A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (APEX COPD) szenvedő betegek tapasztalatának bővítése (APEX COPD)
2020. február 23. frissítette: Optimum Patient Care
Az APEX COPD egy olyan regiszter, amely az adatok szabványosítására, tárolására és felhasználására szolgáló mechanizmust biztosít, hogy nagyobb teljesítményt biztosítson a kulcsfontosságú kutatási kérdések megválaszolásához, és javítsa a betegek kimenetelét a COPD alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD-sablonokat és a betegek által jelentett információkat és eredményeket (PRIO) kombináló, jó minőségű longitudinális adatkészlet létrehozásának folyamata során az eredmények értékelése érdekében az APEX COPD-regiszter támogatja az orvosi gyakorlat változásait és fejlesztéseit, valamint magas színvonalú kutatást végez a következő mechanizmusokon keresztül:
- Az alapellátás klinikai rendszereibe integrált sablonok, amelyek támogatják az ellátás és az adatok időbeli szabványosítását.
- Az orvosok tájékoztatása a konzultáció helyén pácienseik állapotáról adatvezérelt visszajelzéssel.
- Előre kitöltött elektronikus adatsablonok meglévő EHR-adatokból és kérdőívekből az alapellátásban dolgozó orvosok (PCC) adminisztratív terheinek csökkentése érdekében.
- Az alapellátásban dolgozó klinikusok bevonása a folyamatban lévő minőségfejlesztési kezdeményezésekbe közvetlenül az ellátás helyén.
- Kutatási publikációk az enyhe és közepes fokú COPD kezelésének hatékonyságáról és a kapcsolódó kockázatokról, a terápiaváltás/eszkaláció okairól, valamint az alapellátásban a rejtett, nem diagnosztizált és kezeletlen COPD-s betegekről.
- A COPD-ben szenvedő betegeket gondozó alapellátásban dolgozó klinikusok erős hálózata az Egyesült Államokban, hogy ösztönözze a kezdeményezést, és oktatási rendezvényeken, tudományos szervezeteken és kutatási eredményeken keresztül biztosítsa a klinikai gyakorlatra gyakorolt hatást.
Az APEX COPD irányítóbizottsága (SC) kollektív klinikai szakértelemmel, tudományos ismeretekkel és tapasztalatokkal rendelkezik az EHR, adatbázisok és kutatás terén, amelyek az APEX COPD regiszter alapvető elemét képezik. Az SC alapvető szerepet játszik az APEX COPD-nyilvántartás fejlesztésében és irányításában, képviseli a részt vevő helyszíneket, és biztosítja a kezdeményezés megvalósításához és irányításához szükséges szakértelmet. Ezen a bizottságon belül egy kisebb vezetői csoport irányítja a nyilvántartó működési szempontjait.
A kutatási adatbázis az Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 közös adatmodelljét (CDM) használja, és az OMOP terminológiáját legalább kétévente frissítik. A szabványosított OMOP koncepcióazonosítók az SNOMED-et, az RxNorm-ot használják, és módosíthatók az adatok más OPC COPD-adatbázisokkal való kompatibilitásának javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
4500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Miramont Family Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14201
- Urban Family Practice
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan 35 év feletti betegekből áll, akik COPD-s ellátásban részesülnek az USA-ban részt vevő alapellátási helyeken, a helyi szabályozási/etikai követelményeknek megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnosztikai kódja vagy a COPD-monitorozás felülvizsgálati kódja a konzultáció előtt vagy a konzultáció során
- 35 év feletti a COPD diagnózisakor
Kizárási kritériumok:
- Hospice ellátásban részesülő betegek
- Rákos diagnózis miatt aktívan kezelt betegek (nem bőrön)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be és jellemezze a COPD alapellátásban szenvedő betegek populációjának természetes anamnézisét
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) és a betegek által jelentett információkból és eredményekből (PRIO) származó alapadatok.
Az EHR-adatokat háromhavonta frissítik.
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
Értékelje a jelenlegi COPD-kezelések összehasonlító klinikai, biztonságosságát és költséghatékonyságát a COPD terápiás osztályai szerint általánosságban és egyes betegcsoportokban/fenotípusokban, hogy megértse a rendelkezésre álló COPD-kezelési lehetőségekre adott válasz előrejelzőit.
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
A betegek által jelentett információkat és eredményeket (PRIO) évente gyűjtik, még mielőtt az orvoshoz fordulnának
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ellátás minőségének és az alapellátásban részesülő betegek kimenetelének javítása
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
Ismerje meg a klinikai fenotípusokat
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
Értse meg a jelenlegi terhet, és minimalizálja a mellékhatásokat
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
Hatékony és eredményes diagnosztikai rutinok kialakításának támogatása
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
összehasonlítva a klinikus által diagnosztizált COPD-t a kiindulási állapottal a megállapított állapottal
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
Ismertesse a betegségkezelési mintát
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
Mérje fel az inhalációs technika hatását
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
Ismertesse a kezelés kiválasztásához kapcsolódó tényezőket a kiinduláskor
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
Ismertesse a kockázati tényezőket!
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
Mérje fel az exacerbációk és egyéb állapotok előfordulását
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
Értékelje a biomarkerek adatait, és becsülje meg prediktív értéküket a betegség diagnózisához
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
|
azonosítani azokat a betegeket, akik alkalmasak lehetnek a jövőbeli kutatásokban való részvételre
Időkeret: 2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
2018. december 31-től 2022. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson D Pace, MD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPCG -1803
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .