Pidä bIfurcation Single Stenting yksinkertainen (KISS)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ceric Sàrl
Satunnaistettu, tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskustutkimus sivuhaarapallojen mahdollisen edun arvioimiseksi yksittäisen stentoinnin asettamisessa systemaattisella proksimaalisella optimointitekniikalla haaroittumisleesion hoidossa
KISS-tutkimus on tutkijan aloittama, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), rinnakkainen, kaksihaarainen, non-inferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kahta haaroittunutta PCI-menetelmää sivuhaarojen suojaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bifurkaatioleesion hoidossa sivuhaaraintervention rooli perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) turvallisuuden parantamisessa, kun MB:tä hoidetaan Murray-lain mukaisesti proksimaalisella optimointitekniikalla (POT), jää epäselväksi.
KISS-tutkimuksessa arvioidaan yhden stentoinnin, jossa käytetään systemaattista proksimaalista optimointitekniikkaa, ei-inferioriteettia sivuhaaran interventioon verrattuna sivuhaaran balloonointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
596
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Espanja
- Hospital de Cabuenes
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Ranska, 21000
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Montauban, Ranska, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Ranska, 31959
- CHU Toulouse Rangueuil
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota, joka on soveltuva perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- Mikä tahansa de novo Medina -tyyppinen haaroittumisleesio, jossa pääsuonen on visuaalisesti arvioituna yli 70 %, paitsi Medina 0,0,1, jos suunniteltu strategia ei sisällä päähaaran stentointia
- Sivuhaaran halkaisija yhteensopiva PCI:n kanssa stentin implantoinnilla (≥ 2,25 mm)
- Sivuhaara, joka vaatii suojajohdon käyttäjän arvion mukaan
- Anatomia yhteensopiva proksimaalisen optimointitekniikan kanssa
- Päähaaran jälkeinen hoito (stentointi ja POT): Sivuhaaran tukkeuma puuttuu tai meneillään olevaan iskemiaan (joko rintakipuihin tai ST-muutoksiin) liittyy heikko virtaus
- Mies- tai naispotilas > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti, jossa on jatkuva ST-korotus
- Kardiogeeninen sokki
- Jatkuvan hemodialyysin vaatimus
- Elinajanodote rajoitettu alle 12 kuukauteen samanaikaisen sairauden vuoksi
- Vaurioon liittyy vasen sepelvaltimo
- Kaksoisstentointia vaativa vaurio
- Suunnittele hoitavasi > 1 muu sepelvaltimo indeksitoimenpiteen aikana
- Kaksi samassa istunnossa käsiteltyä leesiota: epäonnistunut PCI yksittäisessä ei-haaroittuneessa vauriossa ei-kohdesuoneen ennen kohdeleesion hoitoa.
- Minkä tahansa kohdesuoneen krooninen täydellinen tukos
- Vasemman kammion ejektiofraktio <20 %
- Sivuhaara TIMI Flow <3
- Sivuhaaran esilaajennus toimenpiteen aikana ennen satunnaistamista
- Tunnettu allergia aspiriinille
- Tunnettu allergia Clopidorelille ja Prasugreelille ja Ticagrelorille
- Tunnettu allergia stentin lääkeeluantille
- Tunnettu allergia jollekin muulle Onyx Resolute -stentin komponentille
- Jatkuva osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisina olevat potilaat
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien seurantatoimenpiteiden suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Ei interventiota sivuhaaraan perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa bifurkaatioleesion hoitoon
|
Ei puuttumista sivuhaaraan
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sivuhaarojen suojaus: Ilmapallo- tai suudelmapallotekniikka ihon kautta tapahtuvan sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä haaroittumisleesion hoitoon
|
Sivuhaarojen suojaus perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa bifurkaatioleesion hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, enintään 12 kuukautta
|
Toimenpiteen jälkeisen sydäninfarktin (MI) esiintymistiheys kotiutuksen yhteydessä tai 48 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna kliinisen arvioinnin yhteydessä, joka liittyy päivän 1 troponiiniarviointiin käyttäen ARC-2-määritelmää
|
enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys (1)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
Päähaaran (MB) stentin käyttöönotto
|
Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys (2)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
Toimenpiteen kokonaisaika
|
Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys (3)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Akuutti vahvistus pää- ja sivuhaaroissa mitattuna erityisellä kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysiohjelmistolla (QCA)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys (4)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
Fluoroskopian aika
|
Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys (5)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
Kokonaissäteilyannos (ilmakerma)
|
Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys (6)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiskontrastiannos
|
Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys (6)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
Tarve ylittää (kaikki väliintulot testivarren SB:hen tai ohjausvarren SB:n puuttuminen)
|
Intraoperatiivinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Koostumus:
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Päähaara ja sivuhaara TLR
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi:
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi (ARC-2-kriteerit)
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
Angina pectoris status
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Angina pectoris-status Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokituksen mukaan (luokka 1-4)
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KISS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja