Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af optimale indstillinger for transbronchial lungekryobiopsi II: En Ex-Vivo menneskelig lungemodelundersøgelse til forbedring af prøvekvaliteten

23. marts 2023 opdateret af: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Diffus parenkymal lungesygdom (DPLD) eller interstitiel lungesygdom (ILD) omfatter en bred vifte af lungepatologier, hvor nøjagtig diagnose er afgørende for de forskellige prognoser og terapeutiske tilgange, især med fremkomsten af ​​nye antifibrotiske terapier.

Histologi er et vigtigt værktøj, når røntgenologiske fund, kliniske manifestationer og bronkoalveolær lavageanalyse er inkonklusive. Kirurgisk lungebiopsi (SLB) er guldstandarden for vævsprøvetagning/analyse, men der er en associeret omkostning og risiko med en dødelighedsrelateret mellem 1,8 og 3,6 % for elektive tilfælde og op til 16 % for de ikke-elektive.

Transbronchial lungekryobiopsi (TBLC) er en sikker, veletableret teknik, der bruges til at opnå lungebiopsier med store prøver af høj kvalitet ved hjælp af komprimeret gas til at fryse vævet. De større fragmenter indeholder ikke de samme knusningsartefakter, som ses i konventionelle transbronchiale biopsier (TBB), men ikke-standardiseringen af ​​teknikken kan være en begrænsning for kvaliteten af ​​prøverne og dens sikkerhed.

Formålet med dette projekt er at bestemme de optimale indstillinger for TBLC i humane lunger med ILD for at opnå de bedste kvalitetsprøver med den laveste risikoprofil. To tidligere undersøgelser med dyremodeller evaluerede de tekniske komponenter, såsom sondestørrelse, frysetid og afstand mellem sonde og lungehinde, hvilket resulterer i prøver af god kvalitet. Disse var dog i normale dyrelunger uden ILD. I dette nye projekt vil flere TBLC'er blive taget fra lunger fra dokumenterede ILD-patienter, der gennemgår lungetransplantation, efter at de er blevet fjernet fra modtagerpatienten på tidspunktet for lungetransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transbronchial lungekryobiopsi (TBLC) er en mindre invasiv procedure end kirurgisk lungebiopsi (SLB) for at etablere diagnosen interstitiel lungesygdom (ILD) og som en endoskopisk intervention kan udføres som en ambulant procedure. Denne teknologi er også blevet brugt til kryoadhæsion for at fjerne væv fra luftvejene. Det frysende lungevæv giver større prøver end den konventionelle transbronchial lungebiopsi (TBB), færre knusningsartefakter med flere alveolære strukturer, hvilket giver bedre kvalitetsprøver og diagnostisk udbytte for ILD'er, der normalt har et komplekst morfologisk mønster som usædvanlig interstitiel lungebetændelse og uspecifik interstitiel lungebetændelse sammenlignet ved TBB pincet biopsi. Et nyligt forsøg viste, at den histologiske diagnose kun blev opnået hos 34,1 % af patienterne, der havde en TBB, og det diagnostiske udbytte af denne teknik var 29,1 %. Lungekryobiopsi er forbundet med højere diagnostisk udbytte (op til 83%) end TBB'er, og på grund af dette anbefales TBB ikke til ILD-diagnose i de nuværende retningslinjer.

Den diagnostiske algoritme for definition af ILD-ætiologi er kompleks og er blevet født ud af nødvendigheden af ​​diagnosticering hos patienter, hvor guldstandard lungebiopsi er forbundet med betydelig risiko og derfor typisk gemmes som en sidste udvej. I øjeblikket er SLB kun indiceret i omkring 4 til 5 % af de nye tilfælde, der mistænkes for at have ILD. Hvis TBLC viser sig at være forbundet med lavere komplikationsrater, kan investigator muligvis opnå definitive histologiske diagnoser i langt de fleste tilfælde og give afkald på komplekse, ineffektive og unøjagtige metoder til sygdomsdiagnostik. For at erstatte SLB bør TBLC dog give et lignende diagnostisk udbytte og en bedre sikkerhedsprofil. Sammenlignet med SLB har retrospektive data vist, at TBLC er forbundet med færre komplikationer, lavere dødelighed og bedre patienttolerance, og for nylig blev et multicentrisk prospektivt forsøg (COLDICE) designet til at sammenligne begge teknikker og vejlede den diagnostiske nøjagtighed for TBLC, som endnu ikke er kendt. Flere grupper har publiceret retrospektive serier af TBLC i ILD med lovende resultater og diagnostiske udbytter, men de forskellige tekniske komponenter til at udføre en TBLC er meget heterogene blandt de publicerede serier. Probestørrelse, frysetid og afstand fra sonden til lungehinden er alle parametre, der kan påvirke prøvernes størrelse og kvalitet.

Som en teknik, der for nylig blev anvendt til at opnå tilstrækkeligt lungevæv til ILD-differentialdiagnose, blev dens brug først beskrevet i 2009, der er ingen standardmetode til at udføre TBLC og meget begrænsede data om, hvordan disse parametre kan påvirke biopsikvaliteten. Det er ikke klart, hvilke indstillinger eller parametre der kan påvirke resultaterne. Nogle få dyreforsøg dokumenterede positiv sammenhæng mellem frysetid og biopsistørrelse ved TBLC. Publicerede serier om mennesker har brugt 4 og 6 sekunder med en mini-kryoprobe og mellem 1 og 2 cm fra den viscerale pleura.

En af begrænsningerne fra de tidligere undersøgelser var, at lungeprøverne blev opnået fra sunde dyrelunger. Lungerne fra patienter, der gennemgår transplantation, er påvirket af diffuse parenkymale patologier og bør tilbyde en god forudsigelse for, hvordan man opnår de bedste prøver til det højeste diagnostiske udbytte i menneskelunger. Den humane ex-vivo-model har også den fordel, at den udfører flere lungebiopsier uden nogen risici forbundet med proceduren hos in vivo-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quéebec
      • Montréal, Quéebec, Canada
        • CHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lunger fra patienter, der gennemgår lungetransplantation efter deres fjernelse fra modtagerpatienten med forudgående informeret samtykke underskrevet før transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke kandidater til kirurgisk fjernelse af lungerne under transplantationshandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den probestørrelse, der giver de bedste lungebiopsiprøver til histologisk analyse i en ex-vivo human model.
Tidsramme: Proceduretidspunkt

Flere transbronchiale lungekryobiopsier (TBLC'er) vil blive taget fra lungerne ved hjælp af forskellige probestørrelser: 1,9 og 2,4 millimeter.

Størrelsen og kvaliteten af ​​lungevævsprøverne vil blive sammenlignet for at analysere, hvilke indstillinger der er optimale for at opnå de bedste kvalitetsprøver.

Proceduretidspunkt
Bestem den fryseprobetid, der giver de bedste lungebiopsiprøver til histologisk analyse i en ex-vivo human model.
Tidsramme: Proceduretidspunkt

Der tages flere transbronchiale lungekryobiopsier (TBLC'er) fra lungerne, og under proceduren vil hver sonde (1,9 og 2,4 milimiters) blive aktiveret med forskellige frysetider: først med 30 sekunder efterfulgt af 20 sekunder, derefter 10 sekunder, 5 sekunder og 3 sekunder efter hinanden.

Størrelsen og kvaliteten af ​​lungevævsprøverne vil blive sammenlignet for at analysere, hvilke indstillinger der er optimale for at opnå de bedste kvalitetsprøver.

Proceduretidspunkt
Bestem afstanden fra spidsen af ​​sonden til lungehinden, der giver de bedste lungebiopsiprøver til histologisk analyse i en ex-vivo human model.
Tidsramme: Proceduretidspunkt
Der vil blive taget flere transbronchiale lungekryobiopsier (TBLC'er) fra lungerne, og under proceduren vil hver sonde (1,9 og 2,4 milimeter) blive aktiveret i forskellige afstande fra lungehinden Inde i bronkien: først 5 millimeter fra hinanden, derefter 10 millimeter og 20 millimeter, successivt.
Proceduretidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transbronchial lungekryobiopsi

Kliniske forsøg med Transbronkial lungekryobiopsi (TBLC)

Abonner