Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális beállítások meghatározása a transzbronchiális tüdőkriobiopsziához II: Ex-vivo humán tüdőmodell vizsgálat a minta minőségének javítására

2023. március 23. frissítette: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A diffúz parenchymális tüdőbetegség (DPLD) vagy az intersticiális tüdőbetegség (ILD) a tüdőpatológiák széles skáláját foglalja magában, amelyekben a pontos diagnózis kulcsfontosságú a különböző prognózisok és terápiás megközelítések szempontjából, különösen az új antifibrotikus terápiák megjelenésével.

A szövettan fontos eszköz abban az esetben, ha a radiológiai leletek, a klinikai megnyilvánulások és a bronchoalveoláris lavage elemzése nem meggyőző. A sebészeti tüdőbiopszia (SLB) a szövetmintavétel/elemzés aranystandardja, azonban ennek költsége és kockázata is jár, a halálozási arány 1,8 és 3,6% közötti az elektív eseteknél, és akár 16% a nem elektív eseteknél.

A transzbronchiális tüdőkriobiopszia (TBLC) egy biztonságos, jól bevált módszer, amellyel nagy, jó minőségű mintákból tüdőbiopsziát lehet venni, sűrített gázzal a szövet fagyasztására. A nagyobb töredékek nem tartalmazzák a hagyományos transzbronchiális biopsziáknál (TBB) látható zúzódási műtermékeket, de a technika szabványosításának hiánya korlátozhatja a minták minőségét és biztonságát.

A projekt célja a TBLC optimális beállításainak meghatározása ILD-ben szenvedő emberi tüdőben annak érdekében, hogy a legjobb minőségű, legalacsonyabb kockázati profilú mintákat kapjuk. Két korábbi, állatmodellekkel végzett vizsgálat értékelte a technikai összetevőket, például a szonda méretét, a fagyasztási időt és a szonda mellhártya távolságát, ami jó minőségű mintákat eredményez. Ezek azonban normál állati tüdőben voltak, ILD nélkül. Ebben az új projektben több TBLC-t vesznek ki a tüdőtranszplantáción átesett dokumentált ILD-betegek tüdejéből, miután a tüdőtranszplantáció idején eltávolították őket a recipiens betegből.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transzbronchiális tüdőkriobiopszia (TBLC) egy kevésbé invazív eljárás, mint a sebészeti tüdőbiopszia (SLB) az intersticiális tüdőbetegség (ILD) diagnózisának felállítására, és endoszkópos beavatkozásként ambuláns eljárásként is elvégezhető. Ezt a technológiát krioadhézióhoz is használják, hogy eltávolítsák a szöveteket a légutakból. A fagyasztott tüdőszövet nagyobb mintákat ad, mint a hagyományos transzbronchiális tüdőbiopszia (TBB), kevesebb összetört műterméket több alveoláris szerkezettel, ami jobb mintát és diagnosztikai hozamot ad az általában összetett morfológiai mintázatú ILD-k számára, mint például a szokatlan intersticiális tüdőgyulladás és a nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás összehasonlítása. TBB csipesz biopsziával. Egy nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a szövettani diagnózist a TBB-ben szenvedő betegek mindössze 34,1%-ánál sikerült megállapítani, és ennek a technikának a diagnosztikai eredménye 29,1%. A tüdő kriobiopsziája magasabb diagnosztikai eredménnyel jár (akár 83%), mint a TBB-knél, ezért a TBB a jelenlegi irányelvek szerint nem javasolt ILD diagnosztizálására.

Az ILD etiológiájának meghatározására szolgáló diagnosztikai algoritmus összetett, és az olyan betegek diagnosztizálásának szükségességéből született, akiknél az arany standard tüdőbiopszia jelentős kockázattal jár, és ezért általában végső megoldásként menthető meg. Jelenleg az SLB-t csak az új ILD-gyanús esetek 4-5%-ában jelzik. Ha kimutatható, hogy a TBLC alacsonyabb szövődményaránnyal jár, a vizsgáló az esetek nagy többségében végleges szövettani diagnózist állíthat fel, és lemond a betegség diagnosztizálásának összetett, nem hatékony és pontatlan módszereiről. Az SLB helyettesítése érdekében azonban a TBLC-nek hasonló diagnosztikai hozamot és jobb biztonsági profilt kell biztosítania. Az SLB-vel összehasonlítva a retrospektív adatok azt mutatták, hogy a TBLC kevesebb szövődménnyel, alacsonyabb mortalitással és jobb betegek toleranciával jár, és a közelmúltban egy multicentrikus prospektív vizsgálatot (COLDICE) terveztek mindkét technika összehasonlítására és a TBLC diagnosztikai pontosságának irányítására, még nem ismert. Számos csoport publikált retrospektív TBLC-sorozatokat ILD-ben, ígéretes eredményekkel és diagnosztikai hozamokkal, azonban a TBLC-k elvégzésének különböző technikai összetevői nagyon heterogének a publikált sorozatok között. A szonda mérete, a fagyasztási idő és a szonda és a mellhártya távolsága mind olyan paraméter, amely befolyásolhatja a minták méretét és minőségét.

Az ILD differenciáldiagnózishoz megfelelő tüdőszövet előállítására nemrégiben alkalmazott technikát 2009-ben írták le először, nincs szabványos módszer a TBLC elvégzésére, és nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre arról, hogy ezek a paraméterek hogyan befolyásolhatják a biopszia minőségét. Nem világos, hogy mely beállítások vagy paraméterek befolyásolhatják az eredményeket. Néhány állatkísérlet pozitív korrelációt dokumentált a fagyasztási idő és a biopszia mérete között TBLC-ben. Az emberekről publikált sorozatok 4 és 6 másodpercet használtak egy mini krio-szondával, és 1-2 cm-re a zsigeri mellhártyától.

A korábbi vizsgálatok egyik korlátja az volt, hogy a tüdőmintákat egészséges állatok tüdejéből vették. A transzplantáción átesett betegek tüdejét diffúz parenchymás patológiák érintik, és jó előrejelzést kell adniuk arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobb mintákat nyerni a legmagasabb diagnosztikai eredmény érdekében az emberi tüdőben. Az ex vivo humán modellnek megvan az az előnye is, hogy több tüdőbiopsziát végeznek az eljárással kapcsolatos kockázatok nélkül in vivo betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quéebec
      • Montréal, Quéebec, Kanada
        • CHUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőtranszplantáción átesett betegek tüdeje, miután eltávolították a recipiens betegből, a transzplantáció előtt aláírt, tájékozott beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a tüdő műtéti eltávolítása nem javasolt az átültetés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg azt a szondaméretet, amely a legjobb tüdőbiopsziás mintákat adja a szövettani elemzéshez ex vivo humán modellben.
Időkeret: Az eljárás ideje

Több transzbronchiális tüdőkriobiopsziát (TBLC) vesznek ki a tüdőből különböző méretű szondákkal: 1,9 és 2,4 milliméter.

A tüdőszövetminták méretét és minőségét összehasonlítják annak elemzése érdekében, hogy mely beállítások az optimálisak a legjobb minőségű minták előállításához.

Az eljárás ideje
Határozza meg azt a fagyasztási szonda idejét, amely a legjobb tüdőbiopsziás mintákat eredményezi szövettani elemzéshez ex vivo humán modellben.
Időkeret: Az eljárás ideje

Több transzbronchiális tüdőkriobiopsziát (TBLC) vesznek ki a tüdőből, és az eljárás során minden szondát (1,9 és 2,4 miliméter) különböző fagyasztási időkkel aktiválunk: először 30 másodperccel, majd 20 másodperccel, majd 10 másodperccel, 5 másodperccel és 3 másodperccel. másodpercben, egymás után.

A tüdőszövetminták méretét és minőségét összehasonlítják annak elemzése érdekében, hogy mely beállítások az optimálisak a legjobb minőségű minták előállításához.

Az eljárás ideje
Határozza meg a szonda csúcsa és a mellhártya közötti távolságot, amely a legjobb tüdőbiopsziás mintákat eredményezi szövettani elemzéshez ex vivo humán modellben.
Időkeret: Az eljárás ideje
A tüdőből többszörös transzbronchiális tüdőkriobiopsziát (TBLC) vesznek, és az eljárás során minden szonda (1,9 és 2,4 milliméter) a mellhártyától eltérő távolságban aktiválódik a hörgő belsejében: először 5 milliméterre, majd 10 milliméterre és 20 milliméterre, egymás után.
Az eljárás ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19.280

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzbronchiális tüdőkriobiopszia

3
Iratkozz fel