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Definindo configurações ideais para criobiópsia pulmonar transbrônquica II: um estudo de modelo de pulmão humano ex-vivo para melhorar a qualidade da amostra

23 de março de 2023 atualizado por: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A doença pulmonar parenquimatosa difusa (DPPD) ou Doença Pulmonar Intersticial (DPI) compreende uma ampla variedade de patologias pulmonares nas quais o diagnóstico preciso é crucial, dado o prognóstico e abordagens terapêuticas diferentes, especialmente com o advento de novas terapias antifibróticas.

A histologia é uma ferramenta importante quando os achados radiológicos, as manifestações clínicas e a análise do lavado broncoalveolar são inconclusivos. A biópsia pulmonar cirúrgica (SLB) é o padrão ouro para amostragem/análise de tecidos, porém há um custo e risco associados com uma mortalidade relacionada entre 1,8 e 3,6% para casos eletivos e até 16% para os não eletivos.

A criobiópsia pulmonar transbrônquica (TBLC) é uma técnica segura e bem estabelecida usada para obter biópsias pulmonares com amostras grandes e de alta qualidade usando gás comprimido para congelar o tecido. Os fragmentos maiores não contêm os mesmos artefatos de esmagamento observados nas biópsias transbrônquicas (TBB) convencionais, mas a não padronização da técnica pode ser uma limitação para a qualidade dos espécimes e sua segurança.

O objetivo deste projeto é determinar as configurações ideais para TBLC em pulmões humanos com DPI, a fim de obter amostras da melhor qualidade com o menor perfil de risco. Dois estudos anteriores usando modelos animais avaliaram os componentes técnicos, como tamanho da sonda, tempo de congelamento e sonda à distância da pleura que resulta em amostras de boa qualidade. No entanto, estes estavam em pulmões de animais normais sem DPI. Neste novo projeto, vários TBLCs serão retirados de pulmões de pacientes documentados com DPI submetidos a transplante de pulmão após sua remoção do paciente receptor no momento do transplante de pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A criobiópsia pulmonar transbrônquica (TBLC) é um procedimento menos invasivo do que a biópsia pulmonar cirúrgica (SLB) para estabelecer o diagnóstico de doença pulmonar intersticial (DPI) e como uma intervenção endoscópica pode ser realizada como um procedimento ambulatorial. Essa tecnologia também está sendo usada para crioadesão para remover tecido da via aérea. O tecido pulmonar congelado fornece amostras maiores do que a biópsia pulmonar transbrônquica convencional (TBB), menos artefatos de esmagamento com mais estruturas alveolares, o que fornece amostras de melhor qualidade e rendimento diagnóstico para DPIs que geralmente apresentam um padrão morfológico complexo, como pneumonia intersticial incomum e pneumonia intersticial inespecífica em comparação por biópsia de fórceps TBB. Um estudo recente mostrou que o diagnóstico histológico foi obtido em apenas 34,1% dos pacientes que tiveram TBB e o rendimento diagnóstico dessa técnica foi de 29,1%. A criobiópsia pulmonar está associada a maior rendimento diagnóstico (até 83%) do que BTBs e, por isso, TBB não é recomendado para diagnóstico de DPI nas diretrizes atuais.

O algoritmo de diagnóstico para a definição da etiologia da DPI é complexo e nasceu da necessidade de diagnóstico em pacientes em que a biópsia pulmonar padrão-ouro está associada a risco significativo e, portanto, é normalmente salva como último recurso. Atualmente, o SLB é indicado em apenas cerca de 4 a 5% dos novos casos suspeitos de DPI. Se for demonstrado que o TBLC está associado a taxas de complicações mais baixas, o investigador poderá obter diagnósticos histológicos definitivos na grande maioria dos casos e abrir mão de métodos complexos, ineficientes e imprecisos de diagnóstico da doença. No entanto, para substituir o SLB, o TBLC deve fornecer um rendimento diagnóstico semelhante e melhor perfil de segurança. Comparado ao SLB, dados retrospectivos mostraram que TBLC está associado a menos complicações, menor mortalidade e melhor tolerância do paciente e, recentemente, um estudo prospectivo multicêntrico (COLDICE) foi projetado para comparar as duas técnicas e orientar a precisão diagnóstica para TBLC, ainda não conhecida. Vários grupos publicaram séries retrospectivas de TBLC em DPI com resultados e rendimentos diagnósticos promissores, no entanto, os diferentes componentes técnicos para a realização de um TBLC são muito heterogêneos entre as séries publicadas. O tamanho da sonda, o tempo de congelamento e a distância da sonda à pleura são parâmetros que podem influenciar o tamanho e a qualidade das amostras.

Por ser uma técnica aplicada recentemente para obter tecido pulmonar adequado para diagnóstico diferencial de DPI, seu uso foi descrito pela primeira vez em 2009, não há uma maneira padrão de realizar TBLC e dados muito limitados sobre como esses parâmetros podem influenciar a qualidade da biópsia. Não está claro quais configurações ou parâmetros podem afetar os resultados. Alguns estudos em animais documentaram correlação positiva entre o tempo de congelamento e o tamanho da biópsia em TBLC. As séries publicadas em humanos usaram 4 e 6 segundos com uma sonda mini-criosonda e entre 1 a 2 cm da pleura visceral.

Uma das limitações dos estudos anteriores foi que as amostras pulmonares foram obtidas de pulmões de animais saudáveis. Os pulmões de pacientes submetidos a transplante são afetados por patologias parenquimatosas difusas e devem oferecer um bom preditor de como obter as melhores amostras para maior rendimento diagnóstico em pulmões humanos. O modelo humano ex-vivo também tem a vantagem de realizar múltiplas biópsias pulmonares sem nenhum risco relacionado ao procedimento em pacientes in-vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quéebec
      • Montréal, Quéebec, Canadá
        • CHUM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pulmões de pacientes submetidos a transplante de pulmão após sua remoção do paciente receptor com consentimento prévio informado assinado antes do transplante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não candidatos à remoção cirúrgica dos pulmões durante o ato do transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o tamanho da sonda que produz os melhores espécimes de biópsia pulmonar para análise histológica em um modelo humano ex-vivo.
Prazo: Hora do procedimento

Múltiplas criobiópsias pulmonares transbrônquicas (TBLCs) serão retiradas dos pulmões usando diferentes tamanhos de sonda: 1,9 e 2,4 milímetros.

O tamanho e a qualidade das amostras de tecido pulmonar serão comparados para analisar quais configurações são ideais para a obtenção de amostras de melhor qualidade.

Hora do procedimento
Determine o tempo de congelamento da sonda que produz os melhores espécimes de biópsia pulmonar para análise histológica em um modelo humano ex-vivo.
Prazo: Hora do procedimento

Múltiplas criobiópsias pulmonares transbrônquicas (TBLCs) serão retiradas dos pulmões e durante o procedimento cada sonda (1,9 e 2,4 milimetros) será ativada com diferentes tempos de congelamento: primeiro com 30 segundos seguidos de 20 segundos, depois 10 segundos, 5 segundos e 3 segundos, sucessivamente.

O tamanho e a qualidade das amostras de tecido pulmonar serão comparados para analisar quais configurações são ideais para a obtenção de amostras de melhor qualidade.

Hora do procedimento
Determine a distância da ponta da sonda até a pleura que produz os melhores espécimes de biópsia pulmonar para análise histológica em um modelo humano ex-vivo.
Prazo: Hora do procedimento
Múltiplas criobiópsias pulmonares transbrônquicas (TBLCs) serão retiradas dos pulmões e durante o procedimento cada sonda (1,9 e 2,4 milímetros) será ativada em diferentes distâncias da pleura Dentro do brônquio: primeiro 5 milímetros de distância, depois 10 milímetros e 20 milímetros, sucessivamente.
Hora do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19.280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Criobiópsia Pulmonar Transbrônquica

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