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Avanzando en la experiencia del paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC APEX) (APEX COPD)

23 de febrero de 2020 actualizado por: Optimum Patient Care
APEX COPD es un registro para proporcionar un mecanismo para estandarizar, almacenar y utilizar datos para permitir un mayor poder para responder preguntas clave de investigación y mejorar los resultados de los pacientes en la atención primaria de la EPOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el proceso de creación de un conjunto de datos longitudinales de alta calidad que combina plantillas de EPOC e información y resultados notificados por los pacientes (PRIO) para evaluar los resultados, el registro APEX de EPOC respalda cambios y mejoras en la práctica médica y ofrece investigaciones de alta calidad a través de los siguientes mecanismos:

  • Plantillas integradas en los sistemas clínicos de atención primaria para respaldar la estandarización de la atención y los datos a lo largo del tiempo.
  • Informar a los médicos en el punto de consulta sobre el estado de sus pacientes a través de comentarios basados ​​en datos.
  • Plantillas de datos electrónicos precargados de datos y cuestionarios de EHR existentes para reducir la carga administrativa para los médicos de atención primaria (PCC).
  • Involucrar a los médicos de atención primaria en iniciativas continuas de mejora de la calidad directamente en el punto de atención.
  • Publicaciones de investigación sobre la eficacia del tratamiento y el riesgo asociado en la EPOC de leve a moderada, el motivo del cambio/escalado de la terapia y los pacientes con EPOC no diagnosticados y no tratados ocultos en atención primaria.
  • Una sólida red de médicos de atención primaria que atienden a pacientes con EPOC en los EE. UU. para impulsar la iniciativa y asegurar el impacto en la práctica clínica a través de eventos educativos, organizaciones académicas y resultados de investigación.

El comité directivo (SC) de APEX para la EPOC se compone de experiencia clínica colectiva, conocimiento científico y experiencia en EHR, bases de datos e investigación, y constituye un elemento esencial del registro de APEX para la EPOC. El SC juega un papel esencial en el desarrollo y la gobernanza del registro APEX de EPOC, representando a los sitios participantes y brindando la experiencia necesaria para implementar e impulsar la iniciativa. Dentro de este comité, un grupo de gestión más pequeño guía los aspectos operativos del registro.

La base de datos de investigación utiliza el Modelo de datos comunes (CDM) v5 de Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) y la terminología de OMOP se actualizará al menos dos veces al año. Los ID de concepto de OMOP estandarizados utilizarán SNOMED, ​​RxNorm y se pueden ajustar para mejorar la compatibilidad de datos con otras bases de datos de EPOC de OPC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Miramont Family Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
        • Urban Family Practice
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las poblaciones del estudio se componen de pacientes mayores de 35 años que reciben atención por EPOC en los centros de atención primaria participantes en los EE. UU. de acuerdo con los requisitos normativos/éticos locales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Código de diagnóstico de EPOC o código de revisión de seguimiento de la EPOC antes o en la consulta
  • Edad ≥35 años en el momento del diagnóstico de EPOC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben cuidados de hospicio
  • Pacientes en tratamiento activo por un diagnóstico de cáncer (no de piel)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir y caracterizar la historia natural de la población de pacientes con EPOC en atención primaria
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
Datos de referencia del registro de salud electrónico (EHR) e información y resultados informados por el paciente (PRIO). Los datos del EHR se actualizarán cada tres meses.
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
Evaluar la rentabilidad clínica, la seguridad y la rentabilidad comparativas de los tratamientos actuales de la EPOC por clase de terapia para la EPOC en general y en grupos/fenotipos de pacientes específicos, para comprender los predictores de respuesta a las opciones de tratamiento de la EPOC disponibles.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
La información y los resultados informados por el paciente (PRIO) se recopilarán anualmente y antes de cada visita a su médico
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejorar la calidad de la atención y los resultados de los pacientes de atención primaria
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
Comprender los fenotipos clínicos
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
Comprender la carga actual y minimizar los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
Apoyar el desarrollo de rutinas de diagnóstico efectivas y eficientes.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
comparar la EPOC diagnosticada por un médico al inicio con la establecida
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
Describir el patrón de manejo de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
Evaluar el impacto de la técnica del inhalador
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
Describir los factores asociados con la elección del tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
Describir los factores de riesgo
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
Evaluar la ocurrencia de exacerbaciones y otras condiciones.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
Evaluar datos de biomarcadores y estimar su valor predictivo para el diagnóstico de enfermedades
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
identificar a los pacientes que pueden ser elegibles para participar en futuros estudios de investigación
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022
31 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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