- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04285047
만성 폐쇄성 폐질환(APEX COPD) 환자 경험 향상 (APEX COPD)
연구 개요
상세 설명
결과를 평가하기 위해 COPD 템플릿과 환자 보고 정보 및 결과(PRIO)를 결합한 고품질 종적 데이터 세트를 생성하는 과정에서 APEX COPD 레지스트리는 의료 관행의 변화와 개선을 지원하고 다음 메커니즘을 통해 고품질 연구를 제공합니다.
- 시간이 지남에 따라 치료 및 데이터의 표준화를 지원하기 위해 1차 진료 임상 시스템에 통합된 템플릿.
- 데이터 기반 피드백을 통해 환자의 상태에 대해 상담 시점에 의사에게 알립니다.
- PCC(Primary Care Clinicians)의 관리 부담을 줄이기 위해 기존 EHR 데이터 및 설문지에서 미리 채워진 전자 데이터 템플릿.
- 치료 시점에서 직접 진행 중인 품질 개선 이니셔티브에 1차 진료 임상의를 참여시킵니다.
- 경증에서 중등도 COPD의 치료 효과 및 관련 위험, 치료 전환/확대 이유, 1차 진료에서 숨겨진 진단 및 치료되지 않은 COPD 환자에 관한 연구 간행물.
- 교육 행사, 학술 단체 및 연구 결과를 통해 이니셔티브를 주도하고 임상 실습에 미치는 영향을 보장하기 위해 미국에서 COPD 환자를 돌보는 일차 진료 임상의의 강력한 네트워크.
APEX COPD 운영 위원회(SC)는 집단 임상 전문 지식, 과학적 지식 및 EHR, 데이터베이스 및 연구 경험으로 구성되어 APEX COPD 레지스트리의 필수 요소를 형성합니다. SC는 참여 사이트를 대표하고 이니셔티브를 구현하고 추진하는 데 필요한 전문 지식을 제공하는 APEX COPD 레지스트리의 개발 및 거버넌스에서 필수적인 역할을 합니다. 이 위원회 내에서 소규모 관리 그룹이 레지스트리의 운영 측면을 안내합니다.
연구 데이터베이스는 OMOP(Observational Medical Outcomes Partnership) v5 CDM(Common Data Model)을 사용하며 OMOP 용어는 적어도 1년에 2번 업데이트됩니다. 표준화된 OMOP 개념 ID는 SNOMED, RxNorm을 활용하고 다른 OPC COPD 데이터베이스와의 데이터 호환성을 개선하기 위해 조정될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Miramont Family Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14201
- Urban Family Practice
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth System
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Bandera Family Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상담 전 또는 상담 시 COPD 또는 COPD 모니터링 검토 코드에 대한 진단 코드
- COPD 진단 시 35세 이상
제외 기준:
- 호스피스 케어를 받는 환자
- 암 진단을 위해 적극적인 치료를 받고 있는 환자(피부 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 1차 진료 환자 집단의 자연사를 설명하고 특성화합니다.
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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전자 건강 기록(EHR) 및 환자 보고 정보 및 결과(PRIO)의 기본 데이터.
EHR 데이터는 3개월마다 업데이트됩니다.
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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사용 가능한 COPD 치료 옵션에 대한 반응의 예측 변수를 이해하기 위해 COPD 전체 및 특정 환자 그룹/표현형에 대한 치료 클래스별로 현재 COPD 치료의 비교 임상, 안전성 및 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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환자 보고 정보 및 결과(PRIO)는 매년 의사를 방문하기 전에 수집됩니다.
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 품질 및 일차 진료 환자 결과 개선
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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임상 표현형 이해
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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현재의 부담을 이해하고 부작용을 최소화
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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효과적이고 효율적인 진단 루틴 개발 지원
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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베이스라인에서 임상의가 진단한 COPD를 기존 대비 비교
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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질병 관리 패턴 설명
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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흡입기 기술의 영향 평가
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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베이스라인에서 치료 선택과 관련된 요인을 설명합니다.
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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위험 요인 설명
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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악화 및 기타 상태의 발생을 평가합니다.
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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바이오마커 데이터를 평가하고 질병 진단을 위한 예측 가치를 추정합니다.
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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향후 연구에 참여할 자격이 있는 환자 식별
기간: 2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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2018년 12월 31일 ~ 2022년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wilson D Pace, MD, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPCG -1803
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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