- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285047
Verbesserung der Patientenerfahrung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (APEX COPD) (APEX COPD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Erstellung eines qualitativ hochwertigen Längsschnittdatensatzes, der COPD-Vorlagen und von Patienten gemeldete Informationen und Ergebnisse (PRIO) kombiniert, um die Ergebnisse zu bewerten, unterstützt das APEX-COPD-Register Änderungen und Verbesserungen in der medizinischen Praxis und liefert qualitativ hochwertige Forschung durch die folgenden Mechanismen:
- Vorlagen, die in die klinischen Systeme der Primärversorgung integriert sind, um die Standardisierung von Versorgung und Daten im Laufe der Zeit zu unterstützen.
- Ärzte im Beratungsgespräch über den Status ihrer Patienten durch datengetriebenes Feedback informieren.
- Vorgefüllte elektronische Datenvorlagen aus bestehenden EHR-Daten und Fragebögen zur Reduzierung des Verwaltungsaufwands für Hausärzte (PCC).
- Einbindung von Hausärzten in laufende Qualitätsverbesserungsinitiativen direkt am Point of Care.
- Forschungsveröffentlichungen zur Behandlungswirksamkeit und dem damit verbundenen Risiko bei leichter bis mittelschwerer COPD, Grund für Therapiewechsel/Eskalation und versteckte, nicht diagnostizierte und unbehandelte COPD-Patienten in der Primärversorgung.
- Ein starkes Netzwerk von Hausärzten, die COPD-Patienten in den USA betreuen, um die Initiative voranzutreiben und die Auswirkungen auf die klinische Praxis durch Bildungsveranstaltungen, akademische Organisationen und Forschungsergebnisse sicherzustellen.
Das APEX COPD Steering Committee (SC) besteht aus kollektivem klinischem Fachwissen, wissenschaftlichem Wissen und Erfahrung in EHR, Datenbanken und Forschung und bildet ein wesentliches Element des APEX COPD-Registers. Der SC spielt eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung und Verwaltung des APEX-COPD-Registers, vertritt die teilnehmenden Standorte und stellt das notwendige Fachwissen zur Verfügung, um die Initiative umzusetzen und voranzutreiben. Innerhalb dieses Ausschusses leitet eine kleinere Managementgruppe die operativen Aspekte des Registers.
Die Forschungsdatenbank verwendet das Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM) und die OMOP-Terminologie wird mindestens halbjährlich aktualisiert. Standardisierte OMOP-Konzept-IDs verwenden SNOMED, RxNorm und können angepasst werden, um die Datenkompatibilität mit anderen OPC-COPD-Datenbanken zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Miramont Family Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14201
- Urban Family Practice
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth System
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
- Bandera Family Health Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosecode für COPD oder Überprüfungscode der COPD-Überwachung vor oder bei der Konsultation
- Alter ≥ 35 Jahre bei COPD-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Patienten in Hospizversorgung
- Patienten, die wegen einer Krebsdiagnose aktiv behandelt werden (keine Haut)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben und charakterisieren Sie den natürlichen Verlauf der COPD-Patientenpopulation in der Primärversorgung
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Baseline-Daten aus der elektronischen Patientenakte (EHR) und von Patienten gemeldeten Informationen und Ergebnissen (PRIO).
Die EHR-Daten werden alle drei Monate aktualisiert.
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Bewerten Sie die vergleichende klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Kostenwirksamkeit aktueller COPD-Behandlungen nach Therapieklasse für COPD insgesamt und in bestimmten Patientengruppen/Phänotypen, um die Prädiktoren für das Ansprechen auf verfügbare COPD-Behandlungsoptionen zu verstehen
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Vom Patienten gemeldete Informationen und Ergebnisse (PRIO) werden jährlich und vor jedem Arztbesuch erfasst
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbessern Sie die Qualität der Versorgung und die Behandlungsergebnisse für Patienten in der Primärversorgung
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Die klinischen Phänotypen verstehen
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Verstehen Sie die aktuelle Belastung und minimieren Sie Nebenwirkungen
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Unterstützen Sie die Entwicklung effektiver und effizienter Diagnoseroutinen
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Vergleich der vom Arzt diagnostizierten COPD zu Studienbeginn mit etablierten
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Beschreiben Sie das Krankheitsmanagementmuster
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Beurteilen Sie die Wirkung der Inhalationstechnik
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Beschreiben Sie Faktoren, die mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn verbunden sind
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Risikofaktoren beschreiben
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Bewerten Sie das Auftreten von Exazerbationen und anderen Bedingungen
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Bewerten Sie Biomarkerdaten und schätzen Sie deren Vorhersagewert für die Krankheitsdiagnose ein
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Identifizierung von Patienten, die für die Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien geeignet sein könnten
Zeitfenster: 31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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31. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wilson D Pace, MD, professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPCG -1803
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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