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분기점 단일 스텐트 시술을 단순하게 유지 (KISS)

2024년 1월 11일 업데이트: Ceric Sàrl

분기부 병변의 치료에서 체계적인 근위부 최적화 기법을 사용한 단일 스텐트 시술 설정에서 측부 풍선 성형의 잠재적 이점을 평가하기 위한 무작위, 전향적, 시판 후, 다기관 연구

KISS 연구는 Side Branch 보호를 위한 2개의 분기 PCI 절차를 비교하는 것을 목표로 하는 조사자 개시, 다중 센터, 전향적, 무작위(1:1), 병렬, 2군, 비열등성 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

분기부 병변의 치료에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 안전성을 향상시키기 위한 측면 분지 중재술의 역할은 근위 최적화 기술(POT)을 사용하여 Murray 법칙에 따라 MB를 치료할 때 여전히 불분명합니다.

KISS 연구는 체계적인 근위부 최적화 기법을 사용한 단일 스텐트 시술 설정에서 측면 가지 벌룬에 비해 측면 가지 개입이 없는 것의 비열등성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

596

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, 스페인
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, 이탈리아
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital de Santa Cruz
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU caen
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Montauban, 프랑스, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU Nimes
      • Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien ICPS
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, 프랑스, 31959
        • CHU Toulouse Rangueuil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행할 수 있는 혈관재생술이 필요한 관상동맥 질환
  2. 계획된 전략에 주요 가지 스텐트 삽입이 포함되지 않은 경우 Medina 0,0,1을 제외하고 육안 평가에 의해 주요 혈관에 >70% 병변이 있는 모든 새로운 Medina 유형 분기 병변
  3. 스텐트 이식이 있는 PCI와 호환되는 측면 가지 직경(≥ 2.25mm)
  4. 작업자 평가에 따라 보호선이 필요한 측분기
  5. 근접 최적화 기술과 호환되는 해부학
  6. 주요 가지 치료 후(스텐트 시술 후 POT): 측가지 폐색이 없거나 진행 중인 허혈과 관련된 낮은 흐름(가슴 통증 또는 ST 변화)
  7. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자

제외 기준:

  1. 지속적인 ST 상승을 동반한 급성 심근경색증
  2. 심인성 쇼크
  3. 지속적인 혈액 투석에 대한 요구 사항
  4. 동반 질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만으로 제한됨
  5. 병변은 왼쪽 주요 관상 동맥을 포함합니다.
  6. 이중 스텐트 시술이 필요한 병변
  7. 색인 시술 시 1개 이상의 다른 관상동맥을 치료할 계획
  8. 동일한 세션에서 치료된 2개의 병변: 표적 병변 치료 전 비표적 혈관의 단일 비분지 병변에서 실패한 PCI.
  9. 모든 대상 혈관의 만성 완전 폐색
  10. 좌심실 박출률 <20%
  11. 사이드 브랜치 TIMI 흐름 <3
  12. 무작위화 전 시술 중 곁가지의 사전 확장
  13. 아스피린에 대한 알려진 알레르기
  14. Clopidorel, Prasugrel 및 Ticagrelor에 대한 알려진 알레르기
  15. 스텐트 약물 용출액에 대한 알려진 알레르기
  16. Onyx Resolute 스텐트의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  17. 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 지속적으로 참여
  18. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  19. 사법 보호, 가정교사 또는 큐레이터십을 받는 환자
  20. 임신 및 모유 수유 중인 여성 또는 모든 후속 절차를 완료하기 전에 임신할 의사가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
분기 병변 치료를 위한 경피적 관상동맥 중재술의 맥락에서 곁가지에 대한 중재 없음
절차: 측면 분기 보호/벌루닝 없음
사이드 브랜치에 개입하지 않음
활성 비교기: 대조군
곁가지 보호: 분기 병변 치료를 위한 경피적 관상동맥 중재술의 맥락에서 벌루닝 또는 키싱 풍선 기술
절차: 곁가지 보호/벌루닝
분기점 병변 치료를 위한 경피적 관상동맥 중재술의 맥락에서 곁가지 보호

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 심근 경색
기간: 시술 후 최대 48시간, 최대 12개월
ARC-2 정의를 사용하여 1일차 트로포닌 평가와 관련하여 임상 평가로 판단한 바와 같이 퇴원 시 또는 시술 후 48시간 중 먼저 도래하는 시술 전후 심근경색증(MI)의 비율
시술 후 최대 48시간, 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공 (1)
기간: 수술 중, 최대 12개월
메인 브랜치(MB) 스텐트 배치
수술 중, 최대 12개월
기술적 성공 (2)
기간: 수술 중, 최대 12개월
총 시술시간
수술 중, 최대 12개월
기술적 성공 (3)
기간: 최대 12개월
전용 정량 관상 분석(QCA) 소프트웨어로 측정한 주요 및 측면 가지의 급성 증가
최대 12개월
기술적 성공 (4)
기간: 수술 중, 최대 12개월
투시 시간
수술 중, 최대 12개월
기술적 성공 (5)
기간: 수술 중, 최대 12개월
총 방사선량(공기 커마)
수술 중, 최대 12개월
기술적 성공 (6)
기간: 수술 중, 최대 12개월
총 조영제 선량
수술 중, 최대 12개월
기술적 성공 (6)
기간: 수술 중, 최대 12개월
교차해야 함(테스트 암의 SB에 대한 모든 개입 또는 제어 암의 SB에 대한 개입 실패)
수술 중, 최대 12개월
표적 병변 실패(TLF)
기간: 1개월 12개월

합성물:

  • 심장사
  • 표적혈관 심근경색
  • 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(ci-TLR)
1개월 12개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1개월 12개월
메인 브랜치 및 사이드 브랜치 TLR
1개월 12개월
스텐트 혈전증:
기간: 1개월 12개월
확실한 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증(ARC-2 기준)
1개월 12개월
협심증 상태
기간: 1개월 12개월
캐나다 심혈관 학회(CCS) 분류에 따른 협심증 상태(등급 1~4)
1개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ceric Sàrl

수사관

  • 수석 연구원: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KISS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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