A bIfurcation Single Stenting egyszerű legyen (KISS)
2024. január 11. frissítette: Ceric Sàrl
Véletlenszerű, prospektív, forgalomba hozatal utáni, többközpontú tanulmány az oldalági ballonozás lehetséges előnyeinek értékelésére az egyszeri sztentezés során szisztematikus proximális optimalizálási technikával, a bifurkációs lézió kezelésében
A KISS vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, prospektív, randomizált (1:1), párhuzamos, kétkarú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amelynek célja két bifurkációs PCI-eljárás összehasonlítása az oldalági védelem érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bifurkációs lézió kezelésében továbbra is tisztázatlan az oldalági beavatkozás szerepe a Percutaneous Coronary Intervention (PCI) biztonságának javításában, amikor az MB-t a Murray-törvény szerint Proximal Optimization Technique-vel (POT) kezelik.
A KISS-tanulmány azt fogja értékelni, hogy az oldalág nélküli beavatkozás nem rosszabb-e az oldalági ballonozással szemben, az egyszeri stentezés során szisztematikus proximális optimalizálási technikával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
596
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Massy, Franciaország, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Montauban, Franciaország, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
Quincy-sous-Sénart, Franciaország, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Franciaország, 31959
- CHU Toulouse Rangueuil
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, Olaszország
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Spanyolország
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) alkalmas revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
- Bármilyen de novo Medina típusú bifurkációs elváltozás, amely >70%-os elváltozást okoz a fő érben vizuális értékelés alapján, kivéve a Medina 0,0,1-et, ha a tervezett stratégia nem tartalmaz fő ág stentelést
- Az oldalág átmérője kompatibilis a stentbeültetéses PCI-vel (≥ 2,25 mm)
- A kezelő értékelése szerint védőhuzalt igénylő oldalág
- A proximális optimalizálási technikával kompatibilis anatómia
- Fő ág utáni kezelés (stentelés, majd POT): oldalág-elzáródás hiánya vagy alacsony áramlás, amely folyamatban lévő ischaemiával társul (akár mellkasi fájdalom, akár ST-elváltozások)
- 18 év feletti férfi vagy nőbeteg
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus folyamatos ST-elevációval
- Kardiogén sokk
- Folyamatos hemodialízis szükségessége
- A várható élettartam <12 hónapra korlátozódik társbetegség miatt
- Az elváltozás a bal fő koszorúér artériát érinti
- Kettős stentezést igénylő elváltozás
- Tervezze meg >1 másik koszorúér kezelését az indexelési eljárás során
- Két lézió egyazon kezelésében: sikertelen PCI egyetlen nem bifurkációs lézión egy nem cél érben a céllézió kezelése előtt.
- Bármely cél ér krónikus teljes elzáródása
- A bal kamra ejekciós frakciója <20%
- Oldalág TIMI Flow <3
- Az Oldalág előtágítása az eljárás során a randomizálás előtt
- Ismert allergia az aszpirinre
- Ismert allergia Clopidorel és Prasugrel és Ticagrelor ellen
- Ismert allergia a stent gyógyszer eluánsára
- Ismert allergia az Onyx Resolute stent bármely más összetevőjére
- Folyamatos részvétel egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Bírói védelem alatt álló, oktatói vagy gondnoki felügyelet alatt álló betegek
- Terhes és szoptató nők vagy terhességi szándék az összes nyomon követési eljárás befejezése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Nincs beavatkozás az oldalágon a perkután koszorúér intervenció keretében bifurkációs lézió kezelésére
|
Nincs beavatkozás az oldalágon
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Oldalág védelem: Légballonos vagy csókoló ballon technika, perkután koszorúér-beavatkozás keretében bifurkációs lézió kezelésére
|
Oldalág védelem perkután koszorúér-beavatkozás keretében bifurkációs lézió kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periprocedurális szívinfarktus
Időkeret: az eljárást követő 48 óráig, legfeljebb 12 hónapig
|
A műtét előtti szívizominfarktus (MI) gyakorisága az elbocsátáskor vagy 48 órával a beavatkozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a klinikai értékelés alapján az 1. napi troponinértékeléssel összefüggésben az ARC-2 definíció alapján
|
az eljárást követő 48 óráig, legfeljebb 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker (1)
Időkeret: Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
A fő ág (MB) stent telepítése a
|
Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Technikai siker (2)
Időkeret: Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
Teljes eljárási idő
|
Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Technikai siker (3)
Időkeret: 12 hónapig
|
Akut növekedés a fő- és mellékágban, dedikált kvantitatív koszorúér-elemző (QCA) szoftverrel mérve
|
12 hónapig
|
|
Technikai siker (4)
Időkeret: Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
Fluoroszkópia ideje
|
Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Technikai siker (5)
Időkeret: Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
Teljes sugárdózis (levegő kerma)
|
Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Technikai siker (6)
Időkeret: Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
Teljes kontraszt dózis
|
Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Technikai siker (6)
Időkeret: Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
Átlépés szükséges (bármilyen beavatkozás az SB-n a tesztkarban vagy a vezérlőkar SB-n történő beavatkozás elmulasztása)
|
Intraoperatív, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
|
Összetétel:
|
1 hónap és 12 hónap
|
|
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
|
Főág és mellékág TLR
|
1 hónap és 12 hónap
|
|
Sztent trombózis:
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
|
Határozott vagy valószínű stent trombózis (ARC-2 kritériumok)
|
1 hónap és 12 hónap
|
|
Angina állapot
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
|
Angina állapot a Canadian Cardiovascular Society (CCS) osztályozása szerint (1-4. fokozat)
|
1 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KISS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .