- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285047
Avanzando en la experiencia del paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC APEX) (APEX COPD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el proceso de creación de un conjunto de datos longitudinales de alta calidad que combina plantillas de EPOC e información y resultados notificados por los pacientes (PRIO) para evaluar los resultados, el registro APEX de EPOC respalda cambios y mejoras en la práctica médica y ofrece investigaciones de alta calidad a través de los siguientes mecanismos:
- Plantillas integradas en los sistemas clínicos de atención primaria para respaldar la estandarización de la atención y los datos a lo largo del tiempo.
- Informar a los médicos en el punto de consulta sobre el estado de sus pacientes a través de comentarios basados en datos.
- Plantillas de datos electrónicos precargados de datos y cuestionarios de EHR existentes para reducir la carga administrativa para los médicos de atención primaria (PCC).
- Involucrar a los médicos de atención primaria en iniciativas continuas de mejora de la calidad directamente en el punto de atención.
- Publicaciones de investigación sobre la eficacia del tratamiento y el riesgo asociado en la EPOC de leve a moderada, el motivo del cambio/escalado de la terapia y los pacientes con EPOC no diagnosticados y no tratados ocultos en atención primaria.
- Una sólida red de médicos de atención primaria que atienden a pacientes con EPOC en los EE. UU. para impulsar la iniciativa y asegurar el impacto en la práctica clínica a través de eventos educativos, organizaciones académicas y resultados de investigación.
El comité directivo (SC) de APEX para la EPOC se compone de experiencia clínica colectiva, conocimiento científico y experiencia en EHR, bases de datos e investigación, y constituye un elemento esencial del registro de APEX para la EPOC. El SC juega un papel esencial en el desarrollo y la gobernanza del registro APEX de EPOC, representando a los sitios participantes y brindando la experiencia necesaria para implementar e impulsar la iniciativa. Dentro de este comité, un grupo de gestión más pequeño guía los aspectos operativos del registro.
La base de datos de investigación utiliza el Modelo de datos comunes (CDM) v5 de Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) y la terminología de OMOP se actualizará al menos dos veces al año. Los ID de concepto de OMOP estandarizados utilizarán SNOMED, RxNorm y se pueden ajustar para mejorar la compatibilidad de datos con otras bases de datos de EPOC de OPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Miramont Family Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
- Urban Family Practice
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Bandera Family Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Código de diagnóstico de EPOC o código de revisión de seguimiento de la EPOC antes o en la consulta
- Edad ≥35 años en el momento del diagnóstico de EPOC
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cuidados de hospicio
- Pacientes en tratamiento activo por un diagnóstico de cáncer (no de piel)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir y caracterizar la historia natural de la población de pacientes con EPOC en atención primaria
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Datos de referencia del registro de salud electrónico (EHR) e información y resultados informados por el paciente (PRIO).
Los datos del EHR se actualizarán cada tres meses.
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Evaluar la rentabilidad clínica, la seguridad y la rentabilidad comparativas de los tratamientos actuales de la EPOC por clase de terapia para la EPOC en general y en grupos/fenotipos de pacientes específicos, para comprender los predictores de respuesta a las opciones de tratamiento de la EPOC disponibles.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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La información y los resultados informados por el paciente (PRIO) se recopilarán anualmente y antes de cada visita a su médico
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejorar la calidad de la atención y los resultados de los pacientes de atención primaria
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Comprender los fenotipos clínicos
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Comprender la carga actual y minimizar los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Apoyar el desarrollo de rutinas de diagnóstico efectivas y eficientes.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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comparar la EPOC diagnosticada por un médico al inicio con la establecida
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Describir el patrón de manejo de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Evaluar el impacto de la técnica del inhalador
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Describir los factores asociados con la elección del tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Describir los factores de riesgo
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Evaluar la ocurrencia de exacerbaciones y otras condiciones.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Evaluar datos de biomarcadores y estimar su valor predictivo para el diagnóstico de enfermedades
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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identificar a los pacientes que pueden ser elegibles para participar en futuros estudios de investigación
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilson D Pace, MD, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPCG -1803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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