Rozšíření zkušeností pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (APEX COPD) (APEX COPD)
23. února 2020 aktualizováno: Optimum Patient Care
APEX COPD je registr, který poskytuje mechanismus pro standardizaci, uchovávání a využívání dat umožňujících větší schopnost odpovídat na klíčové výzkumné otázky a zlepšovat výsledky pacientů v primární péči o CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V procesu vytváření vysoce kvalitního longitudinálního souboru dat kombinující šablony CHOPN a pacientem hlášené informace a výsledky (PRIO) pro hodnocení výsledků podporuje registr APEX COPD změny a zlepšení v lékařské praxi a poskytuje vysoce kvalitní výzkum prostřednictvím následujících mechanismů:
- Šablony integrované do klinických systémů primární péče pro podporu standardizace péče a dat v průběhu času.
- Informování lékařů v místě konzultace o stavu jejich pacientů prostřednictvím zpětné vazby založené na datech.
- Předvyplněné elektronické datové šablony ze stávajících EHR dat a dotazníků pro snížení administrativní zátěže pro lékaře primární péče (PCC).
- Zapojení lékařů primární péče do iniciativ trvalého zlepšování kvality přímo v místě péče.
- Výzkumné publikace týkající se účinnosti léčby a souvisejícího rizika u mírné až středně těžké CHOPN, důvodu změny/eskalace léčby a skrytých nediagnostikovaných a neléčených pacientů s CHOPN v primární péči.
- Silná síť lékařů primární péče, kteří se starají o pacienty s CHOPN v USA, aby řídila iniciativu a zajistila dopad na klinickou praxi prostřednictvím vzdělávacích akcí, akademických organizací a výstupů výzkumu.
Řídící výbor APEX COPD (SC) se skládá z kolektivních klinických odborných znalostí, vědeckých znalostí a zkušeností v oblasti EHR, databází a výzkumu, které tvoří základní prvek registru APEX COPD. Dozorčí výbor hraje zásadní roli ve vývoji a správě registru APEX COPD, zastupuje zúčastněné lokality a poskytuje odborné znalosti nezbytné k realizaci a řízení iniciativy. V rámci tohoto výboru řídí provozní aspekty registru menší řídící skupina.
Výzkumná databáze využívá Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM) a terminologie OMOP bude aktualizována alespoň dvakrát ročně. Standardizované ID konceptu OMOP budou využívat SNOMED, RxNorm a mohou být upraveny pro zlepšení kompatibility dat s jinými databázemi OPC COPD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Miramont Family Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14201
- Urban Family Practice
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnují pacienty ve věku nad 35 let, kteří dostávají péči pro CHOPN na zúčastněných místech primární péče po celých USA v souladu s místními regulačními/etickými požadavky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický kód pro CHOPN nebo kontrolní kód monitorování CHOPN před konzultací nebo při konzultaci
- Věk ≥ 35 let při diagnóze CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v hospicové péči
- Pacienti, kteří jsou aktivně léčeni pro diagnózu rakoviny (ne kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište a charakterizujte přirozenou historii populace pacientů s CHOPN primární péče
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
Výchozí údaje z elektronických zdravotních záznamů (EHR) a informace a výsledky hlášené pacientem (PRIO).
Údaje EHR budou aktualizovány každé tři měsíce.
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
Vyhodnoťte srovnávací klinickou, bezpečnost a nákladovou efektivitu současné léčby CHOPN podle třídy terapie CHOPN celkově a u konkrétních skupin/fenotypů pacientů, abyste porozuměli prediktorům odpovědi na dostupné možnosti léčby CHOPN.
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
Pacientem hlášené informace a výsledky (PRIO) budou shromažďovány každoročně a před samotnou návštěvou jejich lékaře
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšit kvalitu péče a výsledky pacientů v primární péči
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
Pochopit klinické fenotypy
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
Pochopte aktuální zátěž a minimalizujte vedlejší účinky
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
Podporujte vývoj účinných a účinných diagnostických postupů
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
srovnání CHOPN diagnostikované lékařem na začátku se zjištěnou CHOPN
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
Popište vzorec léčby onemocnění
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
Posuďte dopad techniky inhalátoru
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
Popište faktory spojené s volbou léčby na počátku
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
Popište rizikové faktory
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
Posuďte výskyt exacerbací a dalších stavů
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
Posuďte data biomarkerů a odhadněte jejich prediktivní hodnotu pro diagnostiku onemocnění
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
|
identifikovat pacienty, kteří mohou mít nárok na účast v budoucích výzkumných studiích
Časové okno: 31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
31. prosince 2018 až 31. prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson D Pace, MD, PROFESSOR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPCG -1803
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .