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PROADAPT-난소/EWOC-2

2025년 11월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

Oncogeriatrics의 Prehabilitation & Rehabilitation: 적응 상태 악화 위험 및 환자의 궤적-난소암이 있는 난소/노인 여성의 동반-2, GINECO 다기관 무작위 연구(PROADAPT-ovary/EWOC-2)

PROADAPT는 공개된 데이터의 체계적인 분석 후 다중 전문가 및 다중 학문 기반의 탐색 단계에서 현재 공동 구성되고 있는 표준화된 노인병 개입입니다(그림).

1) 수술 전: 영양적, 신체적, 교육적 준비를 포함한 환자의 사전 재활; 2) 수술을 위한 입원 중: 약물 조정, 교육적 개입, 수술 절차의 표준화 및 수술 후 강화된 재활을 통한 치료의 최적화; 3) 병원에서 집으로의 전환을 위한 연결 및 퇴원 후 개입.

이 개입은 문헌 데이터로 구성되고 DELPHI 방법을 통해 전문가 그룹에 의해 검증된 논리 변경 모델인 재활 모델을 기반으로 합니다.

이 개입은 지역 습관에 따라 센터에서 실용적으로 구현되도록 설계되었으며 현재 Rhône-Alpes 지역 보건국의 보조금 덕분에 다양한 종양 상황에서 "PROADAPT 파일럿 연구"라는 이름으로 여러 병원 환경에서 평가되고 있습니다. 오베르뉴 지역.

PROADAPT 개입은 노인병 위험이 높은 것으로 간주되는 복잡한 의료 수술 절차를 유도하는 4가지 종양 모델에서 평가될 예정입니다. 그들은 메타 분석으로 평가되기 위해 동일한 기본 목표를 가지고 있습니다. 결과는 재활 모델의 유효성을 테스트하는 데 사용됩니다. 따라서 인구건강중재연구의 목적에 도달한 연구이다.

PROADAPT-ovary/EWOC-2 연구의 목적은 진행성 난소암(AOC)이 있는 70세 이상 환자의 수술 후 결과에 대한 PROADAPT의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

평균 수명 증가와 고령화에 따른 암 발병률 증가와 함께 고령 환자의 암 환자 비율이 증가하고 있습니다. 연령 증가는 또한 동반 질환의 위험 증가 및 여러 장기 시스템의 기능 예비력 감소와 관련되어 결국 질병 및/또는 치료 관련 스트레스의 맥락에서 기능적 탈조건 또는 장기 부전으로 이어집니다.

수술 또는 복잡한 의료 수술 절차는 그러한 위험의 한 가지 원칙의 증거로 간주될 수 있습니다. 대대적인 암 수술은 고령 인구가 이환율 및 노인병 사건으로 인한 계획되지 않은 입원의 위험이 더 높기 때문입니다1.

수술 후 합병증을 줄이기 위해 사전 재활이 종종 고려되어 왔으며 외과 의사의 71%는 환자의 결과를 개선하기 위해 수술 전 4주 지연을 수용할 것입니다2. 그러나 실제 증거 수준은 개입에 따라 다릅니다. 수술 전 영양 섭취3는 높지만, 종종 순응도가 낮은 이질적인 프로그램4으로 인해 신체 운동은 낮습니다. 또한 의원성 사건을 예방하기 위해 노인병에 대해 검증된 중재가 중재의 다중 중재 모델에 추가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

292

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 완전한
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, 프랑스, 73000
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69004
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, 프랑스, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, 프랑스, 94805
      • Villeurbanne, 프랑스, 69616
      • Villeurbanne, 프랑스, 69616

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

66년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥70세 또는 유의한 동반 질환(수정된 찰슨 지수≥3) 또는 장애(ADL 점수)가 있는 ≥60세 여성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) III기에서 IV기 상피성 난소암 또는 복막 1차 또는 나팔관. CA125/CEA >25의 비율과 방사선학적 골반 종괴와 관련된 경우 세포학적 증거가 허용됩니다.
  • 항종양 치료(신보조 화학요법)가 선행되거나 선행되지 않는 골반 수술로 정의되는 복잡한 의료 절차를 지향하는 환자.
  • 다학제적 상담 회의에서 검증된 치료 결정
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 해당되는 경우 의료 시스템에서 보장합니다.

제외 기준:

  • 환자의 예후를 방해하는 다른 진행성 악성 종양.
  • 검증된 치료 관리에 세포 축소 수술이 포함되지 않은 환자.
  • 어떤 이유로든(지리적, 가족적, 사회적, 심리적) 정기적인 후속 조치를 받을 수 없는 환자.
  • 설문지를 이해할 수 없는 환자.
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 검사 절차를 따르거나 준수할 수 없는 환자.
  • 환자는 후견인 또는 관리인으로 배치됩니다.
  • 자유를 박탈당한 환자.
  • 다른 중재 약물 시험에 동시 참여.
  • 이 연구에 이미 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
포함 센터의 현재 관행에 따라 치료받은 환자. 개입이 지역적으로 구현되는 경우(노인 평가, 영양, 신체 활동) 환자에게 제안될 수 있습니다.
실험적: 개입 암 : PROADAPT 프로그램
PROADAPT(interventional arm) 프로그램의 혜택을 받는 환자.
행동: PROADAPT 프로그램
  • 전화 후속 조치를 통한 사전 개입 활동은 12주 동안 매주, 그 다음에는 매월 후속 조치를 취합니다.
  • 근력, 지구력 및 호흡 운동을 포함한 수술 전 신체 훈련.
  • 영양 활동입니다.
  • 환자 교육 활동(영양, 운동)
  • 외과 의사의 대표와 합의하여 확립된 표준화된 개입 절차의 구현.
  • 제약 약물 조정 활동: 제약 전문 지식으로 환자의 다양한 치료법을 최적화합니다.
  • 병원에서 집으로의 전환 활동 및 수술 후 최대 12주 동안의 전화 후속 조치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 합병증 등급≥3에 대한 우월성
기간: 치료 30일 후
• 30일째 NCI-CTC-v4(Common Terminology Criteria : CTC)에 따른 치료 후 합병증 등급≥3 우월
치료 30일 후
차원에서 HRQOL의 우월성
기간: 3개월
차원에서 HRQOL의 우월성: 3개월 시점의 이동성, 질병부담, 정서 및 신체 기능, 피로
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 분류에 따른 30일 및 90일 수술 후 이환율
기간: 30일 및 90일

Clavien Dindo 등급은 7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됩니다. 하위 클래스 a 및 b의 도입으로 관찰된 모집단의 크기 또는 연구의 초점에 따라 분류를 5등급(I, II, III, IV 및 V)으로 축소할 수 있습니다.

환자가 퇴원한 후 장애가 오래 지속될 가능성이 있는 합병증(예: 갑상선 수술 후 성대의 마비)은 현재 분류에서 접미사(장애의 경우 "d")로 강조 표시됩니다. 이 접미사는 결과 및 관련 장기 삶의 질을 종합적으로 평가하기 위해 후속 조치가 필요함을 나타냅니다.
30일 및 90일
치료 전략(치료 계획 완료율)
기간: 2 년
완전한 치료 전략은 완전한 세포감소 수술(CC0) 수술 후 최소 2개 과정과 함께 선행 보조제 또는 보조제 환경에서 적어도 총 6개의 화학 요법 과정으로 구성됩니다.
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존(PFS)은 무작위 할당에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 3일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL18_0359

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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