Mantieni semplice lo stenting singolo della biforcazione (KISS)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Ceric Sàrl
Uno studio randomizzato, prospettico, post-marketing, multicentrico per valutare il potenziale vantaggio del ballooning del ramo laterale, nell'impostazione dello stenting singolo con tecnica di ottimizzazione prossimale sistematica, nel trattamento della lesione della biforcazione
Lo studio KISS è uno studio di non inferiorità avviato dallo sperimentatore, multicentrico, prospettico, randomizzato (1:1), parallelo, a due bracci, che mira a confrontare due procedure PCI di biforcazione per la protezione del ramo laterale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel trattamento della lesione della biforcazione, il ruolo dell'intervento del ramo laterale per migliorare la sicurezza dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), quando il MB viene trattato secondo la legge di Murray con una tecnica di ottimizzazione prossimale (POT), rimane poco chiaro.
Lo studio KISS valuterà la non inferiorità di nessun intervento di branca laterale rispetto al ballooning della branca laterale, nel contesto del singolo stenting con tecnica di ottimizzazione prossimale sistematica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
596
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14033
- CHU caen
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Dijon, Francia, 21000
- Hôpital Privé Dijon Bourgogne
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Timone Adultes
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
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Montauban, Francia, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Nîmes, Francia, 30029
- Chu Nimes
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse, Francia, 31959
- CHU Toulouse Rangueuil
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Roma, Italia
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
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Lisboa, Portogallo
- Hospital de Santa Cruz
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Gijón, Spagna
- Hospital de Cabueñes
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Lausanne, Svizzera
- CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione suscettibile di intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Qualsiasi lesione de novo della biforcazione di tipo Medina con >70% di lesione nel vaso principale mediante valutazione visiva tranne Medina 0,0,1 se la strategia pianificata non include uno stenting del ramo principale
- Diametro del ramo laterale compatibile con un PCI con impianto di stent (≥ 2,25 mm)
- Derivazione laterale che richiede un filo di protezione secondo la valutazione dell'operatore
- Anatomia compatibile con una tecnica di ottimizzazione prossimale
- Dopo il trattamento del ramo principale (stenting quindi POT): assenza di occlusione del ramo laterale o basso flusso associato a ischemia in corso (dolore toracico o alterazioni del tratto ST)
- Paziente maschio o femmina > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST in corso
- Shock cardiogenico
- Requisito per l'emodialisi in corso
- Aspettativa di vita limitata a <12 mesi a causa della condizione di comorbilità
- La lesione coinvolge l'arteria coronaria principale sinistra
- Lesione che richiede un doppio stent
- Pianificare il trattamento di >1 altro vaso coronarico al momento della procedura indice
- Due lesioni trattate nella stessa seduta: PCI non riuscita sulla singola lesione non biforcata in un vaso non bersaglio prima del trattamento della lesione bersaglio.
- Occlusione totale cronica di qualsiasi vaso bersaglio
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
- Ramo laterale TIMI Flusso <3
- Pre-dilatazione del ramo laterale durante la procedura prima della randomizzazione
- Allergia nota all'aspirina
- Allergia nota a Clopidorel e Prasugrel e Ticagrelor
- Allergia nota all'eluente del farmaco per stent
- Allergia nota a qualsiasi altro componente dello stent Onyx Resolute
- Partecipazione in corso a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela o curatela
- Donne incinte e che allattano o intenzione di iniziare una gravidanza prima del completamento di tutte le procedure di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Nessun intervento sul ramo laterale nell'ambito dell'intervento coronarico percutaneo per il trattamento della lesione della biforcazione
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Nessun intervento sul ramo laterale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Protezione del ramo laterale: Ballooning o Kissing Balloon Technique, nell'ambito dell'intervento coronarico percutaneo per il trattamento della lesione della biforcazione
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Protezione del ramo laterale nell'ambito dell'intervento coronarico percutaneo per il trattamento della lesione della biforcazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la procedura, fino a 12 mesi
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Tasso di infarto miocardico (IM) peri-procedurale alla dimissione o 48 ore dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come giudicato dalla valutazione clinica in associazione con la valutazione della troponina del giorno 1 utilizzando la definizione ARC-2
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fino a 48 ore dopo la procedura, fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico (1)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Distribuzione dello stent del ramo principale (MB) con
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Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Successo tecnico (2)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Tempo totale della procedura
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Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Successo tecnico (3)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Guadagno acuto nei rami principali e laterali misurato con un software di analisi coronarica quantitativa (QCA) dedicato
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fino a 12 mesi
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Successo tecnico (4)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Tempo di fluoroscopia
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Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Successo tecnico (5)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Dose totale di radiazioni (kerma aereo)
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Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Successo tecnico (6)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Dose totale di contrasto
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Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Successo tecnico (6)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Necessità di crossover (qualsiasi intervento su SB nel braccio di prova o mancato intervento su SB nel braccio di controllo)
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Intraoperatorio, fino a 12 mesi
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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Composto da:
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1 mese e 12 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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Ramo principale e ramo laterale TLR
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1 mese e 12 mesi
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Trombosi dello stent:
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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Trombosi dello stent certa o probabile (criteri ARC-2)
|
1 mese e 12 mesi
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Stato di angina
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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Stato anginoso secondo la classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) (grado da 1 a 4)
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1 mese e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KISS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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