- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04285463
Definiera optimala inställningar för transbronkial lungkryobiopsi II: En ex-vivo modellstudie för mänskliga lungor för förbättring av provkvaliteten
Diffus parenkymal lungsjukdom (DPLD) eller interstitiell lungsjukdom (ILD) omfattar ett brett utbud av lungpatologier där exakt diagnos är avgörande för de olika prognoserna och terapeutiska tillvägagångssätten, särskilt med tillkomsten av nya antifibrotiska terapier.
Histologi är ett viktigt verktyg när röntgenfynd, kliniska manifestationer och bronkoalveolär lavageanalys inte är avgörande. Kirurgisk lungbiopsi (SLB) är guldstandarden för vävnadsprovtagning/analys, men det finns en associerad kostnad och risk med en mortalitetsrelaterad mellan 1,8 och 3,6 % för elektiva fall och upp till 16 % för de icke-elektiva.
Transbronkial lungkryobiopsi (TBLC) är en säker, väletablerad teknik som används för att erhålla lungbiopsier med stora, högkvalitativa prover med hjälp av komprimerad gas för att frysa vävnaden. De större fragmenten innehåller inte samma krossartefakter som ses i konventionella transbronkiala biopsier (TBB), men icke-standardiseringen av tekniken kan vara en begränsning av kvaliteten på proverna och dess säkerhet.
Målet med detta projekt är att bestämma de optimala inställningarna för TBLC i mänskliga lungor med ILD för att erhålla de bästa kvalitetsproverna med den lägsta riskprofilen. Två tidigare studier med djurmodeller utvärderade de tekniska komponenterna, såsom sondstorlek, frystid och avstånd mellan sond och lungsäcken, vilket resulterar i prover av god kvalitet. Dessa var dock i normala djurlungor utan ILD. I detta nya projekt kommer flera TBLC att tas från lungor hos dokumenterade ILD-patienter som genomgår lungtransplantation efter att de tagits bort från mottagarpatienten vid tidpunkten för lungtransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transbronkial lungkryobiopsi (TBLC) är en mindre invasiv procedur än kirurgisk lungbiopsi (SLB) för att fastställa diagnosen interstitiell lungsjukdom (ILD) och som en endoskopisk intervention kan göras som ett polikliniskt ingrepp. Denna teknik har också använts för kryoadhesion för att avlägsna vävnad från luftvägarna. Den frysta lungvävnaden ger större prover än den konventionella transbronkiella lungbiopsien (TBB), färre krossartefakter med fler alveolära strukturer vilket ger bättre kvalitet på prover och diagnostiskt utbyte för ILD som vanligtvis har ett komplext morfologiskt mönster som ovanlig interstitiell lunginflammation och ospecifik interstitiell lunginflammation jämfört genom TBB-tångbiopsi. En nyligen genomförd studie visade att den histologiska diagnosen erhölls hos endast 34,1 % av patienterna som hade en TBB och det diagnostiska utbytet av denna teknik var 29,1 %. Lungkryobiopsi är förknippat med högre diagnostiskt utbyte (upp till 83%) än TBB och på grund av detta rekommenderas inte TBB för ILD-diagnos i de nuvarande riktlinjerna.
Den diagnostiska algoritmen för definition av ILD-etiologi är komplex och har fötts ur behovet av diagnos hos patienter där lungbiopsi av guld är förknippad med betydande risk och därför vanligtvis sparas som en sista utväg. För närvarande indikeras SLB endast i cirka 4 till 5 % av de nya fall som misstänks ha ILD. Om TBLC visar sig vara associerad med lägre komplikationsfrekvens, kan utredaren kunna erhålla definitiva histologiska diagnoser i en stor majoritet av fallen och avstå från komplexa, ineffektiva och felaktiga metoder för sjukdomsdiagnostik. Men för att ersätta SLB bör TBLC ge ett liknande diagnostiskt utbyte och bättre säkerhetsprofil. Jämfört med SLB har retrospektiva data visat att TBLC är förknippat med färre komplikationer, lägre dödlighet och bättre patienttolerans och nyligen utformades en multicentrisk prospektiv studie (COLDICE) för att jämföra båda teknikerna och vägleda den diagnostiska noggrannheten för TBLC, ännu inte känd. Flera grupper har publicerat retrospektiva serier av TBLC i ILD med lovande resultat och diagnostiska utbyten, men de olika tekniska komponenterna för att utföra en TBLC är mycket heterogena bland de publicerade serierna. Sondstorlek, frystid och avstånd från sonden till lungsäcken är alla parametrar som kan påverka storleken och kvaliteten på proverna.
Som en teknik som nyligen tillämpats för att erhålla adekvat lungvävnad för ILD-differentialdiagnos, beskrevs dess användning först 2009, det finns inget standardsätt att utföra TBLC och mycket begränsad data om hur dessa parametrar kan påverka biopsikvaliteten. Det är inte klart vilka inställningar eller parametrar som kan påverka resultaten. Ett fåtal djurstudier dokumenterade positiv korrelation mellan frysningstid och biopsistorlek vid TBLC. Publicerade serier om människor har använt 4 och 6 sekunder med en mini-kryosond och mellan 1 till 2 cm från den viscerala pleura.
En av begränsningarna från de tidigare studierna var att lungproverna erhölls från friska djurlungor. Lungorna från patienter som genomgår transplantation påverkas av diffusa parenkymala patologier och bör erbjuda en bra prediktor för hur man får de bästa proverna för högsta diagnostiska utbyte i mänskliga lungor. Den mänskliga ex-vivo-modellen har också fördelen att utföra flera lungbiopsier utan några risker relaterade till proceduren hos in vivo-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quéebec
-
Montréal, Quéebec, Kanada
- CHUM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lungor från patienter som genomgår lungtransplantation efter att de tagits bort från mottagarpatienten med tidigare informerat samtycke undertecknat före transplantation.
Exklusions kriterier:
- Patienter är inte kandidater för kirurgiskt avlägsnande av lungorna under transplantationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm sondstorleken som ger de bästa lungbiopsiproverna för histologisk analys i en ex-vivo human modell.
Tidsram: Procedurtid
|
Flera transbronkiala lungkryobiopsier (TBLC) kommer att tas från lungorna med olika sondstorlekar: 1,9 och 2,4 millimeter. Storleken och kvaliteten på lungvävnadsprover kommer att jämföras för att analysera vilka inställningar som är optimala för att erhålla proverna av bästa kvalitet. |
Procedurtid
|
|
Bestäm den frysningssondstid som ger de bästa lungbiopsiproverna för histologisk analys i en ex-vivo human modell.
Tidsram: Procedurtid
|
Flera transbronkiala lungkryobiopsier (TBLC) kommer att tas från lungorna och under proceduren kommer varje sond (1,9 och 2,4 mil) att aktiveras med olika frystider: först med 30 sekunder följt av 20 sekunder, sedan 10 sekunder, 5 sekunder och 3 sekunder i tur och ordning. Storleken och kvaliteten på lungvävnadsprover kommer att jämföras för att analysera vilka inställningar som är optimala för att erhålla proverna av bästa kvalitet. |
Procedurtid
|
|
Bestäm avståndet från spetsen av sonden till lungsäcken som ger de bästa lungbiopsiproverna för histologisk analys i en ex-vivo mänsklig modell.
Tidsram: Procedurtid
|
Flera transbronkiala lungkryobiopsier (TBLC) kommer att tas från lungorna och under proceduren kommer varje sond (1,9 och 2,4 milimeter) att aktiveras på olika avstånd från lungsäcken Inuti bronkusen: först 5 milimeter från varandra, sedan 10 milimeter och 20 milimeter, successivt.
|
Procedurtid
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19.280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .