- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04285463
Definition af optimale indstillinger for transbronchial lungekryobiopsi II: En Ex-Vivo menneskelig lungemodelundersøgelse til forbedring af prøvekvaliteten
Diffus parenkymal lungesygdom (DPLD) eller interstitiel lungesygdom (ILD) omfatter en bred vifte af lungepatologier, hvor nøjagtig diagnose er afgørende for de forskellige prognoser og terapeutiske tilgange, især med fremkomsten af nye antifibrotiske terapier.
Histologi er et vigtigt værktøj, når røntgenologiske fund, kliniske manifestationer og bronkoalveolær lavageanalyse er inkonklusive. Kirurgisk lungebiopsi (SLB) er guldstandarden for vævsprøvetagning/analyse, men der er en associeret omkostning og risiko med en dødelighedsrelateret mellem 1,8 og 3,6 % for elektive tilfælde og op til 16 % for de ikke-elektive.
Transbronchial lungekryobiopsi (TBLC) er en sikker, veletableret teknik, der bruges til at opnå lungebiopsier med store prøver af høj kvalitet ved hjælp af komprimeret gas til at fryse vævet. De større fragmenter indeholder ikke de samme knusningsartefakter, som ses i konventionelle transbronchiale biopsier (TBB), men ikke-standardiseringen af teknikken kan være en begrænsning for kvaliteten af prøverne og dens sikkerhed.
Formålet med dette projekt er at bestemme de optimale indstillinger for TBLC i humane lunger med ILD for at opnå de bedste kvalitetsprøver med den laveste risikoprofil. To tidligere undersøgelser med dyremodeller evaluerede de tekniske komponenter, såsom sondestørrelse, frysetid og afstand mellem sonde og lungehinde, hvilket resulterer i prøver af god kvalitet. Disse var dog i normale dyrelunger uden ILD. I dette nye projekt vil flere TBLC'er blive taget fra lunger fra dokumenterede ILD-patienter, der gennemgår lungetransplantation, efter at de er blevet fjernet fra modtagerpatienten på tidspunktet for lungetransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transbronchial lungekryobiopsi (TBLC) er en mindre invasiv procedure end kirurgisk lungebiopsi (SLB) for at etablere diagnosen interstitiel lungesygdom (ILD) og som en endoskopisk intervention kan udføres som en ambulant procedure. Denne teknologi er også blevet brugt til kryoadhæsion for at fjerne væv fra luftvejene. Det frysende lungevæv giver større prøver end den konventionelle transbronchial lungebiopsi (TBB), færre knusningsartefakter med flere alveolære strukturer, hvilket giver bedre kvalitetsprøver og diagnostisk udbytte for ILD'er, der normalt har et komplekst morfologisk mønster som usædvanlig interstitiel lungebetændelse og uspecifik interstitiel lungebetændelse sammenlignet ved TBB pincet biopsi. Et nyligt forsøg viste, at den histologiske diagnose kun blev opnået hos 34,1 % af patienterne, der havde en TBB, og det diagnostiske udbytte af denne teknik var 29,1 %. Lungekryobiopsi er forbundet med højere diagnostisk udbytte (op til 83%) end TBB'er, og på grund af dette anbefales TBB ikke til ILD-diagnose i de nuværende retningslinjer.
Den diagnostiske algoritme for definition af ILD-ætiologi er kompleks og er blevet født ud af nødvendigheden af diagnosticering hos patienter, hvor guldstandard lungebiopsi er forbundet med betydelig risiko og derfor typisk gemmes som en sidste udvej. I øjeblikket er SLB kun indiceret i omkring 4 til 5 % af de nye tilfælde, der mistænkes for at have ILD. Hvis TBLC viser sig at være forbundet med lavere komplikationsrater, kan investigator muligvis opnå definitive histologiske diagnoser i langt de fleste tilfælde og give afkald på komplekse, ineffektive og unøjagtige metoder til sygdomsdiagnostik. For at erstatte SLB bør TBLC dog give et lignende diagnostisk udbytte og en bedre sikkerhedsprofil. Sammenlignet med SLB har retrospektive data vist, at TBLC er forbundet med færre komplikationer, lavere dødelighed og bedre patienttolerance, og for nylig blev et multicentrisk prospektivt forsøg (COLDICE) designet til at sammenligne begge teknikker og vejlede den diagnostiske nøjagtighed for TBLC, som endnu ikke er kendt. Flere grupper har publiceret retrospektive serier af TBLC i ILD med lovende resultater og diagnostiske udbytter, men de forskellige tekniske komponenter til at udføre en TBLC er meget heterogene blandt de publicerede serier. Probestørrelse, frysetid og afstand fra sonden til lungehinden er alle parametre, der kan påvirke prøvernes størrelse og kvalitet.
Som en teknik, der for nylig blev anvendt til at opnå tilstrækkeligt lungevæv til ILD-differentialdiagnose, blev dens brug først beskrevet i 2009, der er ingen standardmetode til at udføre TBLC og meget begrænsede data om, hvordan disse parametre kan påvirke biopsikvaliteten. Det er ikke klart, hvilke indstillinger eller parametre der kan påvirke resultaterne. Nogle få dyreforsøg dokumenterede positiv sammenhæng mellem frysetid og biopsistørrelse ved TBLC. Publicerede serier om mennesker har brugt 4 og 6 sekunder med en mini-kryoprobe og mellem 1 og 2 cm fra den viscerale pleura.
En af begrænsningerne fra de tidligere undersøgelser var, at lungeprøverne blev opnået fra sunde dyrelunger. Lungerne fra patienter, der gennemgår transplantation, er påvirket af diffuse parenkymale patologier og bør tilbyde en god forudsigelse for, hvordan man opnår de bedste prøver til det højeste diagnostiske udbytte i menneskelunger. Den humane ex-vivo-model har også den fordel, at den udfører flere lungebiopsier uden nogen risici forbundet med proceduren hos in vivo-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quéebec
-
Montréal, Quéebec, Canada
- CHUM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lunger fra patienter, der gennemgår lungetransplantation efter deres fjernelse fra modtagerpatienten med forudgående informeret samtykke underskrevet før transplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke kandidater til kirurgisk fjernelse af lungerne under transplantationshandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den probestørrelse, der giver de bedste lungebiopsiprøver til histologisk analyse i en ex-vivo human model.
Tidsramme: Proceduretidspunkt
|
Flere transbronchiale lungekryobiopsier (TBLC'er) vil blive taget fra lungerne ved hjælp af forskellige probestørrelser: 1,9 og 2,4 millimeter. Størrelsen og kvaliteten af lungevævsprøverne vil blive sammenlignet for at analysere, hvilke indstillinger der er optimale for at opnå de bedste kvalitetsprøver. |
Proceduretidspunkt
|
|
Bestem den fryseprobetid, der giver de bedste lungebiopsiprøver til histologisk analyse i en ex-vivo human model.
Tidsramme: Proceduretidspunkt
|
Der tages flere transbronchiale lungekryobiopsier (TBLC'er) fra lungerne, og under proceduren vil hver sonde (1,9 og 2,4 milimiters) blive aktiveret med forskellige frysetider: først med 30 sekunder efterfulgt af 20 sekunder, derefter 10 sekunder, 5 sekunder og 3 sekunder efter hinanden. Størrelsen og kvaliteten af lungevævsprøverne vil blive sammenlignet for at analysere, hvilke indstillinger der er optimale for at opnå de bedste kvalitetsprøver. |
Proceduretidspunkt
|
|
Bestem afstanden fra spidsen af sonden til lungehinden, der giver de bedste lungebiopsiprøver til histologisk analyse i en ex-vivo human model.
Tidsramme: Proceduretidspunkt
|
Der vil blive taget flere transbronchiale lungekryobiopsier (TBLC'er) fra lungerne, og under proceduren vil hver sonde (1,9 og 2,4 milimeter) blive aktiveret i forskellige afstande fra lungehinden Inde i bronkien: først 5 millimeter fra hinanden, derefter 10 millimeter og 20 millimeter, successivt.
|
Proceduretidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transbronchial lungekryobiopsi
-
Poitiers University HospitalAfsluttetEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetLymfeknudesygdom | Transbronchial kirurgiFrankrig
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetSedation | Dexmedetomidin | EBUS Guidet Transbronchial Needle AspirationEgypten
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transbronkial lungekryobiopsi (TBLC)
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringLungefibrose | Transbronchial kryobiopsiKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiYedikule Training and Research HospitalAfsluttetInterstitiel lungesygdom (ILD) | Transbronchial kryobiopsi | Bronchoalveolær lavage (BAL)Kalkun