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确定经支气管肺冷冻活检 II 的最佳设置:用于提高标本质量的离体人肺模型研究

2023年3月23日 更新者:Moishe Liberman、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

弥漫性肺实质疾病 (DPLD) 或间质性肺病 (ILD) 包括多种肺部病变,其中准确诊断对于不同的预后和治疗方法至关重要,尤其是随着新的抗纤维化疗法的出现。

当放射学发现、临床表现和支气管肺泡灌洗分析尚无定论时,组织学是一个重要的工具。 外科肺活检 (SLB) 是组织取样/分析的金标准,但存在相关成本和风险,选择性病例的死亡率在 1.8% 至 3.6% 之间,非选择性病例的死亡率高达 16%。

经支气管肺冷冻活检 (TBLC) 是一种安全、行之有效的技术,用于使用压缩气体冷冻组织来获得具有大型、高质量标本的肺活检。 较大的碎片不包含在传统经支气管活检 (TBB) 中看到的相同挤压伪影,但该技术的非标准化可能会限制标本的质量及其安全性。

该项目的目标是确定患有 ILD 的人肺中 TBLC 的最佳设置,以便获得具有最低风险概况的最佳质量标本。 之前的两项使用动物模型的研究评估了技术组成部分,例如探头尺寸、冷冻时间和探头到胸膜的距离,从而产生高质量的标本。 然而,这些是在没有 ILD 的正常动物肺中。 在这个新项目中,多个 TBLC 将在肺移植时从受体患者身上取出后,从接受肺移植的有记录的 ILD 患者的肺中取出。

研究概览

详细说明

经支气管肺冷冻活检 (TBLC) 是一种比手术肺活检 (SLB) 侵入性更小的手术,可用于确定间质性肺病 (ILD) 的诊断,并且作为内窥镜干预可以作为门诊手术进行。 该技术还被用于冷冻粘附以从气道中去除组织。 与传统的经支气管肺活检 (TBB) 相比,冷冻肺组织提供了更大的样本,更少的挤压伪影和更多的肺泡结构,这为 ILDs 提供了更好的质量标本和诊断率,与异常间质性肺炎和非特异性间质性肺炎相比,通常具有复杂的形态学模式通过 TBB 钳活检。 最近的一项试验表明,仅 34.1% 的 TBB 患者获得了组织学诊断,该技术的诊断率为 29.1%。 肺冷冻活检比 TBB 具有更高的诊断率(高达 83%),因此,当前指南中不推荐将 TBB 用于 ILD 诊断。

ILD 病因学定义的诊断算法很复杂,并且诞生于金标准肺活检与重大风险相关的患者诊断的必要性,因此通常作为最后的手段保存。 目前,仅约 4% 至 5% 的疑似 ILD 新病例表明 SLB。 如果 TBLC 被证明与较低的并发症发生率相关,研究人员可能能够在绝大多数病例中获得明确的组织学诊断,并放弃复杂、低效和不准确的疾病诊断方法。 然而,为了取代 SLB,TBLC 应该提供类似的诊断率和更好的安全性。 与 SLB 相比,回顾性数据显示 TBLC 并发症更少、死亡率更低、患者耐受性更好,最近一项多中心前瞻性试验 (COLDICE) 旨在比较这两种技术并指导 TBLC 的诊断准确性,目前尚不清楚。 几个小组已经发表了 ILD 中 TBLC 的回顾性系列,具有可喜的结果和诊断率,但是,执行 TBLC 的不同技术组件在已发布的系列中非常不同。 探头尺寸、冷冻时间和探头到胸膜的距离都是可能影响样本大小和质量的参数。

作为最近应用于获得足够肺组织以进行 ILD 鉴别诊断的技术,它的使用于 2009 年首次被描述,没有执行 TBLC 的标准方法,并且关于这些参数如何影响活检质量的数据非常有限。 目前尚不清楚哪些设置或参数会影响结果。 一些动物研究记录了 TBLC 中冷冻时间和活检大小之间的正相关性。 已发表的关于人类的系列文章使用了 4 到 6 秒的微型冷冻探针,距离脏层胸膜 1 到 2 厘米。

先前研究的局限性之一是肺标本是从健康的动物肺部获得的。 接受移植的患者的肺部受到弥漫性实质病变的影响,应该可以很好地预测如何获得最佳标本以实现人肺部的最高诊断率。 离体人体模型还具有进行多次肺活检的优势,而没有任何与体内患者手术相关的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quéebec
      • Montréal、Quéebec、加拿大
        • CHUM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受肺移植的患者从接受者患者身上取出后的肺,并在移植前签署了知情同意书。

排除标准:

  • 在移植过程中不适合手术切除肺部的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定在离体人体模型中产生用于组织学分析的最佳肺活检标本的探头尺寸。
大体时间:手术时间

将使用不同的探头尺寸:1.9 和 2.4 毫米,从肺部进行多次经支气管肺冷冻活检 (TBLC)。

将比较肺组织样本的大小和质量,以分析哪些设置最适合获得最佳质量的标本。

手术时间
确定在离体人体模型中产生用于组织学分析的最佳肺活检标本的冷冻探测时间。
大体时间:手术时间

将从肺部进行多次经支气管肺冷冻活检 (TBLC),在手术过程中,每个探头(1.9 和 2.4 毫米)将以不同的冷冻时间激活:首先是 30 秒,然后是 20 秒,然后是 10 秒、5 秒和 3秒,依次。

将比较肺组织样本的大小和质量,以分析哪些设置最适合获得最佳质量的标本。

手术时间
确定从探头尖端到产生最佳肺活检标本的胸膜的距离,以便在体外人体模型中进行组织学分析。
大体时间:手术时间
将从肺部进行多次经支气管肺冷冻活检 (TBLC),在手术过程中,每个探头(1.9 和 2.4 毫米)将在距离支气管内胸膜的不同距离处被激活:首先相隔 5 毫米,然后 10 毫米和 20 毫米,依次。
手术时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月4日

初级完成 (实际的)

2021年7月17日

研究完成 (实际的)

2021年7月17日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19.280

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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