- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04285463
Definování optimálních nastavení pro transbronchiální plicní kryobiopsii II: Ex-vivo modelová studie lidských plic pro zlepšení kvality vzorku
Difuzní parenchymální plicní onemocnění (DPLD) nebo intersticiální plicní onemocnění (ILD) zahrnuje širokou škálu plicních patologií, u nichž je přesná diagnóza rozhodující vzhledem k rozdílné prognóze a terapeutickým přístupům, zejména s příchodem nových antifibrotických terapií.
Histologie je důležitým nástrojem, když jsou radiologické nálezy, klinické projevy a analýza bronchoalveolární laváže neprůkazné. Chirurgická plicní biopsie (SLB) je zlatým standardem pro odběr vzorků/analýzu tkání, nicméně s tím jsou spojeny náklady a riziko s mortalitou mezi 1,8 a 3,6 % u elektivních případů a až 16 % u neelektivních případů.
Transbronchiální kryobiopsie plic (TBLC) je bezpečná, dobře zavedená technika používaná k získávání plicních biopsií s velkými, vysoce kvalitními vzorky pomocí stlačeného plynu ke zmrazení tkáně. Větší fragmenty neobsahují stejné artefakty rozdrcení jako u konvenčních transbronchiálních biopsií (TBB), ale nestandardizace techniky by mohla být omezením kvality vzorků a jejich bezpečnosti.
Cílem tohoto projektu je určit optimální nastavení pro TBLC v lidských plicích s intersticiální plicní nemocí za účelem získání co nejkvalitnějších vzorků s nejnižším rizikovým profilem. Dvě předchozí studie využívající zvířecí modely hodnotily technické komponenty, jako je velikost sondy, doba zmrazování a vzdálenost sondy od pleury, což vede k dobré kvalitě vzorků. Ty však byly v normálních zvířecích plicích bez ILD. V tomto novém projektu bude několik TBLC odebráno z plic dokumentovaných pacientů s intersticiálním onemocněním podstupujících transplantaci plic po jejich odebrání příjemci v době transplantace plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transbronchiální plicní kryobiopsie (TBLC) je méně invazivní výkon než chirurgická plicní biopsie (SLB) ke stanovení diagnózy intersticiální plicní choroby (ILD) a jako endoskopická intervence může být provedena jako ambulantní výkon. Tato technologie se také používá pro kryoadhezi k odstranění tkáně z dýchacích cest. Zmrazená plicní tkáň poskytuje větší vzorky než konvenční transbronchiální plicní biopsie (TBB), méně rozdrcených artefaktů s více alveolárními strukturami, což poskytuje lepší kvalitu vzorků a diagnostický výtěžek pro intersticiální plicní onemocnění, která mají obvykle komplexní morfologický vzorec, jako je neobvyklá intersticiální pneumonie a nespecifická intersticiální pneumonie ve srovnání biopsií TBB kleštěmi. Nedávná studie ukázala, že histologická diagnóza byla získána pouze u 34,1 % pacientů s TBB a diagnostický výtěžek této techniky byl 29,1 %. Kryobiopsie plic je spojena s vyšší diagnostickou výtěžností (až 83 %) než TBB, a proto se TBB v současných doporučeních pro diagnostiku intersticiálních plicních onemocnění nedoporučuje.
Diagnostický algoritmus pro definici etiologie intersticiálních plicních onemocnění je složitý a vznikl z nutnosti diagnostiky u pacientů, u nichž je plicní biopsie zlatého standardu spojena s významným rizikem, a proto se obvykle šetří jako poslední možnost. V současné době je SLB indikována pouze asi u 4 až 5 % nových případů s podezřením na ILD. Pokud se ukáže, že TBLC je spojena s nižší mírou komplikací, může být vyšetřovatel schopen získat definitivní histologické diagnózy ve velké většině případů a vzdát se složitých, neefektivních a nepřesných metod diagnostiky onemocnění. Aby však bylo možné nahradit SLB, TBLC by měl poskytovat podobný diagnostický výnos a lepší bezpečnostní profil. Ve srovnání s SLB retrospektivní data ukázala, že TBLC je spojena s menším počtem komplikací, nižší mortalitou a lepší snášenlivostí pacientů a nedávno byla navržena jedna multicentrická prospektivní studie (COLDICE) s cílem porovnat obě techniky a vést diagnostickou přesnost pro TBLC, která dosud není známa. Několik skupin publikovalo retrospektivní série TBLC u ILD se slibnými výsledky a diagnostickými výtěžky, nicméně různé technické komponenty pro provádění TBLC jsou mezi publikovanými sériemi velmi heterogenní. Velikost sondy, doba zmrazování a vzdálenost od sondy k pleuře jsou všechny parametry, které mohou ovlivnit velikost a kvalitu vzorků.
Jako technika nedávno použitá k získání adekvátní plicní tkáně pro diferenciální diagnostiku intersticiálních plicních onemocnění bylo její použití poprvé popsáno v roce 2009, neexistuje standardní způsob provádění TBLC a údaje o tom, jak mohou tyto parametry ovlivnit kvalitu biopsie, jsou velmi omezené. Není jasné, která nastavení nebo parametry by mohly ovlivnit výsledky. Několik studií na zvířatech dokumentovalo pozitivní korelaci mezi dobou zmrazení a velikostí biopsie u TBLC. Publikované série na lidech používaly 4 a 6 sekund s mini-kryosondou a mezi 1 až 2 cm od viscerální pleury.
Jedním z omezení předchozích studií bylo, že vzorky plic byly získány ze zdravých plic zvířat. Plíce pacientů podstupujících transplantaci jsou postiženy difuzními parenchymálními patologiemi a měly by nabídnout dobrý prediktivní předpoklad, jak získat nejlepší vzorky pro nejvyšší diagnostickou výtěžnost v lidských plicích. Ex-vivo lidský model má také výhodu provádění více plicních biopsií bez jakýchkoli rizik souvisejících s postupem u pacientů in vivo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quéebec
-
Montréal, Quéebec, Kanada
- CHUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plíce od pacientů podstupujících transplantaci plic po jejich odebrání pacientovi příjemce s předchozím informovaným souhlasem podepsaným před transplantací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgické odstranění plic během transplantace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete velikost sondy, která poskytuje nejlepší vzorky z plicní biopsie pro histologickou analýzu na lidském modelu ex vivo.
Časové okno: Doba procedury
|
Vícenásobné transbronchiální kryobiopsie plic (TBLC) budou odebrány z plic pomocí sond různých velikostí: 1,9 a 2,4 milimetrů. Velikost a kvalita vzorků plicní tkáně bude porovnána, aby bylo možné analyzovat, která nastavení jsou optimální pro získání vzorků nejlepší kvality. |
Doba procedury
|
|
Určete čas zmrazovací sondy, který poskytne nejlepší vzorky z plicní biopsie pro histologickou analýzu na lidském modelu ex vivo.
Časové okno: Doba procedury
|
Z plic bude odebráno více transbronchiálních kryobiopsií plic (TBLC) a během procedury bude každá sonda (1,9 a 2,4 milimetrů) aktivována s různými časy zmrazování: nejprve na 30 sekund, poté 20 sekund, poté 10 sekund, 5 sekund a 3 sekund, postupně. Velikost a kvalita vzorků plicní tkáně bude porovnána, aby bylo možné analyzovat, která nastavení jsou optimální pro získání vzorků nejlepší kvality. |
Doba procedury
|
|
Určete vzdálenost od špičky sondy k pohrudnici, která poskytuje nejlepší vzorky z plicní biopsie pro histologickou analýzu na lidském modelu ex vivo.
Časové okno: Doba procedury
|
Z plic bude odebráno více transbronchiálních kryobiopsií plic (TBLC) a během procedury bude každá sonda (1,9 a 2,4 mm) aktivována v různých vzdálenostech od pohrudnice Uvnitř bronchu: nejprve 5 milimetrů od sebe, poté 10 milimetrů a 20 milimetrů, postupně.
|
Doba procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19.280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transbronchiální kryobiopsie plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy