Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie optymalnych ustawień dla przezoskrzelowej kriobiopsji płuc II: badanie modelu płuc ludzkich ex-vivo w celu poprawy jakości próbek

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Rozlana miąższowa choroba płuc (DPLD) lub śródmiąższowa choroba płuc (ILD) obejmuje szeroką gamę patologii płuc, w przypadku których dokładna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla różnych rokowań i podejść terapeutycznych, zwłaszcza wraz z pojawieniem się nowych terapii przeciwzwłóknieniowych.

Histologia jest ważnym narzędziem, gdy wyniki badań radiologicznych, objawy kliniczne i analiza popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych są niejednoznaczne. Chirurgiczna biopsja płuca (SLB) jest złotym standardem pobierania próbek/analizy tkanek, jednak wiąże się z kosztami i ryzykiem związanym ze śmiertelnością od 1,8 do 3,6% w przypadkach planowych i do 16% w przypadkach nieplanowych.

Przezoskrzelowa kriobiopsja płuc (TBLC) jest bezpieczną, dobrze znaną techniką stosowaną do uzyskiwania biopsji płuc z dużych, wysokiej jakości próbek przy użyciu sprężonego gazu do zamrażania tkanki. Większe fragmenty nie zawierają tych samych artefaktów zmiażdżenia, które występują w konwencjonalnych biopsjach przezoskrzelowych (TBB), ale brak standaryzacji techniki może stanowić ograniczenie jakości próbek i ich bezpieczeństwa.

Celem tego projektu jest określenie optymalnych ustawień TBLC w płucach ludzi z ILD w celu uzyskania próbek najlepszej jakości o najniższym profilu ryzyka. W dwóch wcześniejszych badaniach z wykorzystaniem modeli zwierzęcych oceniano elementy techniczne, takie jak rozmiar sondy, czas zamrażania i odległość sondy od opłucnej, co daje próbki dobrej jakości. Były to jednak normalne płuca zwierząt bez ILD. W tym nowym projekcie wiele TBLC zostanie pobranych z płuc udokumentowanych pacjentów z ILD poddawanych przeszczepowi płuc po ich usunięciu od pacjenta biorcy w czasie przeszczepu płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezoskrzelowa kriobiopsja płuc (TBLC) jest mniej inwazyjną procedurą niż chirurgiczna biopsja płuca (SLB) w celu ustalenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc (ILD), a jako interwencja endoskopowa może być wykonywana w trybie ambulatoryjnym. Technologia ta jest również wykorzystywana do krioadhezji w celu usunięcia tkanki z dróg oddechowych. Zamrożona tkanka płuc zapewnia większe próbki niż konwencjonalna biopsja przezoskrzelowa płuca (TBB), mniej artefaktów zmiażdżenia z większą liczbą struktur pęcherzykowych, co zapewnia lepszą jakość próbek i wydajność diagnostyczną ILD, która zwykle ma złożony wzór morfologiczny, jak nietypowe śródmiąższowe zapalenie płuc i niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc w porównaniu przez biopsję kleszczową TBB. Niedawne badanie wykazało, że rozpoznanie histologiczne uzyskano tylko u 34,1% pacjentów z TBB, a skuteczność diagnostyczna tej techniki wyniosła 29,1%. Kriobiopsja płuca wiąże się z wyższą wydajnością diagnostyczną (do 83%) niż TBB iz tego powodu TBB nie jest zalecana w diagnostyce ILD w aktualnych wytycznych.

Algorytm diagnostyczny definiujący etiologię ILD jest złożony i zrodził się z konieczności diagnozy u pacjentów, u których biopsja płuca według złotego standardu wiąże się ze znacznym ryzykiem i dlatego jest zwykle oszczędzana jako ostateczność. Obecnie SLB jest wskazany tylko w około 4 do 5% nowych przypadków, w których podejrzewa się ILD. Jeśli okaże się, że TBLC wiąże się z mniejszym odsetkiem powikłań, badacz może być w stanie uzyskać ostateczne rozpoznanie histologiczne w zdecydowanej większości przypadków i zrezygnować ze złożonych, nieskutecznych i niedokładnych metod diagnozowania choroby. Aby jednak zastąpić SLB, TBLC powinno zapewniać podobną wydajność diagnostyczną i lepszy profil bezpieczeństwa. W porównaniu z SLB dane retrospektywne wykazały, że TBLC wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, niższą śmiertelnością i lepszą tolerancją pacjentów, a ostatnio zaprojektowano jedno wieloośrodkowe badanie prospektywne (COLDICE), aby porównać obie techniki i określić dokładność diagnostyczną TBLC, która nie jest jeszcze znana. Kilka grup opublikowało retrospektywne serie TBLC w ILD z obiecującymi wynikami i wydajnością diagnostyczną, jednak różne elementy techniczne wykonywania TBLC są bardzo niejednorodne w opublikowanych seriach. Rozmiar sondy, czas zamrażania i odległość od sondy do opłucnej to wszystkie parametry, które mogą wpływać na wielkość i jakość próbek.

Jako technikę niedawno stosowaną w celu uzyskania odpowiedniej tkanki płucnej do diagnostyki różnicowej ILD, jej zastosowanie zostało po raz pierwszy opisane w 2009 r. Nie ma standardowego sposobu wykonywania TBLC, a dane dotyczące wpływu tych parametrów na jakość biopsji są bardzo ograniczone. Nie jest jasne, które ustawienia lub parametry mogą wpłynąć na wyniki. Kilka badań na zwierzętach udokumentowało dodatnią korelację między czasem zamrażania a wielkością biopsji w TBLC. Opublikowane serie dotyczące ludzi wykorzystywały 4 i 6 sekund z mini-kriosondą i od 1 do 2 cm od opłucnej trzewnej.

Jednym z ograniczeń poprzednich badań było to, że próbki płuc pochodziły ze zdrowych płuc zwierząt. Płuca pacjentów poddawanych przeszczepowi są dotknięte rozlanymi patologiami miąższu i powinny stanowić dobry predyktor tego, jak uzyskać najlepsze próbki w celu uzyskania najwyższej wydajności diagnostycznej w ludzkich płucach. Ludzki model ex vivo ma również tę zaletę, że umożliwia wykonywanie wielokrotnych biopsji płuc bez żadnego ryzyka związanego z procedurą u pacjentów in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quéebec
      • Montréal, Quéebec, Kanada
        • CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płuca od pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc po ich pobraniu od pacjenta biorcy za uprzednią świadomą zgodą podpisaną przed przeszczepem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do chirurgicznego usunięcia płuc w trakcie przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ rozmiar sondy, który daje najlepsze próbki biopsji płuca do analizy histologicznej w ludzkim modelu ex vivo.
Ramy czasowe: Czas zabiegu

Wiele kriobiopsji przezoskrzelowych płuc (TBLC) zostanie pobranych z płuc przy użyciu sond o różnych rozmiarach: 1,9 i 2,4 milimetra.

Rozmiar i jakość próbek tkanki płucnej zostaną porównane w celu przeanalizowania, które ustawienia są optymalne dla uzyskania próbek najlepszej jakości.

Czas zabiegu
Określ czas sondy zamrażającej, który daje najlepsze próbki biopsji płuc do analizy histologicznej w ludzkim modelu ex vivo.
Ramy czasowe: Czas zabiegu

Z płuc zostanie pobranych wiele kriobiopsji przezoskrzelowych płuc (TBLC), a podczas zabiegu każda sonda (1,9 i 2,4 milimetra) zostanie aktywowana z różnymi czasami zamrażania: najpierw 30 sekund, a następnie 20 sekund, następnie 10 sekund, 5 sekund i 3 sekundy, kolejno.

Rozmiar i jakość próbek tkanki płucnej zostaną porównane w celu przeanalizowania, które ustawienia są optymalne dla uzyskania próbek najlepszej jakości.

Czas zabiegu
Określ odległość od końcówki sondy do opłucnej, która daje najlepsze próbki biopsji płuc do analizy histologicznej w ludzkim modelu ex-vivo.
Ramy czasowe: Czas zabiegu
Z płuc zostanie pobranych wiele kriobiopsji przezoskrzelowych płuc (TBLC), a podczas zabiegu każda sonda (1,9 i 2,4 milimetra) zostanie aktywowana w różnych odległościach od opłucnej Wewnątrz oskrzeli: najpierw co 5 milimetrów, następnie 10 milimetrów i 20 milimetrów, kolejno.
Czas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezoskrzelowa kriobiopsja płuc

Badania kliniczne na Przezoskrzelowa kriobiopsja płuc (TBLC)

  • Saglik Bilimleri Universitesi
    Yedikule Training and Research Hospital
    Zakończony
    Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) | Kriobiopsja przezoskrzelowa | Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL)
    Indyk
Subskrybuj