- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04285463
Transbronkiaalisen keuhkojen kryobiopsian optimaalisten asetusten määrittäminen: Ex-vivo ihmisen keuhkojen mallitutkimus näytteen laadun parantamiseksi
Diffuusi parenkymaalinen keuhkosairaus (DPLD) tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) käsittää laajan valikoiman keuhkosairauksia, joissa tarkka diagnoosi on ratkaisevan tärkeä erilaisten ennusteiden ja terapeuttisten lähestymistapojen vuoksi, erityisesti uusien antifibroottisten hoitojen myötä.
Histologia on tärkeä työkalu, kun radiologiset löydökset, kliiniset oireet ja bronkoalveolaarinen huuhteluanalyysi eivät ole vakuuttavia. Kirurginen keuhkobiopsia (SLB) on kultainen standardi kudosnäytteiden ottamisessa/analyysissä, mutta siihen liittyy kustannuksia ja riskejä, joiden kuolleisuus on 1,8–3,6 % valinnaisissa tapauksissa ja jopa 16 % ei-elektiivisissä tapauksissa.
Transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia (TBLC) on turvallinen, vakiintunut tekniikka, jota käytetään keuhkobiopsioiden saamiseksi suurista, korkealaatuisista näytteistä käyttämällä painekaasua kudoksen jäädyttämiseen. Suuremmat fragmentit eivät sisällä samoja murskausartefakteja, jotka on nähty tavanomaisissa transbronkiaalisissa biopsioissa (TBB), mutta tekniikan standardoimattomuus saattaa rajoittaa näytteiden laatua ja turvallisuutta.
Tämän projektin tavoitteena on määrittää optimaaliset asetukset TBLC:lle ihmisen keuhkoissa, joilla on ILD, jotta saadaan mahdollisimman korkealaatuisia näytteitä pienimmällä riskiprofiililla. Kahdessa aikaisemmassa eläinmalleilla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin teknisiä komponentteja, kuten koettimen kokoa, jäätymisaikaa ja anturin etäisyyttä keuhkopussiin, mikä johtaa laadukkaisiin näytteisiin. Nämä olivat kuitenkin normaaleissa eläimen keuhkoissa ilman ILD:tä. Tässä uudessa projektissa otetaan useita TBLC-soluja dokumentoitujen ILD-potilaiden keuhkoista, joille tehdään keuhkonsiirto sen jälkeen, kun ne on poistettu vastaanottajapotilaalta keuhkonsiirron yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia (TBLC) on vähemmän invasiivinen toimenpide kuin kirurginen keuhkobiopsia (SLB) interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) diagnoosin määrittämiseksi, ja se voidaan tehdä endoskooppisena toimenpiteenä avohoidossa. Tätä tekniikkaa on käytetty myös kryoadheesiossa kudoksen poistamiseksi hengitysteistä. Jäädytetty keuhkokudos tarjoaa suurempia näytteitä kuin perinteinen transbronkiaalinen keuhkobiopsia (TBB), vähemmän murskattuja artefakteja, joissa on enemmän alveolaarisia rakenteita, mikä antaa parempia näytteitä ja diagnostista saantoa ILD:ille, joilla on yleensä monimutkainen morfologinen kuvio, kuten epätavallinen interstitiaalinen keuhkokuume ja epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume verrattuna. TBB pihdibiopsialla. Äskettäinen tutkimus osoitti, että histologinen diagnoosi saatiin vain 34,1 %:lla potilaista, joilla oli TBB, ja tämän tekniikan diagnostinen saanto oli 29,1 %. Keuhkojen kryobiopsiaan liittyy korkeampi diagnostinen saanto (jopa 83 %) kuin TBB:t, ja tämän vuoksi TBB:tä ei suositella ILD-diagnoosissa nykyisissä ohjeissa.
Diagnostinen algoritmi ILD:n etiologian määrittelyyn on monimutkainen ja syntyi diagnoosin välttämättömyydestä potilailla, joilla kultastandardin mukainen keuhkobiopsia liittyy merkittävään riskiin ja siksi se tyypillisesti säästetään viimeisenä keinona. Tällä hetkellä SLB on osoitettu vain noin 4–5 prosentissa uusista tapauksista, joilla epäillään olevan ILD. Jos TBLC:n osoitetaan liittyvän pienempään komplikaatioiden määrään, tutkija saattaa pystyä saamaan lopulliset histologiset diagnoosit suuressa osassa tapauksia ja luopumaan monimutkaisista, tehottomista ja epätarkoista taudin diagnosointimenetelmistä. SLB:n korvaamiseksi TBLC:n pitäisi kuitenkin tarjota samanlainen diagnostinen saanto ja parempi turvallisuusprofiili. Verrattuna SLB:hen retrospektiiviset tiedot ovat osoittaneet, että TBLC liittyy vähemmän komplikaatioihin, pienempään kuolleisuuteen ja parempaan potilaiden sietokykyyn, ja äskettäin suunniteltiin yksi monikeskinen prospektiivinen tutkimus (COLDICE) vertaamaan molempia tekniikoita ja ohjaamaan TBLC:n diagnostista tarkkuutta, jota ei vielä tiedetä. Useat ryhmät ovat julkaisseet retrospektiivisiä TBLC-sarjoja ILD:ssä lupaavilla tuloksilla ja diagnostisilla tuloksilla, mutta erilaiset tekniset komponentit TBLC:n suorittamiseksi ovat hyvin heterogeenisia julkaistuissa sarjoissa. Koettimen koko, jäätymisaika ja etäisyys koettimesta keuhkopussiin ovat kaikki parametreja, jotka voivat vaikuttaa näytteiden kokoon ja laatuun.
Tekniikka, jota on äskettäin sovellettu riittävän keuhkokudoksen saamiseksi ILD-erotusdiagnostiikkaa varten, sen käyttö kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2009, ei ole olemassa standarditapaa TBLC:n suorittamiseen, ja erittäin vähän tietoa siitä, kuinka nämä parametrit voivat vaikuttaa biopsian laatuun. Ei ole selvää, mitkä asetukset tai parametrit voivat vaikuttaa tuloksiin. Muutamat eläintutkimukset dokumentoivat positiivisen korrelaation jäätymisajan ja biopsian koon välillä TBLC:ssä. Julkaistuissa ihmisistä tehdyissä sarjoissa on käytetty 4–6 sekuntia mini-kryoanturilla ja 1–2 cm:n etäisyydellä viskeraalisesta pleurasta.
Yksi aikaisempien tutkimusten rajoituksista oli, että keuhkonäytteet saatiin terveiden eläinten keuhkoista. Elinsiirron saaneiden potilaiden keuhkoihin vaikuttavat diffuusi parenkymaaliset patologiat, ja niiden pitäisi tarjota hyvä ennuste siitä, kuinka saadaan parhaat näytteet parhaan diagnostisen tuoton saavuttamiseksi ihmisen keuhkoista. Ex vivo -ihmismallilla on myös se etu, että in vivo -potilailla voidaan suorittaa useita keuhkobiopsioita ilman menettelyyn liittyviä riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quéebec
-
Montréal, Quéebec, Kanada
- CHUM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkojen keuhkot potilailta, joille tehdään keuhkonsiirto sen jälkeen, kun ne on poistettu vastaanottajapotilaalta, jolle on annettu suostumus ennen siirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita keuhkojen kirurgiseen poistoon elinsiirron aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä koettimen koko, joka tuottaa parhaat keuhkobiopsianäytteet histologista analyysiä varten ex vivo -ihmismallissa.
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Useita transbronkiaalisia keuhkojen kryobiopsia (TBLC) otetaan keuhkoista käyttämällä erikokoisia koettimia: 1,9 ja 2,4 millimetriä. Keuhkokudosnäytteiden kokoa ja laatua verrataan sen analysoimiseksi, mitkä asetukset ovat optimaaliset parhaanlaatuisten näytteiden saamiseksi. |
Menettelyn aika
|
|
Määritä koettimen jäätymisaika, joka tuottaa parhaat keuhkobiopsianäytteet histologista analyysiä varten ex vivo -ihmismallissa.
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Keuhkoista otetaan useita transbronkiaalisia keuhkojen kryobiopsia (TBLC) ja toimenpiteen aikana jokainen koetin (1,9 ja 2,4 millimetriä) aktivoidaan erilaisilla jäädytysajoilla: ensin 30 sekuntia, sitten 20 sekuntia, sitten 10 sekuntia, 5 sekuntia ja 3 sekuntia peräkkäin. Keuhkokudosnäytteiden kokoa ja laatua verrataan sen analysoimiseksi, mitkä asetukset ovat optimaaliset parhaanlaatuisten näytteiden saamiseksi. |
Menettelyn aika
|
|
Määritä etäisyys koettimen kärjestä keuhkopussiin, josta saadaan parhaat keuhkobiopsianäytteet histologista analyysiä varten ex vivo -ihmismallissa.
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Keuhkoista otetaan useita transbronkiaalisia keuhkojen kryobiopioita (TBLC) ja toimenpiteen aikana jokainen koetin (1,9 ja 2,4 millimetriä) aktivoituu eri etäisyyksillä keuhkopussista Keuhkoputken sisällä: ensin 5 millimetrin etäisyydellä toisistaan, sitten 10 millimetrin ja 20 millimetrin etäisyydellä, peräkkäin.
|
Menettelyn aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia