Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROADAPT-ovarie/EWOC-2

27. november 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Prehabilitation & Rehabilitation in Oncogeriatrics: Adaptation to Deconditioning Risk and Accompaniment of Pasients' Trajectories-ovary/Elderly Women With Ovarian Cancer-2, a GINECO Multicenter Randomized Study (PROADAPT-ovary/EWOC-2)

PROADAPT er en standardisert geriatrisk intervensjon som for tiden samkonstrueres i en eksplorativ fase på et multiprofesjonelt og multidisiplinært grunnlag etter en systematisk analyse av publiserte data (Figur).

Den består av: 1) før operasjonen: en prehabilitering av pasientene inkludert en ernæringsmessig, fysisk og pedagogisk forberedelse; 2) under sykehusinnleggelsen for kirurgi: en optimalisering av deres behandlinger gjennom en farmasøytisk forsoning, pedagogiske intervensjoner, standardisering av kirurgiske prosedyrer og forbedret rehabilitering etter operasjonen; 3) brobygging og intervensjoner etter utskrivning for overgang fra sykehus til hjem.

Denne intervensjonen er basert på en logisk endringsmodell, konstruert med litteraturdata og validert av en ekspertgruppe gjennom en DELPHI-metode: rehabiliteringsmodellen.

Denne intervensjonen ble designet for å bli implementert pragmatisk i sentrene i henhold til lokale vaner og blir for tiden evaluert i flere forskjellige sykehuskontekster under navnet "PROADAPT pilotstudie" i forskjellige tumorsammenhenger takket være et tilskudd fra det regionale helsebyrået i Rhône-Alpes Auvergne-regionen.

PROADAPT-intervensjon er planlagt å bli evaluert i 4 tumormodeller som induserer komplekse medisinsk-kirurgiske prosedyrer som anses med høy risiko for geriatrisk dekondisjonering. De har de samme primære målene for å bli evaluert til en metaanalyse. Resultater vil bli brukt for å teste rehabiliteringsmodellens validitet. Derfor er det en studie som når målet for populasjonshelseintervensjonsforskningen.

Formålet med PROADAPT-ovarie/EWOC-2-studien er å evaluere effekten av PROADAPT på pasientens utfall etter kirurgi hos pasienter ≥ 70 år med avansert eggstokkreft (AOC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammen med økt levealder og økende forekomst av kreft med aldring, utgjør eldre pasienter en økende andel av kreftpasientene. Økende alder er også assosiert med økt risiko for komorbiditeter så vel som en nedgang i funksjonell reserve av flere organsystemer, noe som til slutt fører i sammenheng med sykdommen og/eller behandlingsrelatert stress til funksjonell dekondisjonering eller organsvikt.

Kirurgi eller komplekse medisinsk-kirurgiske prosedyrer kan betraktes som ett bevis på prinsippet for slike risikoer, siden større kreftoperasjoner har den eldre befolkningen høyere risiko for morbi-dødelighet og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for geriatriske hendelser1.

For å redusere komplikasjoner etter operasjonen, har prehabilitering ofte blitt vurdert, og 71 % av kirurgene ville akseptert en 4 ukers forsinkelse før operasjonen for å forbedre pasientenes resultater hvis det viser seg å være fordelaktig2. Det faktiske bevisnivået avhenger imidlertid av intervensjonene: høy for preoperativ ernæring3, men lav for fysisk trening, på grunn av heterogene programmer med ofte dårlig etterlevelse4. I tillegg kan geriatrisk validerte intervensjoner, for å forhindre iatrogene hendelser, legges til i en multi-intervensjonell intervensjonsmodell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

292

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Fullført
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, Frankrike, 73000
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69004
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, Frankrike, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
      • Villeurbanne, Frankrike, 69616
        • Rekruttering
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Ta kontakt med:
      • Villeurbanne, Frankrike, 69616

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥70 år gammel ELLER Kvinne ≥60 år med signifikant komorbid tilstand (modifisert Charlson-indeks ≥3) eller funksjonshemming (ADL-score
  • Histologisk eller cytologisk bevist FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium III til IV epitelial eggstokkreft eller peritoneal primær- eller eggleder. Et cytologisk bevis aksepteres hvis det er assosiert med et forhold på CA125/CEA >25 og en radiologisk bekkenmasse.
  • Pasientorientert mot en kompleks medisinsk prosedyre definert av bekkenkirurgi med eller uten antineoplastisk behandling (neoadjuvant kjemoterapi).
  • Terapeutisk beslutning validert i et tverrfaglig konsultasjonsmøte
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.
  • Dekkes av et helsesystem der det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen progressiv ondartet svulst som forstyrrer pasientens prognose.
  • Pasient hvis validerte terapeutiske behandling ikke inkluderer cytoreduktiv kirurgi.
  • Pasienten kan ikke følges opp regelmessig av en eller annen grunn (geografisk, familie, sosial, psykologisk).
  • Pasienten forstår ikke spørreskjemaene.
  • Pasienten kan ikke følge og overholde testprosedyrer av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  • Pasient satt under vergemål eller kuratorskap.
  • Pasient frihetsberøvet.
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell medikamentstudie.
  • Pasient er allerede inkludert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter behandlet i henhold til gjeldende praksis ved inkluderingssenteret. Dersom intervensjoner iverksettes lokalt (geriatrisk vurdering, ernæring, fysisk aktivitet) kan de foreslås pasienten.
Eksperimentell: Intervensjonsarm : PROADAPT-program
Pasienter som drar nytte av PROADAPT-programmet (intervensjonsarm).
Atferdsmessig: PROADAPT-program
  • En pre-intervensjonsaktivitet ved telefonoppfølging hver uke i 12 uker og deretter hver måned.
  • Preoperativ fysisk trening inkludert styrke-, utholdenhets- og pusteøvelser.
  • En ernæringsaktivitet.
  • En aktivitet for å utdanne pasienter (om ernæring, trening).
  • Implementering av standardiserte intervensjonsprosedyrer, etablert i avtale med kirurgenes representanter.
  • En farmasøytisk legemiddelforsoningsaktivitet: optimalisering av pasientens ulike behandlinger med farmasøytisk ekspertise.
  • En overgangsaktivitet fra sykehus til hjem, og telefonoppfølging inntil 12 uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet for etterbehandlingskomplikasjoner grad≥3
Tidsramme: 30 dager etter behandling
• Overlegenhet for etterbehandlingskomplikasjoner grad ≥3 i henhold til NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) etter 30 dager
30 dager etter behandling
Overlegenhet av HRQOL på dimensjonene
Tidsramme: Ved 3 måneder
Overlegenhet av HRQOL på dimensjonene: Mobilitet, sykdomsbyrde, emosjonell og fysisk funksjon, tretthet, ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet i henhold til Clavien-Dindo klassifisering ved 30 og 90 dager
Tidsramme: Ved 30 og 90 dager

Clavien Dindo-klassifiseringen består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Innføringen av underklassene a og b tillater en sammentrekning av klassifiseringen til 5 karakterer (I, II, III, IV og V) avhengig av størrelsen på befolkningen som er observert eller fokuset på en studie.

Komplikasjoner som har potensial for langvarig funksjonshemming etter pasientens utskrivning (f.eks. lammelse av en stemmesnor etter skjoldbruskkjerteloperasjon) er fremhevet i denne klassifiseringen med et suffiks ("d" for funksjonshemming). Dette suffikset indikerer at en oppfølging er nødvendig for å evaluere utfallet og relatert langsiktig livskvalitet.
Ved 30 og 90 dager
Terapeutisk strategi (fullføringsgrad for behandlingsplan)
Tidsramme: 2 år
En komplett terapeutisk strategi består av en komplett cytoreduktiv kirurgi (CC0) 6 kurer med kjemoterapi minst totalt, enten i neo-adjuvant eller i adjuvant setting, med minst 2 kurer etter operasjonen.
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra tilfeldig tildeling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0359

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere