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Aprimorando a Experiência do Paciente na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (APEX COPD) (APEX COPD)

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Optimum Patient Care
O APEX COPD é um registro para fornecer um mecanismo para padronizar, armazenar e utilizar dados para permitir maior poder de resposta às principais questões de pesquisa e melhorar os resultados dos pacientes na atenção primária à DPOC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No processo de criação de um conjunto de dados longitudinais de alta qualidade combinando modelos de DPOC e informações e resultados relatados pelo paciente (PRIO) para avaliar os resultados, o registro APEX COPD suporta mudanças e melhorias na prática médica e fornece pesquisas de alta qualidade por meio dos seguintes mecanismos:

  • Modelos integrados aos sistemas clínicos de atenção primária para oferecer suporte à padronização de atendimento e dados ao longo do tempo.
  • Informar os médicos no ponto de consulta sobre o estado de seus pacientes por meio de feedback baseado em dados.
  • Modelos de dados eletrônicos pré-preenchidos de dados EHR existentes e questionários para reduzir a carga administrativa para os médicos de atenção primária (PCC).
  • Envolver os médicos de atenção primária em iniciativas contínuas de melhoria da qualidade diretamente no ponto de atendimento.
  • Publicações de pesquisa sobre a eficácia do tratamento e risco associado em DPOC leve a moderada, motivo para mudança/escalonamento da terapia e pacientes com DPOC ocultos não diagnosticados e não tratados na atenção primária.
  • Uma forte rede de médicos de cuidados primários que cuidam de pacientes com DPOC nos EUA para conduzir a iniciativa e garantir o impacto na prática clínica por meio de eventos educacionais, organizações acadêmicas e resultados de pesquisas.

O comitê diretivo (SC) da APEX COPD compreende conhecimento clínico coletivo, conhecimento científico e experiência em EHR, bancos de dados e pesquisa, formando um elemento essencial do registro APEX COPD. O SC desempenha um papel essencial no desenvolvimento e governança do registro APEX COPD, representando os locais participantes e fornecendo o conhecimento necessário para implementar e conduzir a iniciativa. Dentro desse comitê, um grupo gerencial menor orienta os aspectos operacionais do registro.

O banco de dados de pesquisa usa o Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM) e a terminologia OMOP será atualizada pelo menos semestralmente. As IDs de conceito OMOP padronizadas utilizarão SNOMED, ​​RxNorm e podem ser ajustadas para melhorar a compatibilidade de dados com outros bancos de dados OPC COPD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Miramont Family Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
        • Urban Family Practice
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As populações do estudo são compostas por pacientes com mais de 35 anos de idade e recebendo tratamento para DPOC em centros de cuidados primários participantes nos EUA, de acordo com os requisitos éticos/regulamentadores locais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Código de diagnóstico para DPOC ou código de revisão de monitoramento de DPOC antes ou durante a consulta
  • Idade ≥35 anos no diagnóstico de DPOC

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo cuidados paliativos
  • Pacientes sendo tratados ativamente para um diagnóstico de câncer (não de pele)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever e caracterizar a história natural da população de pacientes de cuidados primários com DPOC
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Dados de linha de base do registro eletrônico de saúde (EHR) e informações e resultados relatados pelo paciente (PRIO). Os dados EHR serão atualizados a cada três meses.
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Avalie a comparação clínica, segurança e custo-eficácia dos tratamentos atuais de DPOC por classe de terapia para DPOC em geral e em grupos/fenótipos de pacientes específicos, para entender os preditores de resposta às opções de tratamento de DPOC disponíveis
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Informações e resultados relatados pelo paciente (PRIO) serão coletados anualmente e antes da visita ao médico
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhorar a qualidade do atendimento e os resultados dos pacientes da atenção primária
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Entenda os fenótipos clínicos
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Entenda a carga atual e minimize os efeitos colaterais
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Apoiar o desenvolvimento de rotinas de diagnóstico eficazes e eficientes
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
comparando a DPOC diagnosticada pelo médico no início do estudo com a estabelecida
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Descrever o padrão de gestão da doença
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Avaliar o impacto da técnica inalatória
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Descrever os fatores associados à escolha do tratamento no início do estudo
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Descrever os fatores de risco
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Avaliar a ocorrência de exacerbações e outras condições
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Avalie os dados dos biomarcadores e estime seu valor preditivo para o diagnóstico de doenças
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
identificar pacientes que podem ser elegíveis para participação em estudos de pesquisa futuros
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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