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Halten Sie Bifurkations-Single-Stents einfach (KISS)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Ceric Sàrl

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie nach der Markteinführung zur Bewertung des potenziellen Nutzens des Ballonierens von Seitenzweigen bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen im Rahmen eines Einzelstentings mit systematischer proximaler Optimierungstechnik

Die KISS-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte (1:1), parallele, zweiarmige Nicht-Unterlegenheitsstudie mit dem Ziel, zwei Bifurkations-PCI-Verfahren zum Seitenastschutz zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen bleibt die Rolle der Seitenastintervention zur Verbesserung der Sicherheit der perkutanen Koronarintervention (PCI), wenn MB gemäß dem Murray-Gesetz mit einer proximalen Optimierungstechnik (POT) behandelt wird, unklar.

Die KISS-Studie wird die Nicht-Unterlegenheit von Seitenast-Eingriffen ohne Seitenast-Ballonierung im Rahmen einer Einzelstentierung mit systematischer proximaler Optimierungstechnik bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU caen
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien ICPS
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankreich, 31959
        • CHU Toulouse Rangueuil
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Gijón, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet ist
  2. Jede De-novo-Bifurkationsläsion vom Medina-Typ mit >70 % Läsion im Hauptgefäß durch visuelle Beurteilung, außer Medina 0,0,1, wenn die geplante Strategie keinen Hauptast-Stent enthält
  3. Seitenzweigdurchmesser kompatibel mit einer PCI mit Stent-Implantation (≥ 2,25 mm)
  4. Seitenzweig, der gemäß Betreiberbewertung einen Schutzleiter erfordert
  5. Anatomie kompatibel mit einer proximalen Optimierungstechnik
  6. Behandlung nach dem Hauptast (Stenting, dann POT): Fehlender Seitenastverschluss oder geringer Fluss in Verbindung mit anhaltender Ischämie (entweder Brustschmerzen oder ST-Veränderungen)
  7. Männlicher oder weiblicher Patient > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt mit anhaltender ST-Hebung
  2. Kardiogener Schock
  3. Erfordernis einer laufenden Hämodialyse
  4. Lebenserwartung aufgrund von Komorbidität auf <12 Monate begrenzt
  5. Die Läsion betrifft die linke Hauptkoronararterie
  6. Läsion, die eine Doppelstentierung erfordert
  7. Planen Sie die Behandlung von >1 anderem Koronargefäß zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  8. Zwei in derselben Sitzung behandelte Läsionen: erfolglose PCI an der einzelnen Nicht-Bifurkationsläsion in einem Nicht-Zielgefäß vor der Behandlung der Zielläsion.
  9. Chronischer totaler Verschluss eines beliebigen Zielgefäßes
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %
  11. Seitenzweig TIMI Flow <3
  12. Vordilatation des Seitenasts während des Eingriffs vor der Randomisierung
  13. Bekannte Allergie gegen Aspirin
  14. Bekannte Allergie gegen Clopidorel und Prasugrel und Ticagrelor
  15. Bekannte Allergie gegen Stent-Medikamentelutionsmittel
  16. Bekannte Allergie gegen einen anderen Bestandteil des Onyx Resolute-Stents
  17. Laufende Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie
  18. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  19. Patienten unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  20. Schwangere und stillende Frauen oder beabsichtigte Schwangerschaft vor Abschluss aller Nachsorgeverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Kein Eingriff am Seitenast im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention zur Behandlung von Bifurkationsläsionen
Verfahren: Kein Seitenastschutz/Ballooning
Kein Eingriff am Seitenast
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Seitenastschutz: Ballooning- oder Kissing-Balloon-Technik im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention zur Behandlung von Bifurkationsläsionen
Verfahren: Seitenastschutz/Ballooning
Seitenastschutz im Rahmen der perkutanen Koronarintervention zur Behandlung von Bifurkationsläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff, bis zu 12 Monate
Rate der periprozeduralen Myokardinfarkte (MI) bei der Entlassung oder 48 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch die klinische Bewertung in Verbindung mit der Troponin-Bewertung am Tag 1 unter Verwendung der ARC-2-Definition beurteilt
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg (1)
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Einsatz des Main Branch (MB) Stents mit
Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Technischer Erfolg (2)
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Gesamtverfahrenszeit
Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Technischer Erfolg (3)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Akuter Zuwachs in Haupt- und Seitenästen, gemessen mit einer speziellen Software zur quantitativen Koronaranalyse (QCA).
bis zu 12 Monate
Technischer Erfolg (4)
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Durchleuchtungszeit
Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Technischer Erfolg (5)
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Gesamtstrahlendosis (Luftkerma)
Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Technischer Erfolg (6)
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Gesamtkontrastdosis
Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Technischer Erfolg (6)
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Überqueren erforderlich (jeder Eingriff in SB im Testarm oder kein Eingriff in den SB im Kontrollarm)
Intraoperativ, bis zu 12 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate

Zusammensetzung aus:

  • Herztod
  • Zielgefäß Myokardinfarkt
  • Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (ci-TLR)
1 Monat und 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Haupt- und Seitenzweig TLR
1 Monat und 12 Monate
Stentthrombose:
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose (ARC-2-Kriterien)
1 Monat und 12 Monate
Angina-Status
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Angina-Status gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS) (Grad 1 bis 4)
1 Monat und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceric Sàrl

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KISS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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