Gardez la bifurcation simple stenting simple (KISS)
11 janvier 2024 mis à jour par: Ceric Sàrl
Une étude randomisée, prospective, post-commercialisation et multicentrique pour évaluer le bénéfice potentiel du ballonnement de branche latérale, dans le cadre d'un stent unique avec technique d'optimisation proximale systématique, dans le traitement de la lésion de bifurcation
L'étude KISS est une étude de non-infériorité, multicentrique, prospective, randomisée (1:1), parallèle, à deux bras, initiée par l'investigateur, visant à comparer deux procédures d'ICP de bifurcation pour la protection des branches latérales
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le traitement des lésions de bifurcation, le rôle de l'intervention des branches latérales pour améliorer la sécurité de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), lorsque MB est traité selon la loi de Murray avec une technique d'optimisation proximale (POT), reste incertain.
L'étude KISS évaluera la non-infériorité de l'absence d'intervention de branche latérale par rapport au ballonnement de branche latérale, dans le cadre d'un stenting unique avec une technique d'optimisation proximale systématique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
596
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Gijón, Espagne
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Caen, France, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, France, 21000
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Marseille, France, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Montauban, France, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Nîmes, France, 30029
- Chu Nimes
-
Quincy-sous-Sénart, France, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
Rouen, France, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, France, 31959
- CHU Toulouse Rangueuil
-
-
-
-
-
Roma, Italie
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, Italie
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisboa, Le Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
-
-
-
-
-
Lausanne, Suisse
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne nécessitant une revascularisation se prêtant à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Toute lésion de bifurcation de novo de type Medina avec > 70 % de lésion dans le vaisseau principal par évaluation visuelle sauf Medina 0,0,1 si la stratégie prévue ne comprend pas de stenting de la branche principale
- Diamètre de branche latérale compatible avec une ICP avec implantation de stent (≥ 2,25 mm)
- Branchement latéral nécessitant un fil de protection selon l'évaluation de l'opérateur
- Anatomie compatible avec une technique d'optimisation proximale
- Traitement post-branche principale (stenting puis POT) : Absence d'occlusion de branche latérale Ou faible débit associé à une ischémie en cours (douleur thoracique ou modification du segment ST)
- Patient masculin ou féminin > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation continue du segment ST
- Choc cardiogénique
- Nécessité d'une hémodialyse continue
- Espérance de vie limitée à moins de 12 mois en raison d'une affection comorbide
- La lésion implique l'artère coronaire principale gauche
- Lésion nécessitant un double stenting
- Prévoyez de traiter > 1 autre vaisseau coronaire au moment de la procédure d'index
- Deux lésions traitées dans la même séance : ICP infructueuse sur l'unique lésion sans bifurcation dans un vaisseau non cible avant le traitement de la lésion cible.
- Occlusion totale chronique de tout vaisseau cible
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <20 %
- Branche latérale TIMI Flow <3
- Pré-dilatation de la branche latérale pendant la procédure avant la randomisation
- Allergie connue à l'aspirine
- Allergie connue au Clopidorel et au Prasugrel et au Ticagrelor
- Allergie connue à l'éluant médicamenteux du stent
- Allergie connue à tout autre composant du stent Onyx Resolute
- Participation continue à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
- Femmes enceintes et allaitantes ou intention de tomber enceinte avant la fin de toutes les procédures de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'essai
Absence d'intervention sur la branche latérale dans le cadre d'une intervention coronarienne percutanée pour le traitement d'une lésion de bifurcation
|
Aucune intervention sur la branche latérale
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Protection des branches latérales : Ballooning ou Kissing Balloon Technique, dans le cadre d'une intervention coronarienne percutanée pour le traitement d'une lésion de bifurcation
|
Protection de branche latérale dans le cadre d'une intervention coronarienne percutanée pour le traitement d'une lésion de bifurcation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: jusqu'à 48 heures après la procédure, jusqu'à 12 mois
|
Taux d'infarctus du myocarde (IM) péri-procédural à la sortie ou 48 heures après la procédure, selon la première éventualité, à en juger par l'évaluation clinique en association avec l'évaluation de la troponine au jour 1 en utilisant la définition ARC-2
|
jusqu'à 48 heures après la procédure, jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès technique (1)
Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
Déploiement du stent de la branche principale (MB) avec
|
Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
|
Succès technique (2)
Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
Durée totale de la procédure
|
Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
|
Succès technique (3)
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Gain aigu dans les branches principales et latérales tel que mesuré avec un logiciel dédié d'analyse coronarienne quantitative (QCA)
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Succès technique (4)
Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
Temps de fluoroscopie
|
Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
|
Succès technique (5)
Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
Dose totale de rayonnement (kerma dans l'air)
|
Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
|
Succès technique (6)
Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
Dose totale de contraste
|
Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
|
Succès technique (6)
Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
Besoin de cross over (toute intervention sur SB dans le bras test ou non intervention sur SB dans le bras contrôle)
|
Peropératoire, jusqu'à 12 mois
|
|
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 mois et 12 mois
|
Composé de :
|
1 mois et 12 mois
|
|
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 mois et 12 mois
|
Branche principale et branche latérale TLR
|
1 mois et 12 mois
|
|
Thrombose de stent :
Délai: 1 mois et 12 mois
|
Thrombose de stent certaine ou probable (critères ARC-2)
|
1 mois et 12 mois
|
|
Statut d'angine
Délai: 1 mois et 12 mois
|
Statut d'angor selon la classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) (grade 1 à 4)
|
1 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KISS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .