Houd bIfurcation enkele stent eenvoudig (KISS)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Ceric Sàrl
Een gerandomiseerde, prospectieve, post-market, multicenter studie om het potentiële voordeel van zijtakballonvorming te evalueren, in de setting van enkelvoudige stenting met systematische proximale optimalisatietechniek, bij de behandeling van bifurcatielaesie
KISS-onderzoek is een door de onderzoeker geïnitieerd, multicenter, prospectief, gerandomiseerd (1:1), parallel, tweearmig, non-inferioriteitsonderzoek met als doel twee gesplitste PCI-procedures voor zijtakbescherming te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van bifurcatielaesie blijft de rol van zijtakinterventie voor het verbeteren van de veiligheid van percutane coronaire interventie (PCI), wanneer MB wordt behandeld volgens de wet van Murray met een proximale optimalisatietechniek (POT), onduidelijk.
De KISS-studie zal de non-inferioriteit evalueren van geen zijtakinterventie versus zijtakballonvorming, in de setting van enkelvoudige stenting met systematische proximale optimalisatietechniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
596
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Montauban, Frankrijk, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Frankrijk, 31959
- CHU Toulouse Rangueuil
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, Italië
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Spanje
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire hartziekte die revascularisatie vereist en vatbaar is voor percutane coronaire interventie (PCI)
- Elke de novo bifurcatielaesie van het Medina-type met >70% laesie in het hoofdvat volgens visuele beoordeling, behalve Medina 0,0,1 als de geplande strategie geen stenting van de hoofdtak omvat
- Zijtakdiameter compatibel met een PCI met stentimplantatie (≥ 2,25 mm)
- Zijtak die een beschermingsdraad nodig heeft volgens evaluatie van de operator
- Anatomie compatibel met een proximale optimalisatietechniek
- Post hoofdtakbehandeling (stenting dan POT): Afwezigheid van zijtakocclusie Of lage stroom geassocieerd met aanhoudende ischemie (pijn op de borst of ST-veranderingen)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct met aanhoudende ST-elevatie
- Cardiogene shock
- Vereiste voor lopende hemodialyse
- Levensverwachting beperkt tot <12 maanden vanwege comorbide aandoening
- Laesie betreft de linker hoofdkransslagader
- Laesie die een dubbele stent vereist
- Plan om >1 ander hartvat te behandelen op het moment van de indexprocedure
- Twee laesies behandeld in dezelfde sessie: niet-geslaagde PCI op de enkele non-bifurcatie laesie in een niet-doelbloedvat vóór de behandeling van de doellaesie.
- Chronische totale occlusie van een doelbloedvat
- Linkerventrikelejectiefractie <20%
- Zijtak TIMI Flow <3
- Pre-dilatatie van de zijtak tijdens de procedure voorafgaand aan randomisatie
- Bekende allergie voor aspirine
- Bekende allergie voor Clopidorel en Prasugrel en Ticagrelor
- Bekende allergie voor elutiemiddel voor stentgeneesmiddelen
- Bekende allergie voor een ander onderdeel van de Onyx Resolute-stent
- Doorlopende deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten onder rechtsbescherming, onder curatele of curatele
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of de intentie om zwanger te worden voordat alle vervolgprocedures zijn afgerond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Geen interventie aan de zijtak in het kader van percutane coronaire interventie voor de behandeling van bifurcatielaesie
|
Geen ingreep op de zijtak
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zijtakbescherming: Ballooning of Kissing Balloon Technique, in het kader van percutane coronaire interventie voor de behandeling van bifurcatielaesie
|
Zijtakbescherming in het kader van percutane coronaire interventie voor de behandeling van bifurcatielaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 48 uur na de procedure, tot 12 maanden
|
Peri-procedureel myocardinfarct (MI) bij ontslag of 48 uur na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door klinische evaluatie in combinatie met troponine-evaluatie op dag 1 met behulp van de ARC-2-definitie
|
tot 48 uur na de procedure, tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes (1)
Tijdsspanne: Intraoperatief, tot 12 maanden
|
Plaatsing van de hoofdtak (MB) stent met
|
Intraoperatief, tot 12 maanden
|
|
Technisch succes (2)
Tijdsspanne: Intraoperatief, tot 12 maanden
|
Totale proceduretijd
|
Intraoperatief, tot 12 maanden
|
|
Technisch succes (3)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Acute winst in hoofd- en zijtakken zoals gemeten met speciale software voor kwantitatieve coronaire analyse (QCA).
|
tot 12 maanden
|
|
Technisch succes (4)
Tijdsspanne: Intraoperatief, tot 12 maanden
|
Fluoroscopie tijd
|
Intraoperatief, tot 12 maanden
|
|
Technisch succes (5)
Tijdsspanne: Intraoperatief, tot 12 maanden
|
Totale stralingsdosis (air kerma)
|
Intraoperatief, tot 12 maanden
|
|
Technisch succes (6)
Tijdsspanne: Intraoperatief, tot 12 maanden
|
Totale contrastdosis
|
Intraoperatief, tot 12 maanden
|
|
Technisch succes (6)
Tijdsspanne: Intraoperatief, tot 12 maanden
|
Noodzaak om over te steken (elke interventie op SB in de testarm of niet ingrijpen op de SB in de controlearm)
|
Intraoperatief, tot 12 maanden
|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
Samenstelling van:
|
1 maand en 12 maanden
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
Hoofdtak & zijtak TLR
|
1 maand en 12 maanden
|
|
Stent trombose:
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ARC-2-criteria)
|
1 maand en 12 maanden
|
|
Angina-status
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
Angina-status volgens de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) (graad 1 tot 4)
|
1 maand en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KISS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .