Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROADAPT-äggstock/EWOC-2

27 november 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Prehabilitation & Rehabilitation in Oncogeriatrics: Adaptation to deconditioning risk and accompaniment of Patients' Trajectories-ovarie/Elderly Women With Ovarian Cancer-2, a GINECO Multicenter Randomized Study (PROADAPT-ovary/EWOC-2)

PROADAPT är en standardiserad geriatrisk intervention som för närvarande samkonstrueras under en explorativ fas på en multiprofessionell och multidisciplinär basis efter en systematisk analys av publicerade data (Figur).

Den består av: 1) före operation: en prehabilitering av patienterna inklusive en näringsmässig, fysisk och pedagogisk förberedelse; 2) under sjukhusvistelsen för operation: en optimering av deras behandlingar genom en farmaceutisk förlikning, utbildningsinsatser, standardisering av kirurgiska ingrepp och förbättrad rehabilitering efter operation; 3) överbryggande och post-utskrivningsinterventioner för övergång från sjukhus till hem.

Denna intervention är baserad på en logisk förändringsmodell, konstruerad med litteraturdata och validerad av en expertgrupp genom en DELPHI-metod: rehabiliteringsmodellen.

Denna intervention utformades för att genomföras pragmatiskt i centra i enlighet med lokala vanor och utvärderas för närvarande i flera olika sjukhussammanhang under namnet "PROADAPT pilotstudie" i olika tumörsammanhang tack vare ett bidrag från den regionala hälsomyndigheten i Rhône-Alpes regionen Auvergne.

PROADAPT-intervention är planerad att utvärderas i 4 tumörmodeller som inducerar komplexa medicinsk-kirurgiska ingrepp som anses ha hög risk för geriatrisk dekonditionering. De har samma primära mål för att kunna utvärderas till en metaanalys. Resultaten kommer att användas för att testa rehabiliteringsmodellens validitet. Därför är det en studie som når målet för forskningen om befolkningshälsointervention.

Syftet med PROADAPT-ovarie/EWOC-2-studien är att utvärdera effekten av PROADAPT på patientens postoperativa resultat hos patienter ≥ 70 år gamla med avancerad äggstockscancer (AOC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I kombination med ökad medellivslängd och den ökande förekomsten av cancer med åldrande, representerar äldre patienter en ökande andel cancerpatienter. Ökande ålder är också associerad med ökad risk för komorbiditeter såväl som en minskning av funktionell reserv av flera organsystem, vilket så småningom i samband med sjukdomen och/eller den behandlingsrelaterade stressen leder till funktionell dekonditionering eller organsvikt.

Kirurgi eller komplexa medicinsk-kirurgiska ingrepp kan betraktas som ett bevis på principen om sådana risker, eftersom större canceroperationer löper den äldre befolkningen högre risk för morbi-dödlighet och oplanerad sjukhusvistelse för geriatriska händelser1.

För att minska komplikationer efter operation har prehabilitering ofta övervägts och 71 % av kirurgerna skulle acceptera en 4 veckors försening före operationen för att förbättra patienternas resultat om det visade sig vara fördelaktigt2. Den faktiska evidensnivån beror dock på interventionerna: hög för preoperativ nutrition3, men låg för fysisk träning, på grund av heterogena program med ofta dålig följsamhet4. Dessutom kan geriatrisk validerade interventioner, för att förhindra iatrogena händelser, läggas till i en multi-interventionell interventionsmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

292

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Avslutad
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, Frankrike, 73000
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69004
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, Frankrike, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
      • Villeurbanne, Frankrike, 69616
      • Villeurbanne, Frankrike, 69616

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥70 år gammal ELLER Kvinna ≥60 år med signifikant komorbid tillstånd (modifierat Charlson-index ≥3) eller funktionshinder (ADL-poäng
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium III till IV epitelial äggstockscancer eller peritoneal primär eller äggledare. Ett cytologiskt bevis accepteras om det är associerat med ett förhållande på CA125/CEA >25 och en radiologisk bäckenmassa.
  • Patientinriktad mot en komplex medicinsk procedur definierad av bäckenkirurgi som föregås eller inte av antineoplastisk behandling (neoadjuvant kemoterapi).
  • Terapeutiskt beslut validerats i ett multidisciplinärt samrådsmöte
  • Förväntad livslängd > 3 månader.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.
  • Täcks av ett hälsosystem där tillämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra progressiva maligna tumörer som stör patientens prognos.
  • Patient vars validerade terapeutiska behandling inte inkluderar cytoreduktiv kirurgi.
  • Patienten kan inte följas upp regelbundet av någon anledning (geografisk, familjemässig, social, psykologisk).
  • Patienten kan inte förstå frågeformulären.
  • Patienten kan inte följa och följa testprocedurer av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  • Patient placerad under förmynderskap eller kurator.
  • Patient frihetsberövad.
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell läkemedelsprövning.
  • Patienten ingår redan i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter som behandlas enligt nuvarande praxis på inklusionscentret. Om insatser genomförs lokalt (geriatrisk bedömning, kost, fysisk aktivitet) kan de föreslås till patienten.
Experimentell: Interventionsarm: PROADAPT-program
Patienter som drar nytta av PROADAPT-programmet (interventionsarm).
Beteende: PROADAPT-program
  • En förinsatsverksamhet genom telefonuppföljningar varje vecka i 12 veckor och därefter varje månad.
  • Preoperativ fysisk träning inklusive styrke-, uthållighets- och andningsövningar.
  • En näringsaktivitet.
  • En aktivitet för att utbilda patienter (om kost, träning).
  • Genomförandet av standardiserade interventionsförfaranden, fastställda i samförstånd med kirurgernas representanter.
  • En läkemedelsförlikningsverksamhet: optimering av patientens olika behandlingar med farmaceutisk expertis.
  • En övergångsaktivitet från sjukhus till hem, och en telefonuppföljning upp till 12 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet för efterbehandlingskomplikation grad≥3
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
• Överlägsenhet för efterbehandlingskomplikation grad≥3 enligt NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) efter 30 dagar
30 dagar efter behandlingen
Överlägsen HRQOL på dimensionerna
Tidsram: Vid 3 månader
Överlägsen HRQOL på dimensionerna: Rörlighet, sjukdomsbörda, emotionell och fysisk funktion, trötthet, vid 3 månader
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morbiditet enligt Clavien-Dindo-klassificering vid 30 och 90 dagar
Tidsram: Vid 30 och 90 dagar

Clavien Dindo-klassificeringen består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V). Införandet av underklasserna a och b möjliggör en sammandragning av klassificeringen i 5 grader (I, II, III, IV och V) beroende på storleken på den observerade populationen eller i vilken studieinriktning en studie har.

Komplikationer som har potential för långvarig funktionsnedsättning efter patientens utskrivning (t.ex. förlamning av en röstsnöre efter sköldkörteloperation) framhävs i denna klassificering med ett suffix ("d" för funktionshinder). Detta suffix indikerar att en uppföljning krävs för att heltäckande utvärdera resultatet och relaterad långsiktig livskvalitet.
Vid 30 och 90 dagar
Terapeutisk strategi (fullföljandegrad av behandlingsplan)
Tidsram: 2 år
En komplett terapeutisk strategi består av en komplett cytoreduktiv kirurgi (CC0) 6 kurer av kemoterapi åtminstone totalt, antingen i neo-adjuvant eller i adjuvant miljö, med minst 2 kurer efter operationen.
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0359

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera