- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04285047
Verbetering van de patiëntervaring bij chronische obstructieve longziekte (APEX COPD) (APEX COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het creëren van een hoogwaardige longitudinale dataset die COPD-sjablonen en door de patiënt gerapporteerde informatie en uitkomst (PRIO) combineert om de resultaten te evalueren, ondersteunt het APEX COPD-register veranderingen en verbeteringen in de medische praktijk en levert het hoogwaardig onderzoek via de volgende mechanismen:
- Sjablonen geïntegreerd in de klinische systemen voor eerstelijnszorg om standaardisatie van zorg en gegevens in de loop van de tijd te ondersteunen.
- Artsen op het consultatiepunt informeren over de status van hun patiënten door middel van datagedreven feedback.
- Vooraf ingevulde elektronische gegevenssjablonen van bestaande EPD-gegevens en vragenlijsten om de administratieve last voor huisartsen te verminderen.
- Artsen in de eerstelijnszorg betrekken bij voortdurende initiatieven voor kwaliteitsverbetering, direct op het zorgpunt.
- Onderzoekspublicaties over behandeleffectiviteit en bijbehorend risico bij milde tot matige COPD, reden voor therapieswitch/escalatie en verborgen niet-gediagnosticeerde en onbehandelde COPD-patiënten in de eerste lijn.
- Een sterk netwerk van eerstelijns clinici die in de VS voor patiënten met COPD zorgen om het initiatief te stimuleren en de impact op de klinische praktijk te waarborgen door middel van educatieve evenementen, academische organisaties en onderzoeksoutput.
De APEX COPD-stuurgroep (SC) bestaat uit collectieve klinische expertise, wetenschappelijke kennis en ervaring op het gebied van EPD, databases en onderzoek en vormt een essentieel onderdeel van het APEX COPD-register. De SC speelt een essentiële rol in de ontwikkeling en het beheer van het APEX COPD-register, vertegenwoordigt de deelnemende sites en biedt de expertise die nodig is om het initiatief te implementeren en aan te sturen. Binnen deze commissie stuurt een kleinere stuurgroep de operationele aspecten van het register aan.
De onderzoeksdatabase maakt gebruik van het Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM) en de OMOP-terminologie zal ten minste twee keer per jaar worden bijgewerkt. Gestandaardiseerde OMOP-concept-ID's maken gebruik van SNOMED, RxNorm en kunnen worden aangepast om de gegevenscompatibiliteit met andere OPC COPD-databases te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Miramont Family Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14201
- Urban Family Practice
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische code voor COPD of COPD monitoring review code voorafgaand aan of bij consult
- Leeftijd ≥35 jaar bij COPD-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hospicezorg ontvangen
- Patiënten die actief worden behandeld voor een diagnose van kanker (geen huid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf en karakteriseer het natuurlijke beloop van de COPD-patiëntenpopulatie in de eerste lijn
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
Basisgegevens uit het elektronische patiëntendossier (EPD) en door de patiënt gerapporteerde informatie en uitkomsten (PRIO).
De EPD-gegevens worden elke drie maanden bijgewerkt.
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
Evalueer de vergelijkende klinische, veiligheids- en kosteneffectiviteit van huidige COPD-behandelingen per therapieklasse voor COPD in het algemeen en in specifieke patiëntengroepen/fenotypes, om de voorspellers van respons op beschikbare COPD-behandelingsopties te begrijpen
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
Door de patiënt gerapporteerde informatie en resultaten (PRIO) zullen jaarlijks worden verzameld en vóór elk bezoek aan hun arts
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeter de kwaliteit van de zorg en de patiëntresultaten in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
Begrijp de klinische fenotypes
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
Begrijp de huidige belasting en minimaliseer bijwerkingen
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
Ondersteun de ontwikkeling van effectieve en efficiënte diagnostische routines
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
vergelijken van door een arts gediagnosticeerde COPD bij baseline met vastgesteld
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
Beschrijf het disease management patroon
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
Beoordeel de impact van de inhalatietechniek
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
Beschrijf factoren die verband houden met de keuze voor een behandeling bij baseline
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
Beschrijf risicofactoren
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
Beoordeel het optreden van exacerbaties en andere aandoeningen
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
Beoordeel biomarkergegevens en schat hun voorspellende waarde voor ziektediagnose
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
|
patiënten identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan toekomstige onderzoeksstudies
Tijdsspanne: 31 december 2018 tot 31 december 2022
|
31 december 2018 tot 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilson D Pace, MD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPCG -1803
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .