- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04285047
Fremme patientoplevelsen i kronisk obstruktiv lungesygdom (APEX COPD) (APEX COPD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I processen med at skabe et longitudinelt datasæt af høj kvalitet, der kombinerer KOL-skabeloner og patientrapporteret information og udfald (PRIO) for at evaluere resultater, understøtter APEX KOL-registret ændringer og forbedringer i medicinsk praksis og leverer forskning af høj kvalitet gennem følgende mekanismer:
- Skabeloner integreret i de primære kliniske systemer for at understøtte standardisering af pleje og data over tid.
- Informere læger på konsultationsstedet om deres patienters status gennem datadrevet feedback.
- Forudfyldte elektroniske dataskabeloner fra eksisterende EPJ-data og spørgeskemaer for at reducere den administrative byrde for Primary Care Clinicians (PCC).
- Engagere primære klinikere i løbende kvalitetsforbedringsinitiativer direkte på plejestedet.
- Forskningspublikationer vedrørende behandlingseffektivitet og tilhørende risiko ved mild til moderat KOL, årsag til terapiskift/eskalering og skjulte udiagnosticerede og ubehandlede KOL-patienter i primærpleje.
- Et stærkt netværk af primære klinikere, der tager sig af patienter med KOL i USA for at drive initiativet og sikre indvirkning på klinisk praksis gennem uddannelsesarrangementer, akademiske organisationer og forskningsresultater.
APEX COPD-styrekomitéen (SC) består af kollektiv klinisk ekspertise, videnskabelig viden og erfaring inden for EPJ, databaser og forskning, som udgør et væsentligt element i APEX COPD-registret. SC spiller en væsentlig rolle i udviklingen og styringen af APEX COPD-registret, repræsenterer de deltagende steder og leverer den nødvendige ekspertise til at implementere og drive initiativet. Inden for dette udvalg vejleder en mindre ledelsesgruppe de operationelle aspekter af registret.
Forskningsdatabasen bruger Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM), og OMOP-terminologien vil blive opdateret mindst to gange om året. Standardiserede OMOP-koncept-id'er vil bruge SNOMED, RxNorm og kan justeres for at forbedre datakompatibiliteten med andre OPC KOL-databaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Miramont Family Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14201
- Urban Family Practice
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk kode for KOL eller KOL-monitoreringskode før eller ved konsultation
- Alder ≥35 år ved KOL-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager hospice
- Patienter, der aktivt behandles for en kræftdiagnose (ikke hud)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv og karakteriser KOL-patientpopulationens naturlige historie
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
Baseline data fra elektronisk patientjournal (EPJ) og patientrapporterede oplysninger og resultater (PRIO).
EPJ-data vil blive opdateret hver tredje måned.
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
Evaluer den komparative kliniske, sikkerhed og omkostningseffektivitet af nuværende KOL-behandlinger efter klasse af terapi for KOL generelt og i specifikke patientgrupper/fænotyper for at forstå prædiktorerne for respons på tilgængelige KOL-behandlingsmuligheder
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
Patientrapporterede informationer og resultater (PRIO) vil blive indsamlet årligt og inden meget besøg hos deres læge
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedre kvaliteten af pleje og primære patienters resultater
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
Forstå de kliniske fænotyper
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
Forstå den aktuelle byrde og minimer bivirkninger
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
Støtte udviklingen af effektive og effektive diagnostiske rutiner
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
sammenligne kliniker-diagnosticeret KOL ved baseline med etableret
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
Beskriv sygdomshåndteringsmønster
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
Vurder virkningen af inhalatorteknikken
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
Beskriv faktorer forbundet med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
Beskriv risikofaktorer
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
Vurder forekomsten af eksacerbationer og andre tilstande
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
Vurder biomarkørdata og estimer deres prædiktive værdi for sygdomsdiagnose
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
|
identificere patienter, der kan være berettigede til deltagelse i fremtidige forskningsstudier
Tidsramme: 31. december 2018 til 31. december 2022
|
31. december 2018 til 31. december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilson D Pace, MD, PROFESSOR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPCG -1803
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .