- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04285463
Definiowanie optymalnych ustawień dla przezoskrzelowej kriobiopsji płuc II: badanie modelu płuc ludzkich ex-vivo w celu poprawy jakości próbek
Rozlana miąższowa choroba płuc (DPLD) lub śródmiąższowa choroba płuc (ILD) obejmuje szeroką gamę patologii płuc, w przypadku których dokładna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla różnych rokowań i podejść terapeutycznych, zwłaszcza wraz z pojawieniem się nowych terapii przeciwzwłóknieniowych.
Histologia jest ważnym narzędziem, gdy wyniki badań radiologicznych, objawy kliniczne i analiza popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych są niejednoznaczne. Chirurgiczna biopsja płuca (SLB) jest złotym standardem pobierania próbek/analizy tkanek, jednak wiąże się z kosztami i ryzykiem związanym ze śmiertelnością od 1,8 do 3,6% w przypadkach planowych i do 16% w przypadkach nieplanowych.
Przezoskrzelowa kriobiopsja płuc (TBLC) jest bezpieczną, dobrze znaną techniką stosowaną do uzyskiwania biopsji płuc z dużych, wysokiej jakości próbek przy użyciu sprężonego gazu do zamrażania tkanki. Większe fragmenty nie zawierają tych samych artefaktów zmiażdżenia, które występują w konwencjonalnych biopsjach przezoskrzelowych (TBB), ale brak standaryzacji techniki może stanowić ograniczenie jakości próbek i ich bezpieczeństwa.
Celem tego projektu jest określenie optymalnych ustawień TBLC w płucach ludzi z ILD w celu uzyskania próbek najlepszej jakości o najniższym profilu ryzyka. W dwóch wcześniejszych badaniach z wykorzystaniem modeli zwierzęcych oceniano elementy techniczne, takie jak rozmiar sondy, czas zamrażania i odległość sondy od opłucnej, co daje próbki dobrej jakości. Były to jednak normalne płuca zwierząt bez ILD. W tym nowym projekcie wiele TBLC zostanie pobranych z płuc udokumentowanych pacjentów z ILD poddawanych przeszczepowi płuc po ich usunięciu od pacjenta biorcy w czasie przeszczepu płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezoskrzelowa kriobiopsja płuc (TBLC) jest mniej inwazyjną procedurą niż chirurgiczna biopsja płuca (SLB) w celu ustalenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc (ILD), a jako interwencja endoskopowa może być wykonywana w trybie ambulatoryjnym. Technologia ta jest również wykorzystywana do krioadhezji w celu usunięcia tkanki z dróg oddechowych. Zamrożona tkanka płuc zapewnia większe próbki niż konwencjonalna biopsja przezoskrzelowa płuca (TBB), mniej artefaktów zmiażdżenia z większą liczbą struktur pęcherzykowych, co zapewnia lepszą jakość próbek i wydajność diagnostyczną ILD, która zwykle ma złożony wzór morfologiczny, jak nietypowe śródmiąższowe zapalenie płuc i niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc w porównaniu przez biopsję kleszczową TBB. Niedawne badanie wykazało, że rozpoznanie histologiczne uzyskano tylko u 34,1% pacjentów z TBB, a skuteczność diagnostyczna tej techniki wyniosła 29,1%. Kriobiopsja płuca wiąże się z wyższą wydajnością diagnostyczną (do 83%) niż TBB iz tego powodu TBB nie jest zalecana w diagnostyce ILD w aktualnych wytycznych.
Algorytm diagnostyczny definiujący etiologię ILD jest złożony i zrodził się z konieczności diagnozy u pacjentów, u których biopsja płuca według złotego standardu wiąże się ze znacznym ryzykiem i dlatego jest zwykle oszczędzana jako ostateczność. Obecnie SLB jest wskazany tylko w około 4 do 5% nowych przypadków, w których podejrzewa się ILD. Jeśli okaże się, że TBLC wiąże się z mniejszym odsetkiem powikłań, badacz może być w stanie uzyskać ostateczne rozpoznanie histologiczne w zdecydowanej większości przypadków i zrezygnować ze złożonych, nieskutecznych i niedokładnych metod diagnozowania choroby. Aby jednak zastąpić SLB, TBLC powinno zapewniać podobną wydajność diagnostyczną i lepszy profil bezpieczeństwa. W porównaniu z SLB dane retrospektywne wykazały, że TBLC wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, niższą śmiertelnością i lepszą tolerancją pacjentów, a ostatnio zaprojektowano jedno wieloośrodkowe badanie prospektywne (COLDICE), aby porównać obie techniki i określić dokładność diagnostyczną TBLC, która nie jest jeszcze znana. Kilka grup opublikowało retrospektywne serie TBLC w ILD z obiecującymi wynikami i wydajnością diagnostyczną, jednak różne elementy techniczne wykonywania TBLC są bardzo niejednorodne w opublikowanych seriach. Rozmiar sondy, czas zamrażania i odległość od sondy do opłucnej to wszystkie parametry, które mogą wpływać na wielkość i jakość próbek.
Jako technikę niedawno stosowaną w celu uzyskania odpowiedniej tkanki płucnej do diagnostyki różnicowej ILD, jej zastosowanie zostało po raz pierwszy opisane w 2009 r. Nie ma standardowego sposobu wykonywania TBLC, a dane dotyczące wpływu tych parametrów na jakość biopsji są bardzo ograniczone. Nie jest jasne, które ustawienia lub parametry mogą wpłynąć na wyniki. Kilka badań na zwierzętach udokumentowało dodatnią korelację między czasem zamrażania a wielkością biopsji w TBLC. Opublikowane serie dotyczące ludzi wykorzystywały 4 i 6 sekund z mini-kriosondą i od 1 do 2 cm od opłucnej trzewnej.
Jednym z ograniczeń poprzednich badań było to, że próbki płuc pochodziły ze zdrowych płuc zwierząt. Płuca pacjentów poddawanych przeszczepowi są dotknięte rozlanymi patologiami miąższu i powinny stanowić dobry predyktor tego, jak uzyskać najlepsze próbki w celu uzyskania najwyższej wydajności diagnostycznej w ludzkich płucach. Ludzki model ex vivo ma również tę zaletę, że umożliwia wykonywanie wielokrotnych biopsji płuc bez żadnego ryzyka związanego z procedurą u pacjentów in vivo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quéebec
-
Montréal, Quéebec, Kanada
- CHUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płuca od pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc po ich pobraniu od pacjenta biorcy za uprzednią świadomą zgodą podpisaną przed przeszczepem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do chirurgicznego usunięcia płuc w trakcie przeszczepu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ rozmiar sondy, który daje najlepsze próbki biopsji płuca do analizy histologicznej w ludzkim modelu ex vivo.
Ramy czasowe: Czas zabiegu
|
Wiele kriobiopsji przezoskrzelowych płuc (TBLC) zostanie pobranych z płuc przy użyciu sond o różnych rozmiarach: 1,9 i 2,4 milimetra. Rozmiar i jakość próbek tkanki płucnej zostaną porównane w celu przeanalizowania, które ustawienia są optymalne dla uzyskania próbek najlepszej jakości. |
Czas zabiegu
|
|
Określ czas sondy zamrażającej, który daje najlepsze próbki biopsji płuc do analizy histologicznej w ludzkim modelu ex vivo.
Ramy czasowe: Czas zabiegu
|
Z płuc zostanie pobranych wiele kriobiopsji przezoskrzelowych płuc (TBLC), a podczas zabiegu każda sonda (1,9 i 2,4 milimetra) zostanie aktywowana z różnymi czasami zamrażania: najpierw 30 sekund, a następnie 20 sekund, następnie 10 sekund, 5 sekund i 3 sekundy, kolejno. Rozmiar i jakość próbek tkanki płucnej zostaną porównane w celu przeanalizowania, które ustawienia są optymalne dla uzyskania próbek najlepszej jakości. |
Czas zabiegu
|
|
Określ odległość od końcówki sondy do opłucnej, która daje najlepsze próbki biopsji płuc do analizy histologicznej w ludzkim modelu ex-vivo.
Ramy czasowe: Czas zabiegu
|
Z płuc zostanie pobranych wiele kriobiopsji przezoskrzelowych płuc (TBLC), a podczas zabiegu każda sonda (1,9 i 2,4 milimetra) zostanie aktywowana w różnych odległościach od opłucnej Wewnątrz oskrzeli: najpierw co 5 milimetrów, następnie 10 milimetrów i 20 milimetrów, kolejno.
|
Czas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezoskrzelowa kriobiopsja płuc
-
Poitiers University HospitalZakończonyEndobronchial Transbronchial Igła Aspiracja Rak Płuca Procore
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Przezoskrzelowa kriobiopsja płuc (TBLC)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiYedikule Training and Research HospitalZakończonyŚródmiąższowa choroba płuc (ILD) | Kriobiopsja przezoskrzelowa | Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL)Indyk