сопутствующим заболеванием (модифицированный индекс Чарлсона ≥3) или инвалидностью (оценка ADL
- Гистологически или цитологически подтвержденный FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) стадия III-IV эпителиального рака яичников или первичной брюшины или маточной трубы. Цитологическое подтверждение принимается, если оно связано с соотношением СА125/СЕА >25 и рентгенологическим образованием таза.
- Пациент ориентирован на сложную медицинскую процедуру, определяемую тазовой хирургией, которой предшествует или не предшествует противоопухолевое лечение (неоадъювантная химиотерапия).
- Терапевтическое решение подтверждено на междисциплинарной консультации
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Получено письменное информированное согласие.
- Покрывается системой здравоохранения, где это применимо.
Критерий исключения:
- Любая другая прогрессирующая злокачественная опухоль, влияющая на прогноз пациента.
- Пациент, чье утвержденное терапевтическое лечение не включает циторедуктивную хирургию.
- Пациент не может регулярно наблюдаться по какой-либо причине (географической, семейной, социальной, психологической).
- Пациент не может понять анкеты.
- Пациент не может следовать и соблюдать процедуры тестирования по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Больной находится под опекой или попечительством.
- Больной лишен свободы.
- Параллельное участие в другом интервенционном испытании лекарств.
- Пациент уже включен в это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Рычаг управления
Лечение пациентов в соответствии с текущей практикой инклюзивного центра.
Если вмешательства осуществляются локально (гериатрическая оценка, питание, физическая активность), они могут быть предложены пациенту.
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства: программа PROADAPT
Пациенты, участвующие в программе PROADAPT (интервенционная группа).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Преимущество в отношении степени осложнений после лечения ≥3
Временное ограничение: Через 30 дней после лечения
|
• Превосходство в отношении осложнений после лечения ≥3 степени в соответствии с NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) через 30 дней.
|
Через 30 дней после лечения
|
Превосходство HRQOL по габаритам
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Превосходство HRQOL по параметрам: подвижность, бремя болезни, эмоциональное и физическое функционирование, утомляемость в 3 месяца.
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная заболеваемость по классификации Clavien-Dindo через 30 и 90 дней
Временное ограничение: В 30 и 90 дней
|
Классификация Clavien Dindo состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V). Введение подклассов a и b позволяет сократить классификацию до 5 степеней (I, II, III, IV и V) в зависимости от размера наблюдаемой популяции или фокуса исследования. Осложнения, которые могут привести к длительной нетрудоспособности после выписки пациента (например, паралич голосовой связки после операции на щитовидной железе), выделены в настоящей классификации суффиксом («d» для инвалидности). Этот суффикс указывает на необходимость последующего наблюдения для всесторонней оценки исхода и связанного с ним долгосрочного качества жизни. |
В 30 и 90 дней
|
Терапевтическая стратегия (показатель выполнения плана лечения)
Временное ограничение: 2 года
|
Полная терапевтическая стратегия состоит из полной циторедуктивной хирургии (CC0) не менее 6 курсов химиотерапии в целом либо в неоадъювантной, либо в адъювантной обстановке, по крайней мере, с 2 курсами после операции.
|
2 года
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от случайного распределения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
2 года
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0359
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРОАДАПТ программа
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты