- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04285463
Optimális beállítások meghatározása a transzbronchiális tüdőkriobiopsziához II: Ex-vivo humán tüdőmodell vizsgálat a minta minőségének javítására
A diffúz parenchymális tüdőbetegség (DPLD) vagy az intersticiális tüdőbetegség (ILD) a tüdőpatológiák széles skáláját foglalja magában, amelyekben a pontos diagnózis kulcsfontosságú a különböző prognózisok és terápiás megközelítések szempontjából, különösen az új antifibrotikus terápiák megjelenésével.
A szövettan fontos eszköz abban az esetben, ha a radiológiai leletek, a klinikai megnyilvánulások és a bronchoalveoláris lavage elemzése nem meggyőző. A sebészeti tüdőbiopszia (SLB) a szövetmintavétel/elemzés aranystandardja, azonban ennek költsége és kockázata is jár, a halálozási arány 1,8 és 3,6% közötti az elektív eseteknél, és akár 16% a nem elektív eseteknél.
A transzbronchiális tüdőkriobiopszia (TBLC) egy biztonságos, jól bevált módszer, amellyel nagy, jó minőségű mintákból tüdőbiopsziát lehet venni, sűrített gázzal a szövet fagyasztására. A nagyobb töredékek nem tartalmazzák a hagyományos transzbronchiális biopsziáknál (TBB) látható zúzódási műtermékeket, de a technika szabványosításának hiánya korlátozhatja a minták minőségét és biztonságát.
A projekt célja a TBLC optimális beállításainak meghatározása ILD-ben szenvedő emberi tüdőben annak érdekében, hogy a legjobb minőségű, legalacsonyabb kockázati profilú mintákat kapjuk. Két korábbi, állatmodellekkel végzett vizsgálat értékelte a technikai összetevőket, például a szonda méretét, a fagyasztási időt és a szonda mellhártya távolságát, ami jó minőségű mintákat eredményez. Ezek azonban normál állati tüdőben voltak, ILD nélkül. Ebben az új projektben több TBLC-t vesznek ki a tüdőtranszplantáción átesett dokumentált ILD-betegek tüdejéből, miután a tüdőtranszplantáció idején eltávolították őket a recipiens betegből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzbronchiális tüdőkriobiopszia (TBLC) egy kevésbé invazív eljárás, mint a sebészeti tüdőbiopszia (SLB) az intersticiális tüdőbetegség (ILD) diagnózisának felállítására, és endoszkópos beavatkozásként ambuláns eljárásként is elvégezhető. Ezt a technológiát krioadhézióhoz is használják, hogy eltávolítsák a szöveteket a légutakból. A fagyasztott tüdőszövet nagyobb mintákat ad, mint a hagyományos transzbronchiális tüdőbiopszia (TBB), kevesebb összetört műterméket több alveoláris szerkezettel, ami jobb mintát és diagnosztikai hozamot ad az általában összetett morfológiai mintázatú ILD-k számára, mint például a szokatlan intersticiális tüdőgyulladás és a nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás összehasonlítása. TBB csipesz biopsziával. Egy nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a szövettani diagnózist a TBB-ben szenvedő betegek mindössze 34,1%-ánál sikerült megállapítani, és ennek a technikának a diagnosztikai eredménye 29,1%. A tüdő kriobiopsziája magasabb diagnosztikai eredménnyel jár (akár 83%), mint a TBB-knél, ezért a TBB a jelenlegi irányelvek szerint nem javasolt ILD diagnosztizálására.
Az ILD etiológiájának meghatározására szolgáló diagnosztikai algoritmus összetett, és az olyan betegek diagnosztizálásának szükségességéből született, akiknél az arany standard tüdőbiopszia jelentős kockázattal jár, és ezért általában végső megoldásként menthető meg. Jelenleg az SLB-t csak az új ILD-gyanús esetek 4-5%-ában jelzik. Ha kimutatható, hogy a TBLC alacsonyabb szövődményaránnyal jár, a vizsgáló az esetek nagy többségében végleges szövettani diagnózist állíthat fel, és lemond a betegség diagnosztizálásának összetett, nem hatékony és pontatlan módszereiről. Az SLB helyettesítése érdekében azonban a TBLC-nek hasonló diagnosztikai hozamot és jobb biztonsági profilt kell biztosítania. Az SLB-vel összehasonlítva a retrospektív adatok azt mutatták, hogy a TBLC kevesebb szövődménnyel, alacsonyabb mortalitással és jobb betegek toleranciával jár, és a közelmúltban egy multicentrikus prospektív vizsgálatot (COLDICE) terveztek mindkét technika összehasonlítására és a TBLC diagnosztikai pontosságának irányítására, még nem ismert. Számos csoport publikált retrospektív TBLC-sorozatokat ILD-ben, ígéretes eredményekkel és diagnosztikai hozamokkal, azonban a TBLC-k elvégzésének különböző technikai összetevői nagyon heterogének a publikált sorozatok között. A szonda mérete, a fagyasztási idő és a szonda és a mellhártya távolsága mind olyan paraméter, amely befolyásolhatja a minták méretét és minőségét.
Az ILD differenciáldiagnózishoz megfelelő tüdőszövet előállítására nemrégiben alkalmazott technikát 2009-ben írták le először, nincs szabványos módszer a TBLC elvégzésére, és nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre arról, hogy ezek a paraméterek hogyan befolyásolhatják a biopszia minőségét. Nem világos, hogy mely beállítások vagy paraméterek befolyásolhatják az eredményeket. Néhány állatkísérlet pozitív korrelációt dokumentált a fagyasztási idő és a biopszia mérete között TBLC-ben. Az emberekről publikált sorozatok 4 és 6 másodpercet használtak egy mini krio-szondával, és 1-2 cm-re a zsigeri mellhártyától.
A korábbi vizsgálatok egyik korlátja az volt, hogy a tüdőmintákat egészséges állatok tüdejéből vették. A transzplantáción átesett betegek tüdejét diffúz parenchymás patológiák érintik, és jó előrejelzést kell adniuk arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobb mintákat nyerni a legmagasabb diagnosztikai eredmény érdekében az emberi tüdőben. Az ex vivo humán modellnek megvan az az előnye is, hogy több tüdőbiopsziát végeznek az eljárással kapcsolatos kockázatok nélkül in vivo betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quéebec
-
Montréal, Quéebec, Kanada
- CHUM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőtranszplantáción átesett betegek tüdeje, miután eltávolították a recipiens betegből, a transzplantáció előtt aláírt, tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a tüdő műtéti eltávolítása nem javasolt az átültetés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg azt a szondaméretet, amely a legjobb tüdőbiopsziás mintákat adja a szövettani elemzéshez ex vivo humán modellben.
Időkeret: Az eljárás ideje
|
Több transzbronchiális tüdőkriobiopsziát (TBLC) vesznek ki a tüdőből különböző méretű szondákkal: 1,9 és 2,4 milliméter. A tüdőszövetminták méretét és minőségét összehasonlítják annak elemzése érdekében, hogy mely beállítások az optimálisak a legjobb minőségű minták előállításához. |
Az eljárás ideje
|
Határozza meg azt a fagyasztási szonda idejét, amely a legjobb tüdőbiopsziás mintákat eredményezi szövettani elemzéshez ex vivo humán modellben.
Időkeret: Az eljárás ideje
|
Több transzbronchiális tüdőkriobiopsziát (TBLC) vesznek ki a tüdőből, és az eljárás során minden szondát (1,9 és 2,4 miliméter) különböző fagyasztási időkkel aktiválunk: először 30 másodperccel, majd 20 másodperccel, majd 10 másodperccel, 5 másodperccel és 3 másodperccel. másodpercben, egymás után. A tüdőszövetminták méretét és minőségét összehasonlítják annak elemzése érdekében, hogy mely beállítások az optimálisak a legjobb minőségű minták előállításához. |
Az eljárás ideje
|
Határozza meg a szonda csúcsa és a mellhártya közötti távolságot, amely a legjobb tüdőbiopsziás mintákat eredményezi szövettani elemzéshez ex vivo humán modellben.
Időkeret: Az eljárás ideje
|
A tüdőből többszörös transzbronchiális tüdőkriobiopsziát (TBLC) vesznek, és az eljárás során minden szonda (1,9 és 2,4 milliméter) a mellhártyától eltérő távolságban aktiválódik a hörgő belsejében: először 5 milliméterre, majd 10 milliméterre és 20 milliméterre, egymás után.
|
Az eljárás ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzbronchiális tüdőkriobiopszia
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok