分岐部のシングル ステント留置をシンプルに保つ (KISS)
2024年1月11日 更新者：Ceric Sàrl
分岐病変の治療における系統的近位最適化技術を用いた単一ステント留置の設定における、側枝バルーニングの潜在的な利点を評価するための無作為化、前向き、市販後、多施設研究
KISSスタディは、サイドブランチ保護のための2つの分岐PCI手順を比較することを目的とした、研究者主導の、多施設、前向き、無作為化（1：1）、並行、2アーム、非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
分岐部病変の治療において、近位最適化法 (POT) を用いたマレー法に従って MB を治療する場合、経皮的冠状動脈インターベンション (PCI) の安全性を向上させるための側枝インターベンションの役割は不明のままです。
KISS研究では、体系的な近位最適化技術を使用した単一ステント留置の設定において、側枝介入なしと側枝バルーニングの非劣性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
596
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
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Roma、イタリア
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato
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Lausanne、スイス
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gijón、スペイン
- Hospital de Cabuenes
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Caen、フランス、14033
- CHU Caen
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Dijon、フランス、21000
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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Marseille、フランス、13385
- CHU Timone Adultes
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Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
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Montauban、フランス、82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
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Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse、フランス、31959
- CHU Toulouse Rangueuil
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital de Santa Cruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した血行再建術を必要とする冠動脈疾患
- -計画された戦略に主枝ステント留置術が含まれていない場合、Medina 0,0,1を除いて、視覚的評価により主血管に> 70％の病変を有するde novo Medinaタイプの分岐病変
- ステント留置を伴う PCI と互換性のある側枝の直径 (≥ 2.25mm)
- オペレーターの評価によると、保護ワイヤを必要とする側枝
- 近位最適化技術と互換性のある解剖学
- 主枝の治療後 (ステント留置後、POT): 側枝の閉塞がないこと、または進行中の虚血 (胸痛または ST 変化のいずれか) に関連する低流量
- 18歳以上の男性または女性患者
除外基準:
- ST上昇が進行中の急性心筋梗塞
- 心原性ショック
- 継続的な血液透析の要件
- -併存疾患のため、平均余命は12か月未満に制限されています
- 病変は左主冠動脈を侵す
- ダブルステント留置が必要な病変
- -インデックス手順の時点で1つ以上の他の冠状血管を治療する計画
- 同じセッションで治療された 2 つの病変: 標的病変の治療前に、非標的血管内の単一の非分岐病変に対する PCI の失敗。
- 標的血管の慢性完全閉塞
- 左室駆出率 <20%
- 側枝 TIMI フロー <3
- 無作為化前の処置中の側枝の事前拡張
- -アスピリンに対する既知のアレルギー
- -クロピドレルおよびプラスグレルおよびチカグレロールに対する既知のアレルギー
- -ステント薬物溶出液に対する既知のアレルギー
- -Onyx Resoluteステントの他のコンポーネントに対する既知のアレルギー
- -別の治験機器または薬物研究への継続的な参加
- インフォームドコンセントを提供できない
- 司法保護、家庭教師または保佐を受けている患者
- -妊娠中および授乳中の女性、またはすべてのフォローアップ手順が完了する前に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
分岐病変の治療のための経皮的冠動脈インターベンションのコンテキストでの側枝へのインターベンションなし
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側枝への介入なし
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アクティブコンパレータ：対照群
側枝保護: 分岐病変の治療のための経皮的冠動脈インターベンションの文脈におけるバルーニングまたはキッシング バルーン テクニック
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分岐病変の治療のための経皮的冠動脈インターベンションにおける側枝保護
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期心筋梗塞
時間枠：処置後最大 48 時間、最大 12 か月
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ARC-2定義を使用した1日目のトロポニン評価に関連する臨床評価によって判断される、退院時または処置後48時間のいずれか早い方での周術期心筋梗塞（MI）の割合
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処置後最大 48 時間、最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功 (1)
時間枠：術中、最長 12 か月
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主枝 (MB) ステントの展開
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術中、最長 12 か月
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技術的成功 (2)
時間枠：術中、最長 12 か月
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総手続き時間
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術中、最長 12 か月
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技術的な成功 (3)
時間枠：12ヶ月まで
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専用の定量的冠動脈分析 (QCA) ソフトウェアで測定された主枝と側枝の急激な増加
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12ヶ月まで
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技術的な成功 (4)
時間枠：術中、最長 12 か月
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透視時間
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術中、最長 12 か月
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技術的な成功 (5)
時間枠：術中、最長 12 か月
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総放射線量（空気カーマ）
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術中、最長 12 か月
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技術的な成功 (6)
時間枠：術中、最長 12 か月
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総造影剤投与量
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術中、最長 12 か月
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技術的な成功 (6)
時間枠：術中、最長 12 か月
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交差する必要がある (テスト アームの SB への介入またはコントロール アームの SB への介入の失敗)
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術中、最長 12 か月
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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コンポジット:
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1ヶ月と12ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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メイン ブランチ & サイド ブランチ TLR
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1ヶ月と12ヶ月
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ステント血栓症:
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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確定的または可能性のあるステント血栓症 (ARC-2 基準)
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1ヶ月と12ヶ月
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狭心症の状態
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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カナダ心臓血管学会（CCS）分類による狭心症の状態（グレード1～4）
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1ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bernard CHEVALIER, MD、ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2022年12月11日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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