Håll bIfurcation Single Stenting Enkel (KISS)
11 januari 2024 uppdaterad av: Ceric Sàrl
En randomiserad, prospektiv, post-market, multicenterstudie för att utvärdera den potentiella nyttan av sidogrenballongflygning, vid enstaka stentning med systematisk proximal optimeringsteknik, vid behandling av bifurkationsskada
KISS-studien är en utredare initierad, multicenter, prospektiv, randomiserad (1:1), parallell, tvåarmad, icke-inferioritetsstudie som syftar till att jämföra två bifurkations-PCI-procedurer för sidogrenskydd
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid behandling av bifurkationsskada förblir sidogreninterventionens roll för att förbättra säkerheten för perkutan koronarintervention (PCI), när MB behandlas enligt Murray-lagen med en proximal optimeringsteknik (POT), oklar.
KISS-studien kommer att utvärdera non-inferiority av ingen sidogren intervention kontra sidogren ballong, i miljön av enstaka stenting med systematisk proximal optimeringsteknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
596
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Montauban, Frankrike, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Frankrike, 31959
- CHU Toulouse Rangueuil
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Spanien
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering som är mottaglig för perkutan kranskärlsintervention (PCI)
- Varje de novo bifurkationsskada av Medina-typ med >70 % lesion i huvudkärlet genom visuell bedömning förutom Medina 0,0,1 om den planerade strategin inte inkluderar en huvudgrenstenting
- Sidogrendiameter kompatibel med en PCI med stentimplantation (≥ 2,25 mm)
- Sidogren som kräver skyddstråd enligt operatörens utvärdering
- Anatomi kompatibel med en proximal optimeringsteknik
- Efter behandling med huvudgren (stenting sedan POT): Frånvaro av sidogrenocklusion eller lågt flöde i samband med pågående ischemi (antingen bröstsmärtor eller ST-förändringar)
- Manlig eller kvinnlig patient >18 år
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt med pågående ST-höjning
- Kardiogen chock
- Krav på pågående hemodialys
- Förväntad livslängd begränsad till <12 månader på grund av samsjukligt tillstånd
- Lesion involverar den vänstra huvudkransartären
- Lesion som kräver dubbel stenting
- Planera att behandla >1 annat kranskärl vid tidpunkten för indexproceduren
- Två lesioner behandlade i samma session: misslyckad PCI på den enda icke-bifurkationsskadan i ett icke-målkärl före behandlingen av målskadan.
- Kronisk total ocklusion av något målkärl
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <20 %
- Sidogren TIMI Flow <3
- Fördilatation av sidogrenen under proceduren före randomisering
- Känd allergi mot aspirin
- Känd allergi mot Clopidorel och Prasugrel och Ticagrelor
- Känd allergi mot stentläkemedels-elutant
- Känd allergi mot någon annan komponent i Onyx Resolute stent
- Pågående deltagande i annan apparat- eller läkemedelsstudie
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap
- Gravida och ammande kvinnor eller avsikt att bli gravid innan alla uppföljningsprocedurer har slutförts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Inget ingrepp på sidogrenen i samband med perkutan kranskärlsintervention för behandling av bifurkationsskada
|
Inget ingrepp på sidogrenen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Sidogrenskydd: Ballong- eller kyssballongteknik, i samband med perkutan kranskärlsintervention för behandling av bifurkationsskada
|
Sidogrenskydd i samband med perkutan kranskärlsintervention för behandling av bifurkationsskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 48 timmar efter ingreppet, upp till 12 månader
|
Frekvens av peri-procedurell myokardinfarkt (MI) vid utskrivning eller 48 timmar efter proceduren beroende på vad som kommer först enligt klinisk utvärdering i samband med dag-1 troponinutvärdering med ARC-2-definitionen
|
upp till 48 timmar efter ingreppet, upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång (1)
Tidsram: Intraoperativt, upp till 12 månader
|
Utplacering av huvudgren (MB) stent med
|
Intraoperativt, upp till 12 månader
|
|
Teknisk framgång (2)
Tidsram: Intraoperativt, upp till 12 månader
|
Total procedurtid
|
Intraoperativt, upp till 12 månader
|
|
Teknisk framgång (3)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Akut förstärkning i huvud- och sidogrenar mätt med en dedikerad programvara för kvantitativ koronaranalys (QCA)
|
upp till 12 månader
|
|
Teknisk framgång (4)
Tidsram: Intraoperativt, upp till 12 månader
|
Fluoroskopi tid
|
Intraoperativt, upp till 12 månader
|
|
Teknisk framgång (5)
Tidsram: Intraoperativt, upp till 12 månader
|
Total stråldos (air kerma)
|
Intraoperativt, upp till 12 månader
|
|
Teknisk framgång (6)
Tidsram: Intraoperativt, upp till 12 månader
|
Total kontrastdos
|
Intraoperativt, upp till 12 månader
|
|
Teknisk framgång (6)
Tidsram: Intraoperativt, upp till 12 månader
|
Behov av korsning (alla ingrepp på SB i testarmen eller underlåtenhet att ingripa på SB i kontrollarmen)
|
Intraoperativt, upp till 12 månader
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Sammansatt av:
|
1 månad och 12 månader
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Huvudgren & sidogren TLR
|
1 månad och 12 månader
|
|
Stenttrombos:
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Definitiv eller sannolik stenttrombos (ARC-2-kriterier)
|
1 månad och 12 månader
|
|
Angina status
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Anginastatus enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering (grad 1 till 4)
|
1 månad och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KISS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .