- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04285047
Aprimorando a Experiência do Paciente na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (APEX COPD) (APEX COPD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No processo de criação de um conjunto de dados longitudinais de alta qualidade combinando modelos de DPOC e informações e resultados relatados pelo paciente (PRIO) para avaliar os resultados, o registro APEX COPD suporta mudanças e melhorias na prática médica e fornece pesquisas de alta qualidade por meio dos seguintes mecanismos:
- Modelos integrados aos sistemas clínicos de atenção primária para oferecer suporte à padronização de atendimento e dados ao longo do tempo.
- Informar os médicos no ponto de consulta sobre o estado de seus pacientes por meio de feedback baseado em dados.
- Modelos de dados eletrônicos pré-preenchidos de dados EHR existentes e questionários para reduzir a carga administrativa para os médicos de atenção primária (PCC).
- Envolver os médicos de atenção primária em iniciativas contínuas de melhoria da qualidade diretamente no ponto de atendimento.
- Publicações de pesquisa sobre a eficácia do tratamento e risco associado em DPOC leve a moderada, motivo para mudança/escalonamento da terapia e pacientes com DPOC ocultos não diagnosticados e não tratados na atenção primária.
- Uma forte rede de médicos de cuidados primários que cuidam de pacientes com DPOC nos EUA para conduzir a iniciativa e garantir o impacto na prática clínica por meio de eventos educacionais, organizações acadêmicas e resultados de pesquisas.
O comitê diretivo (SC) da APEX COPD compreende conhecimento clínico coletivo, conhecimento científico e experiência em EHR, bancos de dados e pesquisa, formando um elemento essencial do registro APEX COPD. O SC desempenha um papel essencial no desenvolvimento e governança do registro APEX COPD, representando os locais participantes e fornecendo o conhecimento necessário para implementar e conduzir a iniciativa. Dentro desse comitê, um grupo gerencial menor orienta os aspectos operacionais do registro.
O banco de dados de pesquisa usa o Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM) e a terminologia OMOP será atualizada pelo menos semestralmente. As IDs de conceito OMOP padronizadas utilizarão SNOMED, RxNorm e podem ser ajustadas para melhorar a compatibilidade de dados com outros bancos de dados OPC COPD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Miramont Family Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
- Urban Family Practice
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Bandera Family Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Código de diagnóstico para DPOC ou código de revisão de monitoramento de DPOC antes ou durante a consulta
- Idade ≥35 anos no diagnóstico de DPOC
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo cuidados paliativos
- Pacientes sendo tratados ativamente para um diagnóstico de câncer (não de pele)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever e caracterizar a história natural da população de pacientes de cuidados primários com DPOC
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Dados de linha de base do registro eletrônico de saúde (EHR) e informações e resultados relatados pelo paciente (PRIO).
Os dados EHR serão atualizados a cada três meses.
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Avalie a comparação clínica, segurança e custo-eficácia dos tratamentos atuais de DPOC por classe de terapia para DPOC em geral e em grupos/fenótipos de pacientes específicos, para entender os preditores de resposta às opções de tratamento de DPOC disponíveis
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Informações e resultados relatados pelo paciente (PRIO) serão coletados anualmente e antes da visita ao médico
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhorar a qualidade do atendimento e os resultados dos pacientes da atenção primária
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Entenda os fenótipos clínicos
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Entenda a carga atual e minimize os efeitos colaterais
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Apoiar o desenvolvimento de rotinas de diagnóstico eficazes e eficientes
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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comparando a DPOC diagnosticada pelo médico no início do estudo com a estabelecida
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Descrever o padrão de gestão da doença
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Avaliar o impacto da técnica inalatória
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Descrever os fatores associados à escolha do tratamento no início do estudo
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Descrever os fatores de risco
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Avaliar a ocorrência de exacerbações e outras condições
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Avalie os dados dos biomarcadores e estime seu valor preditivo para o diagnóstico de doenças
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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identificar pacientes que podem ser elegíveis para participação em estudos de pesquisa futuros
Prazo: 31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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31 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilson D Pace, MD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPCG -1803
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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