保持分叉单支架置入简单 (KISS)
2024年1月11日 更新者：Ceric Sàrl
一项随机、前瞻性、上市后、多中心研究，以评估侧支球囊在采用系统近端优化技术的单支架置入治疗分叉病变中的潜在益处
KISS 研究是一项研究者发起的、多中心、前瞻性、随机 (1:1)、平行、双组、非劣效性试验，旨在比较两种分叉 PCI 手术对侧支保护的影响
研究概览
详细说明
在分叉病变的治疗中，当MB根据近端优化技术（POT）根据Murray定律治疗时，侧支介入对提高经皮冠状动脉介入治疗（PCI）安全性的作用尚不清楚。
KISS 研究将评估无侧支介入与侧支球囊扩张的非劣效性，在采用系统近端优化技术的单支架置入术中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
596
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato、意大利
- IRCCS Policlinico San Donato
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Caen、法国、14033
- CHU Caen
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Dijon、法国、21000
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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Marseille、法国、13385
- CHU Timone Adultes
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Massy、法国、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
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Montauban、法国、82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Nîmes、法国、30029
- CHU Nîmes
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Quincy-sous-Sénart、法国、91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
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Rouen、法国、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse、法国、31959
- CHU Toulouse Rangueuil
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Lausanne、瑞士
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle、Tyne And Wear、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
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Lisboa、葡萄牙
- Hospital de Santa Cruz
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gijón、西班牙
- Hospital de Cabueñes
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行血运重建的冠状动脉疾病
- 任何新发 Medina 型分叉病变，如果计划的策略不包括主分支支架置入术，则通过视觉评估主血管中 >70% 的病变除外 Medina 0,0,1
- 与支架植入的 PCI 兼容的侧支直径 (≥ 2.25mm)
- 根据操作员评估需要保护线的侧支路
- 与近端优化技术兼容的解剖结构
- 主分支治疗后（支架置入然后 POT）：没有侧分支闭塞或与持续缺血相关的低流量（胸痛或 ST 改变）
- 男性或女性患者 >18 岁
排除标准：
- 伴持续性 ST 段抬高的急性心肌梗死
- 心源性休克
- 持续血液透析的要求
- 由于合并症，预期寿命限制在 <12 个月
- 病变累及左冠状动脉主干
- 病变需要双支架
- 计划在索引程序时治疗 >1 个其他冠状血管
- 在同一疗程中治疗的两个病灶：在治疗靶病灶之前，对非靶血管中的单个非分叉病灶进行不成功的 PCI。
- 任何靶血管的慢性完全闭塞
- 左心室射血分数 <20%
- 侧支 TIMI 流量 <3
- 在随机化之前的过程中预扩张侧支
- 已知对阿司匹林过敏
- 已知对氯吡多雷、普拉格雷和替格瑞洛过敏
- 已知对支架药物洗脱液过敏
- 已知对 Onyx Resolute 支架的任何其他组件过敏
- 持续参与另一项研究性设备或药物研究
- 无法提供知情同意
- 受司法保护、监护或监管的患者
- 孕妇和哺乳期妇女或打算在完成所有后续程序之前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
经皮冠状动脉介入治疗分叉病变背景下侧支不介入
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侧枝无干预
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有源比较器：控制组
侧支保护：气球或亲吻气球技术，在经皮冠状动脉介入治疗分叉病变的背景下
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经皮冠状动脉介入治疗分叉病变背景下的侧支保护
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期心肌梗死
大体时间：手术后最多 48 小时，最多 12 个月
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出院时或术后 48 小时的围手术期心肌梗塞 (MI) 发生率，以先到者为准，根据临床评估结合使用 ARC-2 定义的第 1 天肌钙蛋白评估进行判断
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手术后最多 48 小时，最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功 (1)
大体时间：术中，长达 12 个月
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部署主分支 (MB) 支架
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术中，长达 12 个月
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技术成功 (2)
大体时间：术中，长达 12 个月
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总手术时间
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术中，长达 12 个月
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技术成功 (3)
大体时间：长达 12 个月
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使用专用定量冠状动脉分析 (QCA) 软件测量的主支和侧支急性增益
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长达 12 个月
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技术成功 (4)
大体时间：术中，长达 12 个月
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透视时间
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术中，长达 12 个月
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技术成功 (5)
大体时间：术中，长达 12 个月
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总辐射剂量（空气比释动能）
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术中，长达 12 个月
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技术成功 (6)
大体时间：术中，长达 12 个月
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造影剂总剂量
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术中，长达 12 个月
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技术成功 (6)
大体时间：术中，长达 12 个月
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需要交叉（对测试臂中的 SB 进行任何干预或未对控制臂中的 SB 进行干预）
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术中，长达 12 个月
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：1个月和12个月
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复合的：
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1个月和12个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：1个月和12个月
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主分支和侧分支 TLR
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1个月和12个月
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支架内血栓：
大体时间：1个月和12个月
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明确或可能的支架内血栓形成（ARC-2 标准）
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1个月和12个月
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心绞痛状态
大体时间：1个月和12个月
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根据加拿大心血管协会 (CCS) 分类的心绞痛状态（1 至 4 级）
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1个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bernard CHEVALIER, MD、ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月11日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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