- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04285047
Förbättra patientens upplevelse av kronisk obstruktiv lungsjukdom (APEX KOL) (APEX COPD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I processen att skapa en högkvalitativ longitudinell datauppsättning som kombinerar KOL-mallar och patientrapporterad information och utfall (PRIO) för att utvärdera resultat stöder APEX KOL-registret förändringar och förbättringar i medicinsk praxis och levererar högkvalitativ forskning genom följande mekanismer:
- Mallar integrerade i primärvårdens kliniska system för att stödja standardisering av vård och data över tid.
- Att informera läkare vid konsultationstillfället om deras patienters status genom datadriven feedback.
- Förifyllda elektroniska datamallar från befintliga EPJ-data och frågeformulär för att minska den administrativa bördan för primärvårdsläkare (PCC).
- Engagera primärvårdskliniker i pågående kvalitetsförbättringsinitiativ direkt vid vårdpunkten.
- Forskningspublikationer angående behandlingseffektivitet och tillhörande risk vid mild till måttlig KOL, anledning till terapibyte/upptrappning och dolda odiagnostiserade och obehandlade KOL-patienter i primärvården.
- Ett starkt nätverk av primärvårdsläkare som tar hand om patienter med KOL i USA för att driva initiativet och säkerställa inverkan på klinisk praxis genom utbildningsevenemang, akademiska organisationer och forskningsresultat.
Styrgruppen för APEX KOL (SC) består av samlad klinisk expertis, vetenskaplig kunskap och erfarenhet av EPJ, databaser och forskning, vilket utgör en väsentlig del av APEX KOL-registret. SC spelar en viktig roll i utvecklingen och styrningen av APEX COPD-registret, representerar de platser som deltar och tillhandahåller den expertis som krävs för att implementera och driva initiativet. Inom denna kommitté vägleder en mindre ledningsgrupp de operativa aspekterna av registret.
Forskningsdatabasen använder Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM) och OMOP-terminologin kommer att uppdateras minst vartannat år. Standardiserade OMOP-koncept-ID:n kommer att använda SNOMED, RxNorm och kan justeras för att förbättra datakompatibiliteten med andra OPC KOL-databaser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Miramont Family Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14201
- Urban Family Practice
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk kod för KOL eller KOL-övervakning granskningskod före eller vid konsultation
- Ålder ≥35 år vid KOL-diagnos
Exklusions kriterier:
- Patienter som får hospicevård
- Patienter som aktivt behandlas för en cancerdiagnos (inte hud)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv och karakterisera KOL primärvårdspatientpopulationens naturhistoria
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
Baslinjedata från elektronisk journal (EPJ) och patientrapporterad information och resultat (PRIO).
EHR-data kommer att uppdateras var tredje månad.
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
Utvärdera den jämförande kliniska, säkerheten och kostnadseffektiviteten för nuvarande KOL-behandlingar efter klass av terapi för KOL totalt och i specifika patientgrupper/fenotyper, för att förstå prediktorerna för svar på tillgängliga KOL-behandlingsalternativ
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
Patientrapporterad information och utfall (PRIO) kommer att samlas in årligen och före besöket till sin läkare
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättra vårdens kvalitet och primärvårdens patientresultat
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
Förstå de kliniska fenotyperna
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
Förstå den nuvarande bördan och minimera biverkningar
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
Stödja utvecklingen av effektiva och effektiva diagnostiska rutiner
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
jämför klinikerdiagnostiserad KOL vid baslinjen med fastställd
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
Beskriv sjukdomshanteringsmönster
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
Bedöm effekten av inhalatortekniken
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
Beskriv faktorer associerade med behandlingsval vid baslinjen
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
Beskriv riskfaktorer
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
Bedöm förekomsten av exacerbationer och andra tillstånd
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
Bedöm biomarkördata och uppskatta deras prediktiva värde för sjukdomsdiagnostik
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
|
identifiera patienter som kan vara kvalificerade för deltagande i framtida forskningsstudier
Tidsram: 31 december 2018 till 31 december 2022
|
31 december 2018 till 31 december 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilson D Pace, MD, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPCG -1803
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .