- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285047
Fremme pasientopplevelsen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (APEX COPD) (APEX COPD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I prosessen med å lage et longitudinelt datasett av høy kvalitet som kombinerer KOLS-maler og pasientrapportert informasjon og utfall (PRIO) for å evaluere utfall, støtter APEX KOLS-registeret endringer og forbedringer i medisinsk praksis og leverer forskning av høy kvalitet gjennom følgende mekanismer:
- Maler integrert i primærhelsetjenestens kliniske systemer for å støtte standardisering av omsorg og data over tid.
- Informere leger på konsultasjonspunktet om statusen til sine pasienter gjennom datadrevet tilbakemelding.
- Forhåndsutfylte elektroniske datamaler fra eksisterende EPJ-data og spørreskjemaer for å redusere administrative byrder for primærlege (PCC).
- Engasjere klinikere i primærhelsetjenesten i pågående kvalitetsforbedringsinitiativer direkte på pleiepunktet.
- Forskningspublikasjoner angående behandlingseffektivitet og assosiert risiko ved mild til moderat KOLS, årsak til terapibytte/eskalering og skjulte udiagnostiserte og ubehandlede KOLS-pasienter i primærhelsetjenesten.
- Et sterkt nettverk av primærhelsepersonell som tar seg av pasienter med KOLS i USA for å drive initiativet og sikre innvirkning på klinisk praksis gjennom utdanningsarrangementer, akademiske organisasjoner og forskningsresultater.
APEX COPD-styringskomitéen (SC) består av kollektiv klinisk ekspertise, vitenskapelig kunnskap og erfaring innen EPJ, databaser og forskning, og utgjør et viktig element i APEX COPD-registeret. SC spiller en viktig rolle i utviklingen og styringen av APEX COPD-registeret, og representerer stedene som deltar, og gir den ekspertisen som er nødvendig for å implementere og drive initiativet. Innenfor denne komiteen er det en mindre ledergruppe som veileder de operasjonelle sidene av registeret.
Forskningsdatabasen bruker Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM) og OMOP-terminologien vil oppdateres minst halvårlig. Standardiserte OMOP-konsept-IDer vil bruke SNOMED, RxNorm og kan justeres for å forbedre datakompatibiliteten med andre OPC COPD-databaser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Miramont Family Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14201
- Urban Family Practice
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosekode for KOLS eller KOLS-overvåking gjennomgangskode før eller ved konsultasjon
- Alder ≥35 år ved KOLS-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar hospice
- Pasienter som blir aktivt behandlet for en kreftdiagnose (ikke hud)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv og karakteriser KOLS primærhelsepasientpopulasjonens naturhistorie
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
Baseline data fra elektronisk helsejournal (EPJ) og pasientrapportert informasjon og utfall (PRIO).
EPJ-dataene vil bli oppdatert hver tredje måned.
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
Evaluer den komparative kliniske, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til gjeldende KOLS-behandlinger etter terapiklasse for KOLS generelt og i spesifikke pasientgrupper/fenotyper, for å forstå prediktorene for respons på tilgjengelige KOLS-behandlingsalternativer
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
Pasientrapportert informasjon og utfall (PRIO) vil bli samlet inn årlig og før besøket til legen
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedre kvaliteten på omsorgen og pasientresultatene i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
Forstå de kliniske fenotypene
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
Forstå den nåværende byrden og minimer bivirkninger
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
Støtte utviklingen av effektive og effektive diagnostiske rutiner
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
sammenligne kliniker-diagnostisert KOLS ved baseline med etablert
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
Beskriv sykdomshåndteringsmønster
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
Vurder effekten av inhalatorteknikken
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
Beskriv faktorer knyttet til behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
Beskriv risikofaktorer
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
Vurder forekomsten av eksaserbasjoner og andre forhold
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
Vurder biomarkørdata og estimer deres prediktive verdi for sykdomsdiagnose
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
|
identifisere pasienter som kan være kvalifisert for deltakelse i fremtidige forskningsstudier
Tidsramme: 31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
31. desember 2018 til 31. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilson D Pace, MD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPCG -1803
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .