Расширение опыта пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (APEX COPD) (APEX COPD)
23 февраля 2020 г. обновлено: Optimum Patient Care
APEX COPD — это реестр, предоставляющий механизм для стандартизации, хранения и использования данных, чтобы дать больше возможностей для ответов на ключевые вопросы исследований и улучшить результаты лечения пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В процессе создания высококачественного продольного набора данных, объединяющего шаблоны ХОБЛ и информацию, сообщаемую пациентами, и результаты (PRIO) для оценки результатов, реестр ХОБЛ APEX поддерживает изменения и улучшения в медицинской практике и обеспечивает высококачественные исследования с помощью следующих механизмов:
- Шаблоны интегрированы в клинические системы первичной медицинской помощи для поддержки стандартизации лечения и данных с течением времени.
- Информирование врачей в пунктах консультации о состоянии их пациентов посредством обратной связи на основе данных.
- Предварительно заполненные электронные шаблоны данных из существующих данных EHR и вопросников для снижения административной нагрузки на клиницистов первичного звена (PCC).
- Вовлечение клиницистов первичной медико-санитарной помощи в текущие инициативы по улучшению качества непосредственно в местах оказания помощи.
- Исследовательские публикации, касающиеся эффективности лечения и связанного с ним риска при ХОБЛ легкой и средней степени тяжести, причин смены/эскалации терапии и скрытых недиагностированных и нелеченных пациентов с ХОБЛ в первичной помощи.
- Сильная сеть клиницистов первичного звена, ухаживающих за пациентами с ХОБЛ в США, для продвижения инициативы и обеспечения влияния на клиническую практику через образовательные мероприятия, академические организации и результаты исследований.
Руководящий комитет (SC) APEX COPD состоит из коллективной клинической экспертизы, научных знаний и опыта в области электронных медицинских карт, баз данных и исследований, что является важным элементом реестра APEX COPD. Координационный комитет играет важную роль в разработке и управлении реестром APEX COPD, представляя участвующие учреждения и предоставляя экспертные знания, необходимые для реализации и продвижения инициативы. В рамках этого комитета меньшая группа управления направляет операционные аспекты реестра.
В исследовательской базе данных используется Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM), и терминология OMOP будет обновляться не реже одного раза в два года. Стандартизированные идентификаторы концепции OMOP будут использовать SNOMED, RxNorm и могут быть скорректированы для улучшения совместимости данных с другими базами данных OPC COPD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
4500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Miramont Family Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14201
- Urban Family Practice
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяции исследования включают пациентов в возрасте старше 35 лет, получающих помощь по поводу ХОБЛ в участвующих учреждениях первичной медико-санитарной помощи в США в соответствии с местными нормативными/этическими требованиями.
Описание
Критерии включения:
- Диагностический код для ХОБЛ или код обзора мониторинга ХОБЛ до или во время консультации
- Возраст ≥35 лет на момент постановки диагноза ХОБЛ
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие хосписную помощь
- Пациенты, находящиеся на активном лечении по поводу диагноза рака (не кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать и охарактеризовать естественное течение популяции пациентов с ХОБЛ, оказывающих первичную помощь.
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Исходные данные из электронной медицинской карты (EHR) и информация и результаты, сообщаемые пациентами (PRIO).
Данные ЭУЗ будут обновляться каждые три месяца.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Оценить сравнительную клиническую, безопасность и экономическую эффективность современных методов лечения ХОБЛ по классам терапии ХОБЛ в целом и в конкретных группах/фенотипах пациентов, чтобы понять предикторы ответа на доступные варианты лечения ХОБЛ.
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Информация и результаты, сообщаемые пациентами (PRIO), будут собираться ежегодно и перед визитом к врачу.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение качества медицинской помощи и результатов лечения пациентов первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Понимание клинических фенотипов
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Понимание текущей нагрузки и минимизация побочных эффектов
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Поддержка разработки эффективных и действенных диагностических процедур
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
сравнение диагностированной врачом ХОБЛ на исходном уровне с установленной
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Описать схему ведения болезни
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Оценить влияние техники ингаляции
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Описать факторы, связанные с выбором лечения на исходном уровне
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Опишите факторы риска
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Оценить возникновение обострений и других состояний
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Оценить данные биомаркеров и оценить их прогностическую ценность для диагностики заболеваний
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
определить пациентов, которые могут иметь право на участие в будущих исследованиях
Временное ограничение: С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 31 декабря 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilson D Pace, MD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPCG -1803
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .