提升慢性阻塞性肺疾病 (APEX COPD) 患者的体验 (APEX COPD)
2020年2月23日 更新者：Optimum Patient Care
APEX COPD 是一个注册中心，旨在提供一种标准化、存储和利用数据的机制，以增强回答关键研究问题的能力，并改善 COPD 初级保健中的患者结果。
研究概览
详细说明
在创建结合 COPD 模板和患者报告信息和结果 (PRIO) 以评估结果的高质量纵向数据集的过程中，APEX COPD 登记支持医疗实践的改变和改进，并通过以下机制提供高质量的研究：
- 模板集成到初级保健临床系统中，以支持随着时间的推移护理和数据的标准化。
- 通过数据驱动的反馈，在会诊时告知医生患者的状况。
- 从现有 EHR 数据和调查问卷中预填电子数据模板，以减轻初级保健临床医生 (PCC) 的管理负担。
- 让初级保健临床医生直接在护理点参与持续的质量改进计划。
- 关于轻度至中度 COPD 的治疗效果和相关风险、治疗转换/升级的原因以及初级保健中隐藏的未诊断和未治疗的 COPD 患者的研究出版物。
- 美国有一个强大的初级保健临床医生网络，负责照顾 COPD 患者，以推动这一举措并确保通过教育活动、学术组织和研究成果对临床实践产生影响。
APEX COPD 指导委员会 (SC) 由 EHR、数据库和研究方面的集体临床专业知识、科学知识和经验组成，构成 APEX COPD 注册中心的重要组成部分。 SC 在 APEX COPD 注册中心的开发和治理中发挥着重要作用，代表参与的站点，并提供实施和推动该计划所需的专业知识。 在该委员会内，一个较小的管理小组负责指导注册表的操作方面。
研究数据库使用 Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM)，OMOP 术语至少每半年更新一次。 标准化的 OMOP 概念 ID 将利用 SNOMED、RxNorm，并可进行调整以提高与其他 OPC COPD 数据库的数据兼容性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Miramont Family Medicine
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New York
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Buffalo、New York、美国、14201
- Urban Family Practice
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth System
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Bandera Family Health Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括年龄超过 35 岁并根据当地法规/道德要求在美国参与的初级保健场所接受 COPD 护理的患者。
描述
纳入标准：
- 咨询前或咨询时的 COPD 诊断代码或 COPD 监测审查代码
- COPD诊断时年龄≥35岁
排除标准：
- 接受临终关怀的患者
- 因癌症诊断（不是皮肤）而接受积极治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述和描述 COPD 初级保健患者群体的自然史
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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来自电子健康记录 (EHR) 和患者报告信息和结果 (PRIO) 的基线数据。
EHR 数据将每三个月更新一次。
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2018年12月31日至2022年12月31日
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按 COPD 总体治疗类别和特定患者组/表型评估当前 COPD 治疗的比较临床、安全性和成本效益，以了解对可用 COPD 治疗方案反应的预测因素
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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患者报告的信息和结果 (PRIO) 将每年收集一次，并在就诊之前收集
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2018年12月31日至2022年12月31日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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提高护理质量和初级保健患者的治疗效果
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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了解临床表型
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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了解当前的负担并尽量减少副作用
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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支持开发有效且高效的诊断程序
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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将基线时临床诊断的 COPD 与既定的进行比较
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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描述疾病管理模式
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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评估吸入器技术的影响
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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描述基线时与治疗选择相关的因素
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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描述风险因素
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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评估恶化和其他情况的发生
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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评估生物标志物数据并估计其对疾病诊断的预测价值
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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确定可能有资格参与未来研究的患者
大体时间：2018年12月31日至2022年12月31日
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2018年12月31日至2022年12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wilson D Pace, MD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月23日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月23日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月23日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.