Mantenga la bifurcación de un solo stent simple (KISS)
11 de enero de 2024 actualizado por: Ceric Sàrl
Un estudio aleatorizado, prospectivo, posterior a la comercialización y multicéntrico para evaluar el beneficio potencial de la colocación de un balón en la rama lateral, en el contexto de la colocación de stent único con técnica de optimización proximal sistemática, en el tratamiento de la lesión en bifurcación
El estudio KISS es un ensayo de no inferioridad, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado (1:1), paralelo, de dos brazos, iniciado por un investigador, que tiene como objetivo comparar dos procedimientos de PCI de bifurcación para la protección de la rama lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento de la lesión en bifurcación, sigue sin estar claro el papel de la intervención de la rama lateral para mejorar la seguridad de la intervención coronaria percutánea (ICP), cuando la MB se trata de acuerdo con la ley de Murray con una técnica de optimización proximal (POT).
El estudio KISS evaluará la no inferioridad de ninguna intervención de rama lateral frente a la colocación de balón en la rama lateral, en el contexto de la colocación de un solo stent con una técnica de optimización proximal sistemática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
596
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, España
- Hospital de Cabuenes
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Francia, 21000
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Montauban, Francia, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Francia, 31959
- CHU Toulouse Rangueuil
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias que requiere revascularización y que es susceptible de intervención coronaria percutánea (ICP)
- Cualquier lesión en bifurcación tipo Medina de novo con >70% de lesión en el vaso principal por evaluación visual excepto Medina 0,0,1 si la estrategia planificada no incluye la colocación de un stent en la rama principal
- Diámetro de rama lateral compatible con una ICP con implantación de stent (≥ 2,25 mm)
- Ramal lateral que requiere cable de protección según evaluación del operador
- Anatomía compatible con una técnica de optimización proximal
- Posterior al tratamiento de la rama principal (colocación de stent y luego POT): Ausencia de oclusión de la rama lateral O flujo bajo asociado con isquemia en curso (ya sea dolor torácico o cambios en ST)
- Paciente masculino o femenino > 18 años
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST en curso
- Shock cardiogénico
- Requisito de hemodiálisis en curso
- Esperanza de vida limitada a <12 meses debido a una condición comórbida
- La lesión afecta a la arteria coronaria principal izquierda
- Lesión que requiere doble stent
- Plan para tratar > 1 otro vaso coronario en el momento del procedimiento índice
- Dos lesiones tratadas en la misma sesión: ICP fallida en la lesión única sin bifurcación en un vaso no diana antes del tratamiento de la lesión diana.
- Oclusión total crónica de cualquier vaso diana
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
- Ramal lateral TIMI Flujo <3
- Predilatación de la Rama Lateral durante el procedimiento previo a la aleatorización
- Alergia conocida a la aspirina
- Alergia conocida a Clopidorel y Prasugrel y Ticagrelor
- Alergia conocida al eluyente del fármaco del stent
- Alergia conocida a cualquier otro componente del stent Onyx Resolute
- Participación continua en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pacientes bajo tutela judicial, tutela o curatela
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia o intención de quedar embarazada antes de completar todos los procedimientos de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
No intervención en la rama lateral en el contexto del intervencionismo coronario percutáneo para el tratamiento de la lesión en bifurcación
|
Sin intervención en la rama lateral
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Protección de rama lateral: Técnica de Balonización o Kissing Balloon, en el contexto del intervencionismo coronario percutáneo para el tratamiento de lesión en bifurcación
|
Protección de la rama lateral en el contexto del intervencionismo coronario percutáneo para el tratamiento de la lesión en bifurcación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento, hasta 12 meses
|
Tasa de infarto de miocardio (IM) peri-procedimiento al alta o 48 horas después del procedimiento, lo que ocurra primero, según lo juzgado por evaluación clínica en asociación con la evaluación de troponina el día 1 utilizando la definición ARC-2
|
hasta 48 horas después del procedimiento, hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico (1)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
Despliegue de stent de rama principal (MB) con
|
Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
|
Éxito técnico (2)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
Tiempo total del procedimiento
|
Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
|
Éxito técnico (3)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Aumento agudo en las ramas principal y lateral medido con un software de análisis coronario cuantitativo (QCA) dedicado
|
hasta 12 meses
|
|
Éxito técnico (4)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
Tiempo de fluoroscopia
|
Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
|
Éxito técnico (5)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
Dosis de radiación total (kerma en aire)
|
Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
|
Éxito técnico (6)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
Dosis total de contraste
|
Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
|
Éxito técnico (6)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
Necesidad de cruzar (cualquier intervención en SB en el brazo de prueba o falta de intervención en SB en el brazo de control)
|
Intraoperatorio, hasta 12 meses
|
|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
|
compuesto de:
|
1 mes y 12 meses
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
|
Rama principal y rama lateral TLR
|
1 mes y 12 meses
|
|
Trombosis del stent:
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
|
Trombosis del stent definitiva o probable (criterios ARC-2)
|
1 mes y 12 meses
|
|
Estado de angina
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
|
Estado de angina según la clasificación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) (Grado 1 a 4)
|
1 mes y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KISS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin protección de rama lateral/hinchamiento
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Canadian Anesthesiologists'...TerminadoCefalea post-punción duralCanadá