Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROADAPT-ovarie/EWOC-2

27. november 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Præhabilitering og rehabilitering i onkogeriatri: tilpasning til dekonditioneringsrisiko og akkompagnement af patienters forløb-ovarie/ældre kvinder med ovariecancer-2, en randomiseret GINECO multicenterundersøgelse (PROADAPT-ovarie/EWOC-2)

PROADAPT er en standardiseret geriatrisk intervention, der i øjeblikket samkonstrueres i en eksplorativ fase på et multiprofessionelt og multidisciplinært grundlag efter en systematisk analyse af publicerede data (figur).

Den består i: 1) før operationen: en præhabilitering af patienterne inklusive en ernæringsmæssig, fysisk og pædagogisk forberedelse; 2) under indlæggelsen til operation: en optimering af deres behandlinger gennem et farmaceutisk forlig, pædagogiske interventioner, standardisering af kirurgiske procedurer og forbedret rehabilitering efter operationen; 3) brobygnings- og efterudskrivningsinterventioner for overgang fra hospital til hjem.

Denne intervention er baseret på en logisk ændringsmodel, konstrueret med litteraturdata og valideret af en ekspertgruppe gennem en DELPHI-metode: rehabiliteringsmodellen.

Denne intervention var designet til at blive implementeret pragmatisk i centrene i overensstemmelse med lokale vaner og evalueres i øjeblikket i flere forskellige hospitalssammenhænge under navnet "PROADAPT pilotundersøgelse" i forskellige tumorsammenhænge takket være et tilskud fra det regionale sundhedsagentur i Rhône-Alpes Auvergne-regionen.

PROADAPT-intervention er planlagt til at blive evalueret i 4 tumormodeller, der inducerer komplekse medicinsk-kirurgiske procedurer, der anses for at have høj risiko for geriatrisk dekonditionering. De har de samme primære mål for at blive evalueret til en metaanalyse. Resultaterne vil blive brugt til at teste validiteten af ​​rehabiliteringsmodellen. Derfor er det et studie, der når målet med befolkningssundhedsinterventionsforskningen.

Formålet med PROADAPT-ovarie/EWOC-2-studiet er at evaluere effekten af ​​PROADAPT på patientens post-kirurgiske resultater hos patienter ≥ 70 år med en fremskreden ovariecancer (AOC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammen med øget levetid og den stigende forekomst af kræft med aldring repræsenterer ældre patienter en stigende andel af kræftpatienter. Stigende alder er også forbundet med øget risiko for komorbiditeter samt et fald i funktionel reserve af flere organsystemer, hvilket i sidste ende i forbindelse med sygdoms- og/eller behandlingsrelateret stress fører til funktionel dekonditionering eller organsvigt.

Kirurgi eller komplekse medicinsk-kirurgiske procedurer kan betragtes som et bevis på princippet om sådanne risici, da større kræftoperationer har den ældre befolkning en højere risiko for morbi-dødelighed og uplanlagt indlæggelse på grund af geriatriske hændelser1.

For at reducere komplikationer efter operationen er præhabilitering ofte blevet overvejet, og 71 % af kirurgerne ville acceptere en 4 ugers forsinkelse før operationen for at forbedre patienternes resultater, hvis det viste sig at være gavnligt2. Det faktiske evidensniveau afhænger dog af interventionerne: høj for præoperativ ernæring3, men lav for fysisk træning på grund af heterogene programmer med ofte dårlig tilslutning4. Derudover kan geriatrisk validerede interventioner, for at forhindre iatrogene hændelser, tilføjes i en multi-interventionel interventionsmodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Afsluttet
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, Frankrig, 73000
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, Frankrig, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, Frankrig, 94805
      • Villeurbanne, Frankrig, 69616
      • Villeurbanne, Frankrig, 69616

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥70 år gammel ELLER Kvinde ≥60 år med signifikant komorbid tilstand (modificeret Charlson-indeks ≥3) eller handicap (ADL-score
  • Histologisk eller cytologisk bevist FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium III til IV epitelial ovariecancer eller peritoneal primær eller æggeleder. Et cytologisk bevis accepteres, hvis det er forbundet med et forhold på CA125/CEA >25 og en radiologisk bækkenmasse.
  • Patient orienteret mod en kompleks medicinsk procedure defineret af bækkenkirurgi forud eller ikke af antineoplastisk behandling (neoadjuverende kemoterapi).
  • Terapeutisk beslutning valideret i et tværfagligt konsultationsmøde
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden progressiv malign tumor, der forstyrrer patientens prognose.
  • Patient, hvis validerede terapeutiske behandling ikke omfatter cytoreduktiv kirurgi.
  • Patient, der ikke kan følges regelmæssigt af nogen grund (geografisk, familiemæssig, social, psykologisk).
  • Patienten kan ikke forstå spørgeskemaerne.
  • Patient ude af stand til at følge og overholde testprocedurer af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Patient anbragt under værgemål eller kuratorskab.
  • Patient frihedsberøvet.
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt lægemiddelforsøg.
  • Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter behandlet i henhold til gældende praksis på inklusionscentret. Hvis interventioner implementeres lokalt (geriatrisk vurdering, ernæring, fysisk aktivitet), kan de foreslås til patienten.
Eksperimentel: Interventionsarm: PROADAPT-program
Patienter, der nyder godt af PROADAPT-programmet (interventionsarm).
Adfærdsmæssigt: PROADAPT program
  • En præ-interventionsaktivitet ved telefonisk opfølgning hver uge i 12 uger og derefter hver måned.
  • Præoperativ fysisk træning inklusive styrke-, udholdenheds- og åndedrætsøvelser.
  • En ernæringsaktivitet.
  • En aktivitet til at uddanne patienter (om ernæring, motion).
  • Implementering af standardiserede interventionsprocedurer, etableret efter aftale med kirurgernes repræsentanter.
  • En lægemiddelforligsaktivitet: optimering af patientens forskellige behandlinger med farmaceutisk ekspertise.
  • En overgangsaktivitet fra sygehuset til hjemmet, og en telefonisk opfølgning op til 12 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed for komplikationsgrad efter behandling ≥3
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
• Overlegenhed for efterbehandlingskomplikationsgrad ≥3 i henhold til NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) efter 30 dage
30 dage efter behandlingen
Overlegenhed af HRQOL på dimensionerne
Tidsramme: Ved 3 måneder
Overlegenhed af HRQOL på dimensionerne: Mobilitet, sygdomsbyrde, følelsesmæssig og fysisk funktion, træthed, efter 3 måneder
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet i henhold til Clavien-Dindo klassificering efter 30 og 90 dage
Tidsramme: Ved 30 og 90 dage

Clavien Dindo klassificeringen består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Indførelsen af ​​underklasserne a og b tillader en sammentrækning af klassifikationen i 5 grader (I, II, III, IV og V) afhængigt af størrelsen af ​​den observerede population eller af fokus for en undersøgelse.

Komplikationer, der har potentiale for langvarig invaliditet efter patientens udskrivning (f.eks. lammelse af en stemmesnor efter skjoldbruskkirteloperation) fremhæves i den foreliggende klassifikation med et suffiks ("d" for handicap). Dette suffiks angiver, at en opfølgning er nødvendig for en omfattende evaluering af resultatet og den tilhørende langsigtede livskvalitet.
Ved 30 og 90 dage
Terapeutisk strategi (gennemførelsesrate for behandlingsplan)
Tidsramme: 2 år
En komplet terapeutisk strategi består af en komplet cytoreduktiv kirurgi (CC0) 6 forløb med kemoterapi mindst i alt, enten i neo-adjuverende eller i adjuverende omgivelser, med mindst 2 forløb efter kirurgi.
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra tilfældig tildeling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0359

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med PROADAPT program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner