Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowaj prostotę pojedynczego stentowania bifurkacyjnego (KISS)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ceric Sàrl

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę potencjalnych korzyści balonowania bocznych odgałęzień w przypadku wszczepienia pojedynczego stentu z techniką systematycznej optymalizacji proksymalnej w leczeniu zmiany bifurkacyjnej

Badanie KISS jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym (1:1), równoległym, dwuramiennym badaniem typu non-inferiority, mającym na celu porównanie dwóch procedur PCI z bifurkacją w celu ochrony gałęzi bocznej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu zmiany bifurkacyjnej rola interwencji bocznej gałęzi w poprawie bezpieczeństwa przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), gdy MB jest leczona zgodnie z prawem Murraya z techniką optymalizacji proksymalnej (POT), pozostaje niejasna.

Badanie KISS oceni równoważność interwencji bez interwencji odgałęzień bocznych w porównaniu z balonowaniem odgałęzień bocznych w przypadku wszczepienia pojedynczego stentu z techniką systematycznej optymalizacji proksymalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU caen
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Montauban, Francja, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nimes
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien ICPS
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francja, 31959
        • CHU Toulouse Rangueuil
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Hiszpania
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital de Santa Cruz
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji, która jest podatna na przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
  2. Każda de novo zmiana bifurkacyjna typu Medina ze zmianą >70% w głównym naczyniu w ocenie wizualnej, z wyjątkiem Medina 0,0,1, jeśli planowana strategia nie obejmuje stentowania głównego odgałęzienia
  3. Średnica odgałęzienia bocznego kompatybilna z PCI z implantacją stentu (≥ 2,25 mm)
  4. Boczna gałąź wymagająca przewodu ochronnego zgodnie z oceną operatora
  5. Anatomia zgodna z techniką optymalizacji proksymalnej
  6. Leczenie poza gałęzią główną (stentowanie, a następnie POT): brak zatkania gałęzi bocznej lub niski przepływ związany z trwającym niedokrwieniem (ból w klatce piersiowej lub zmiany odcinka ST)
  7. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST
  2. Wstrząs kardiogenny
  3. Wymóg ciągłej hemodializy
  4. Oczekiwana długość życia ograniczona do <12 miesięcy z powodu choroby współistniejącej
  5. Zmiana obejmuje lewą główną tętnicę wieńcową
  6. Zmiana wymagająca podwójnego stentowania
  7. Zaplanuj leczenie >1 innego naczynia wieńcowego w czasie zabiegu indeksacji
  8. Dwie zmiany leczone podczas tej samej sesji: nieudana PCI pojedynczej zmiany nierozgałęzionej w naczyniu innym niż docelowe przed leczeniem zmiany docelowej.
  9. Przewlekła całkowita niedrożność dowolnego naczynia docelowego
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
  11. Gałąź boczna TIMI Flow <3
  12. Predylatacja gałęzi bocznej podczas procedury przed randomizacją
  13. Znana alergia na aspirynę
  14. Znana alergia na klopidorel, prasugrel i tikagrelor
  15. Znana alergia na lek wymywający stent
  16. Znana alergia na jakikolwiek inny składnik stentu Onyx Resolute
  17. Bieżący udział w innym badanym urządzeniu lub badaniu leku
  18. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  19. Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  20. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę przed zakończeniem wszystkich zabiegów kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Brak interwencji na gałęzi bocznej w kontekście przezskórnej interwencji wieńcowej w leczeniu zmiany bifurkacyjnej
Procedura: Brak bocznej osłony gałęzi/balonów
Brak interwencji na bocznej gałęzi
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zabezpieczenie bocznej gałęzi: technika balonowania lub całowania balonu w kontekście przezskórnej interwencji wieńcowej w leczeniu zmiany bifurkacyjnej
Procedura: Ochrona gałęzi bocznych / balonowanie
Ochrona gałęzi bocznej w kontekście przezskórnej interwencji wieńcowej w leczeniu zmiany bifurkacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu, do 12 miesięcy
Częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego (MI) przy wypisie ze szpitala lub 48 godzin po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny klinicznej w połączeniu z oceną poziomu troponiny w dniu 1 przy użyciu definicji ARC-2
do 48 godzin po zabiegu, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny (1)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Wszczepienie stentu głównej gałęzi (MB) za pomocą
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Sukces techniczny (2)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Całkowity czas zabiegu
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Sukces techniczny (3)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ostry przyrost w gałęziach głównych i bocznych mierzony za pomocą dedykowanego oprogramowania do ilościowej analizy wieńcowej (QCA).
do 12 miesięcy
Sukces techniczny (4)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Czas fluoroskopii
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Sukces techniczny (5)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Całkowita dawka promieniowania (kerma powietrzna)
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Sukces techniczny (6)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Całkowita dawka kontrastu
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Sukces techniczny (6)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Konieczność przejścia (jakakolwiek interwencja w SB w ramieniu testowym lub brak interwencji w SB w ramieniu kontrolnym)
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy

Złożony z:

  • Śmierć sercowa
  • Naczynie docelowe Zawał mięśnia sercowego
  • Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (ci-TLR)
1 miesiąc i 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Oddział główny i oddział boczny TLR
1 miesiąc i 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie:
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie (kryteria ARC-2)
1 miesiąc i 12 miesięcy
Stan dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Stan dławicy piersiowej zgodnie z klasyfikacją Canadian Cardiovascular Society (CCS) (stopień 1 do 4)
1 miesiąc i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceric Sàrl

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KISS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Brak bocznej osłony gałęzi/balonów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj