- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285463
Definición de la configuración óptima para la criobiopsia pulmonar transbronquial II: un estudio modelo de pulmones humanos ex vivo para mejorar la calidad de las muestras
La enfermedad pulmonar difusa del parénquima (DPLD) o enfermedad pulmonar intersticial (EPI) comprende una amplia variedad de patologías pulmonares en las que el diagnóstico preciso es crucial dado los diferentes pronósticos y abordajes terapéuticos, especialmente con el advenimiento de nuevas terapias antifibróticas.
La histología es una herramienta importante cuando los hallazgos radiológicos, las manifestaciones clínicas y el análisis de lavado broncoalveolar no son concluyentes. La biopsia pulmonar quirúrgica (BSL) es el estándar de oro para el muestreo/análisis de tejidos, sin embargo, existe un costo y riesgo asociado con una mortalidad relacionada entre 1,8 y 3,6% para los casos electivos y hasta un 16% para los no electivos.
La criobiopsia pulmonar transbronquial (TBLC) es una técnica segura y bien establecida que se utiliza para obtener biopsias pulmonares con muestras grandes y de alta calidad utilizando gas comprimido para congelar el tejido. Los fragmentos más grandes no contienen los mismos artefactos de aplastamiento que se observan en las biopsias transbronquiales convencionales (TBB), pero la no estandarización de la técnica podría ser una limitación para la calidad de las muestras y su seguridad.
El objetivo de este proyecto es determinar la configuración óptima para TBLC en pulmones humanos con ILD para obtener muestras de la mejor calidad con el perfil de riesgo más bajo. Dos estudios previos que utilizaron modelos animales evaluaron los componentes técnicos, como el tamaño de la sonda, el tiempo de congelación y la distancia entre la sonda y la pleura, lo que da como resultado muestras de buena calidad. Sin embargo, estos estaban en pulmones de animales normales sin ILD. En este nuevo proyecto, se tomarán múltiples TBLC de los pulmones de pacientes con ILD documentados que se someten a un trasplante de pulmón después de su extracción del paciente receptor en el momento del trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La criobiopsia pulmonar transbronquial (TBLC) es un procedimiento menos invasivo que la biopsia pulmonar quirúrgica (SLB) para establecer el diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y como intervención endoscópica se puede realizar como un procedimiento ambulatorio. Esta tecnología también se ha utilizado para la crioadhesión para eliminar tejido de las vías respiratorias. La congelación de tejido pulmonar proporciona muestras más grandes que la biopsia pulmonar transbronquial convencional (TBB), menos artefactos de aplastamiento con más estructuras alveolares, lo que brinda especímenes de mejor calidad y rendimiento diagnóstico para ILD que generalmente tiene un patrón morfológico complejo como neumonía intersticial inusual y neumonía intersticial inespecífica en comparación por biopsia con fórceps TBB. Un ensayo reciente mostró que el diagnóstico histológico se obtuvo solo en el 34,1% de los pacientes que tenían una BDT y el rendimiento diagnóstico de esta técnica fue del 29,1%. La criobiopsia pulmonar se asocia con un mayor rendimiento diagnóstico (hasta un 83 %) que la TBB y, debido a esto, la TBB no se recomienda para el diagnóstico de EPI en las directrices actuales.
El algoritmo de diagnóstico para la definición de la etiología de la EPI es complejo y nació de la necesidad de diagnóstico en pacientes en los que la biopsia pulmonar estándar de oro se asocia con un riesgo significativo y, por lo tanto, generalmente se guarda como último recurso. Actualmente, SLB está indicado en solo alrededor del 4 al 5% de los nuevos casos sospechosos de ILD. Si se demuestra que la TBLC está asociada con tasas de complicaciones más bajas, el investigador puede obtener diagnósticos histológicos definitivos en la gran mayoría de los casos y renunciar a métodos de diagnóstico de enfermedades complejos, ineficientes e inexactos. Sin embargo, para reemplazar SLB, TBLC debería proporcionar un rendimiento de diagnóstico similar y un mejor perfil de seguridad. En comparación con SLB, los datos retrospectivos han demostrado que TBLC se asocia con menos complicaciones, menor mortalidad y mejor tolerancia del paciente y, recientemente, se diseñó un ensayo prospectivo multicéntrico (COLDICE) para comparar ambas técnicas y guiar la precisión diagnóstica de TBLC, que aún no se conoce. Varios grupos han publicado series retrospectivas de TBLC en EPI con resultados y rendimientos diagnósticos prometedores, sin embargo, los diferentes componentes técnicos para realizar una TBLC son muy heterogéneos entre las series publicadas. El tamaño de la sonda, el tiempo de congelación y la distancia de la sonda a la pleura son parámetros que pueden influir en el tamaño y la calidad de las muestras.
Como técnica aplicada recientemente para obtener tejido pulmonar adecuado para el diagnóstico diferencial de EPI, su uso se describió por primera vez en 2009, no existe una forma estándar de realizar TBLC y los datos sobre cómo estos parámetros pueden influir en la calidad de la biopsia son muy limitados. No está claro qué configuraciones o parámetros podrían afectar los resultados. Algunos estudios en animales documentaron una correlación positiva entre el tiempo de congelación y el tamaño de la biopsia en TBLC. Las series publicadas en humanos han utilizado 4 y 6 segundos con una sonda mini-cryoprobe y entre 1 y 2 cm de la pleura visceral.
Una de las limitaciones de los estudios anteriores fue que las muestras de pulmón se obtuvieron de pulmones de animales sanos. Los pulmones de pacientes sometidos a trasplante están afectados por patologías parenquimatosas difusas y deberían ofrecer un buen predictor de cómo obtener las mejores muestras para obtener el mayor rendimiento diagnóstico en pulmones humanos. El modelo humano ex vivo también tiene la ventaja de realizar múltiples biopsias pulmonares sin ningún riesgo relacionado con el procedimiento en pacientes in vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quéebec
-
Montréal, Quéebec, Canadá
- CHUM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pulmones de pacientes sometidos a trasplante pulmonar tras su extracción del paciente receptor previo consentimiento informado firmado antes del trasplante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no candidatos a la extirpación quirúrgica de los pulmones durante el acto del trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine el tamaño de la sonda que produce las mejores muestras de biopsia de pulmón para el análisis histológico en un modelo humano ex vivo.
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
|
Se tomarán múltiples criobiopsias transbronquiales de pulmón (TBLC) de los pulmones utilizando diferentes tamaños de sonda: 1,9 y 2,4 milímetros. Se comparará el tamaño y la calidad de las muestras de tejido pulmonar para analizar qué ajustes son óptimos para obtener muestras de la mejor calidad. |
Tiempo de procedimiento
|
|
Determine el tiempo de congelación de la sonda que produce las mejores muestras de biopsia de pulmón para el análisis histológico en un modelo humano ex vivo.
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
|
Se tomarán Múltiples Criobiopsias Transbronquiales de Pulmón (TBLCs) de los pulmones y durante el procedimiento se activará cada sonda (1,9 y 2,4 milímetros) con diferentes tiempos de congelación: primero con 30 segundos seguido de 20 segundos, luego 10 segundos, 5 segundos y 3 segundos. segundos, sucesivamente. Se comparará el tamaño y la calidad de las muestras de tejido pulmonar para analizar qué ajustes son óptimos para obtener muestras de la mejor calidad. |
Tiempo de procedimiento
|
|
Determine la distancia desde la punta de la sonda hasta la pleura que produzca las mejores muestras de biopsia pulmonar para el análisis histológico en un modelo humano ex vivo.
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
|
Se tomarán Múltiples Criobiopsias Transbronquiales de Pulmón (TBLCs) de los pulmones y durante el procedimiento se activará cada sonda (1.9 y 2.4 milímetros) a diferentes distancias de la pleura Dentro del bronquio: primero separadas 5 milímetros, luego 10 milímetros y 20 milímetros, sucesivamente.
|
Tiempo de procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19.280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .