Mantenha o stent único de bifurcação simples (KISS)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Ceric Sàrl
Um estudo randomizado, prospectivo, pós-mercado, multicêntrico para avaliar o benefício potencial do balão de ramo lateral, no cenário de stent único com técnica de otimização proximal sistemática, no tratamento de lesão de bifurcação
O estudo KISS é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado (1:1), paralelo, de dois braços, de não inferioridade, iniciado pelo investigador, com o objetivo de comparar dois procedimentos ICP de bifurcação para proteção de ramo lateral
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento da lesão de bifurcação, o papel da intervenção do ramo lateral para melhorar a segurança da Intervenção Coronária Percutânea (ICP), quando a MB é tratada de acordo com a lei de Murray com uma Técnica de Otimização Proximal (POT), permanece incerto.
O estudo KISS avaliará a não inferioridade de nenhuma intervenção de ramo lateral versus balão de ramo lateral, no cenário de stent único com técnica de otimização proximal sistemática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
596
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gijón, Espanha
- Hospital de Cabuenes
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Caen, França, 14033
- CHU Caen
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Dijon, França, 21000
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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Marseille, França, 13385
- CHU Timone Adultes
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Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
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Montauban, França, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
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Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse, França, 31959
- CHU Toulouse Rangueuil
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Roma, Itália
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
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Lausanne, Suíça
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana que requer revascularização passível de intervenção coronária percutânea (ICP)
- Qualquer lesão de bifurcação do tipo Medina de novo com lesão >70% no vaso principal por avaliação visual, exceto Medina 0,0,1 se a estratégia planejada não incluir um stent no ramo principal
- Diâmetro do ramo lateral compatível com ICP com implante de stent (≥ 2,25mm)
- Ramal lateral necessitando de fio de proteção conforme avaliação do operador
- Anatomia compatível com uma técnica de otimização proximal
- Pós-tratamento do ramo principal (stent e depois POT): Ausência de oclusão do ramo lateral Ou baixo fluxo associado a isquemia contínua (dor no peito ou alterações no segmento ST)
- Paciente do sexo masculino ou feminino > 18 anos
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com elevação contínua do segmento ST
- Choque cardiogênico
- Requisito para hemodiálise contínua
- Expectativa de vida limitada a <12 meses devido a comorbidade
- A lesão envolve o tronco da coronária esquerda
- Lesão que requer duplo stent
- Planeje tratar >1 outro vaso coronário no momento do procedimento índice
- Duas lesões tratadas na mesma sessão: ICP sem sucesso na única lesão sem bifurcação em um vaso não-alvo antes do tratamento da lesão-alvo.
- Oclusão crônica total de qualquer vaso alvo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%
- Ramificação lateral TIMI Flow <3
- Pré-dilatação do Ramo Lateral durante o procedimento antes da randomização
- Alergia conhecida à aspirina
- Alergia conhecida a Clopidorel e Prasugrel e Ticagrelor
- Alergia conhecida ao eluente de drogas de stent
- Alergia conhecida a qualquer outro componente do stent Onyx Resolute
- Participação contínua em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curatela
- Mulheres grávidas e lactantes ou com intenção de engravidar antes da conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Nenhuma intervenção no ramo lateral no contexto da intervenção coronária percutânea para o tratamento da lesão da bifurcação
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Nenhuma intervenção no ramo lateral
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Proteção do ramo lateral: Ballooning ou Kissing Balloon Technique, no contexto de intervenção coronária percutânea para tratamento de lesão de bifurcação
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Proteção de ramo lateral no contexto de intervenção coronária percutânea para tratamento de lesão de bifurcação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: até 48 horas pós-procedimento, até 12 meses
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Taxa de infarto do miocárdio (IM) periprocedimento na alta ou 48 horas após o procedimento, o que ocorrer primeiro, conforme julgado pela avaliação clínica em associação com a avaliação da troponina no dia 1 usando a definição ARC-2
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até 48 horas pós-procedimento, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico (1)
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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Implantação de stent ramo principal (MB) com
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Intraoperatório, até 12 meses
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Sucesso técnico (2)
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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Tempo total do procedimento
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Intraoperatório, até 12 meses
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Sucesso técnico (3)
Prazo: até 12 meses
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Ganho agudo nos ramos principal e lateral medido com um software dedicado de análise coronária quantitativa (QCA)
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até 12 meses
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Sucesso técnico (4)
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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Tempo de fluoroscopia
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Intraoperatório, até 12 meses
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Sucesso técnico (5)
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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Dose total de radiação (kerma no ar)
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Intraoperatório, até 12 meses
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Sucesso técnico (6)
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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Dose total de contraste
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Intraoperatório, até 12 meses
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Sucesso técnico (6)
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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Necessidade de cruzamento (qualquer intervenção no SB no braço de teste ou falha em intervir no SB no braço de controle)
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Intraoperatório, até 12 meses
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 1 mês e 12 meses
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Composto de:
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1 mês e 12 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 1 mês e 12 meses
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Filial principal e ramificação lateral TLR
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1 mês e 12 meses
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Trombose de stent:
Prazo: 1 mês e 12 meses
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Trombose de stent definida ou provável (critérios ARC-2)
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1 mês e 12 meses
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Estado de angina
Prazo: 1 mês e 12 meses
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Status da angina de acordo com a classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) (grau 1 a 4)
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1 mês e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KISS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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