Jednoduché bifurkační jednoduché stentování (KISS)
11. ledna 2024 aktualizováno: Ceric Sàrl
Randomizovaná, prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická studie k vyhodnocení potenciálního přínosu balonování postranních větví v nastavení jednoduchého stentování s technikou systematické proximální optimalizace při léčbě bifurkační léze
Studie KISS je multicentrická, prospektivní, randomizovaná (1:1), paralelní, dvouramenná, non-inferiorní studie iniciovaná zkoušejícím, jejímž cílem je porovnat dva bifurkační PCI postupy pro ochranu postranních větví
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Při léčbě bifurkačních lézí zůstává úloha vedlejší větve pro zlepšení bezpečnosti perkutánní koronární intervence (PCI), kdy je MB léčena podle Murrayova zákona pomocí techniky proximální optimalizace (POT), nejasná.
Studie KISS bude hodnotit non-inferioritu bez intervence v postranní větvi oproti balonování postranní větve v nastavení jediného stentování se systematickou proximální optimalizační technikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
596
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Francie, 21000
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Massy, Francie, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Montauban, Francie, 82000
- Clinique du Pont de Chaume
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
Rouen, Francie, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Francie, 31959
- CHU Toulouse Rangueuil
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, Itálie
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Gijón, Španělsko
- Hospital de Cabuenes
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci, která je přístupná perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Jakákoli de novo bifurkační léze typu Medina s >70 % lézí v hlavní cévě vizuálním posouzením kromě Mediny 0,0,1, pokud plánovaná strategie nezahrnuje stentování hlavní větve
- Průměr boční větve kompatibilní s PCI s implantací stentu (≥ 2,25 mm)
- Boční větev vyžadující ochranný vodič podle hodnocení operátora
- Anatomie kompatibilní s proximální optimalizační technikou
- Po léčbě hlavní větve (stenting, pak POT): Absence okluze boční větve nebo nízký průtok spojený s probíhající ischemií (buď bolest na hrudi nebo změny ST)
- Muž nebo pacientka starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu s pokračující elevací ST
- Kardiogenní šok
- Požadavek na průběžnou hemodialýzu
- Očekávaná délka života omezena na <12 měsíců kvůli souběžnému onemocnění
- Léze zahrnuje levou hlavní koronární tepnu
- Léze vyžadující dvojité stentování
- Naplánujte léčbu >1 další koronární cévy v době indexování
- Dvě léze ošetřené ve stejném sezení: neúspěšná PCI na jediné nebifurkační lézi v necílové cévě před ošetřením cílové léze.
- Chronická úplná okluze jakékoli cílové cévy
- Ejekční frakce levé komory <20 %
- Boční větev TIMI Flow <3
- Pre-dilatace postranní větve během výkonu před randomizací
- Známá alergie na aspirin
- Známá alergie na Clopidorel a Prasugrel a Ticagrelor
- Známá alergie na eluční činidlo stentu
- Známá alergie na kteroukoli další složku stentu Onyx Resolute
- Průběžná účast na jiném výzkumném zařízení nebo studii léků
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Těhotné a kojící ženy nebo záměr otěhotnět před dokončením všech následných procedur
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Bez intervence na postranní větvi v rámci perkutánní koronární intervence pro léčbu bifurkační léze
|
Žádný zásah na boční větvi
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ochrana bočních větví: Technika balónkování nebo líbání balónem v kontextu perkutánní koronární intervence pro léčbu bifurkační léze
|
Ochrana bočních větví v rámci perkutánní koronární intervence pro léčbu bifurkační léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: až 48 hodin po zákroku, až 12 měsíců
|
Četnost periprocedurálního infarktu myokardu (IM) při propuštění nebo 48 hodin po výkonu, podle toho, co nastane dříve, podle klinického hodnocení ve spojení s hodnocením troponinu 1. den pomocí definice ARC-2
|
až 48 hodin po zákroku, až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch (1)
Časové okno: Intraoperačně, až 12 měsíců
|
Nasazení hlavní větve (MB) stentu s
|
Intraoperačně, až 12 měsíců
|
|
Technický úspěch (2)
Časové okno: Intraoperačně, až 12 měsíců
|
Celková doba procedury
|
Intraoperačně, až 12 měsíců
|
|
Technický úspěch (3)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Akutní zisk v hlavní a vedlejší větvi měřený pomocí specializovaného softwaru pro kvantitativní koronární analýzu (QCA).
|
až 12 měsíců
|
|
Technický úspěch (4)
Časové okno: Intraoperačně, až 12 měsíců
|
Čas fluoroskopie
|
Intraoperačně, až 12 měsíců
|
|
Technický úspěch (5)
Časové okno: Intraoperačně, až 12 měsíců
|
Celková dávka záření (vzdušná kerma)
|
Intraoperačně, až 12 měsíců
|
|
Technický úspěch (6)
Časové okno: Intraoperačně, až 12 měsíců
|
Celková dávka kontrastu
|
Intraoperačně, až 12 měsíců
|
|
Technický úspěch (6)
Časové okno: Intraoperačně, až 12 měsíců
|
Potřeba přejít (jakýkoli zásah na SB v testovacím rameni nebo selhání při zásahu na SB v ovládacím rameni)
|
Intraoperačně, až 12 měsíců
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Složený z:
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Hlavní větev a vedlejší větev TLR
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
|
Trombóza stentu:
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu (kritéria ARC-2)
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
|
Stav anginy
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Stav anginy pectoris podle klasifikace Canadian Cardiovascular Society (CCS) (1. až 4. stupeň)
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KISS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná ochrana bočních větví/balonování
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Canadian Anesthesiologists...DokončenoBolest hlavy po durální punkciKanada