Сохраняйте простоту бифуркационного одиночного стентирования (KISS)
11 января 2024 г. обновлено: Ceric Sàrl
Рандомизированное, проспективное, пострегистрационное, многоцентровое исследование для оценки потенциальных преимуществ баллонирования боковых ветвей в условиях одиночного стентирования с помощью метода систематической проксимальной оптимизации при лечении бифуркационного поражения
Исследование KISS — это инициированное исследователем, многоцентровое, проспективное, рандомизированное (1:1), параллельное, двухгрупповое исследование не меньшей эффективности, целью которого является сравнение двух бифуркационных процедур ЧКВ для защиты боковых ветвей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении бифуркационного поражения роль вмешательства боковой ветви для повышения безопасности чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), когда МБ лечат по закону Мюррея методом проксимальной оптимизации (ППТ), остается неясной.
В исследовании KISS будет оцениваться не меньшая эффективность без вмешательства на боковой ветви по сравнению с баллонированием боковой ветви в условиях одиночного стентирования с систематической техникой проксимальной оптимизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
596
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Испания
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, Италия
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Франция, 21000
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Montauban, Франция, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nimes
-
Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
Rouen, Франция, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Франция, 31959
- CHU Toulouse Rangueuil
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации, поддающаяся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ)
- Любое бифуркационное поражение типа Медины de novo с поражением главного сосуда >70% при визуальной оценке, за исключением Медины 0,0,1, если планируемая стратегия не включает стентирование основной ветви
- Диаметр боковой ветви, совместимый с ЧКВ с имплантацией стента (≥ 2,25 мм)
- Боковая ветвь, требующая защитного провода по оценке оператора
- Анатомия, совместимая с методом проксимальной оптимизации
- После лечения основной ветви (стентирование, затем ПОТ): отсутствие окклюзии боковой ветви или низкий кровоток, связанный с продолжающейся ишемией (либо болью в груди, либо изменениями сегмента ST)
- Пациент мужского или женского пола старше 18 лет
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда с продолжающимся подъемом сегмента ST
- Кардиогенный шок
- Необходимость постоянного гемодиализа
- Ожидаемая продолжительность жизни ограничена <12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний
- Поражение затрагивает левую главную коронарную артерию.
- Поражение, требующее двойного стентирования
- План лечения > 1 другого коронарного сосуда во время индексной процедуры
- Лечение двух поражений за один сеанс: безуспешное ЧКВ одиночного небифуркационного поражения в нецелевом сосуде до лечения целевого поражения.
- Хроническая тотальная окклюзия любого целевого сосуда
- Фракция выброса левого желудочка <20%
- Боковая ветвь TIMI Flow <3
- Предварительная дилатация боковой ветви во время процедуры перед рандомизацией
- Известная аллергия на аспирин
- Известная аллергия на клопидорель, прасугрел и тикагрелор.
- Известная аллергия на элюант препарата для стента
- Известная аллергия на любой другой компонент стента Onyx Resolute.
- Постоянное участие в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством
- Беременные и кормящие женщины или планирующие забеременеть до завершения всех последующих процедур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Отсутствие вмешательства на боковой ветви в контексте чрескожного коронарного вмешательства для лечения бифуркационного поражения
|
Без вмешательства в боковую ветвь
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Защита боковых ветвей: техника надувания или поцелуя баллона в контексте чрескожного коронарного вмешательства для лечения бифуркационного поражения
|
Защита боковой ветви в контексте чрескожного коронарного вмешательства для лечения бифуркационного поражения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 48 часов после процедуры, до 12 месяцев
|
Частота перипроцедурного инфаркта миокарда (ИМ) при выписке или через 48 часов после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно клинической оценке в сочетании с оценкой тропонина в 1-й день с использованием определения ARC-2.
|
до 48 часов после процедуры, до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех (1)
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Установка стента основной ветви (МВ) с
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Технический успех (2)
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Общее время процедуры
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Технический успех (3)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Острый прирост в основных и боковых ветвях, измеренный с помощью специального программного обеспечения для количественного коронарного анализа (QCA)
|
до 12 месяцев
|
|
Технический успех (4)
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Время рентгеноскопии
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Технический успех (5)
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Суммарная доза облучения (керма в воздухе)
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Технический успех (6)
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Суммарная доза контраста
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Технический успех (6)
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Необходимость пересечения (любое вмешательство в SB в тестовом плече или отсутствие вмешательства в SB в контрольном плече)
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
|
Состав:
|
1 месяц и 12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
|
Главная ветвь и боковая ветвь TLR
|
1 месяц и 12 месяцев
|
|
Тромбоз стента:
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
|
Определенный или вероятный тромбоз стента (критерии ARC-2)
|
1 месяц и 12 месяцев
|
|
Статус стенокардии
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
|
Статус стенокардии по классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) (1-4 степени)
|
1 месяц и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KISS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .