Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transbronkiaalisen keuhkojen kryobiopsian optimaalisten asetusten määrittäminen: Ex-vivo ihmisen keuhkojen mallitutkimus näytteen laadun parantamiseksi

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Diffuusi parenkymaalinen keuhkosairaus (DPLD) tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) käsittää laajan valikoiman keuhkosairauksia, joissa tarkka diagnoosi on ratkaisevan tärkeä erilaisten ennusteiden ja terapeuttisten lähestymistapojen vuoksi, erityisesti uusien antifibroottisten hoitojen myötä.

Histologia on tärkeä työkalu, kun radiologiset löydökset, kliiniset oireet ja bronkoalveolaarinen huuhteluanalyysi eivät ole vakuuttavia. Kirurginen keuhkobiopsia (SLB) on kultainen standardi kudosnäytteiden ottamisessa/analyysissä, mutta siihen liittyy kustannuksia ja riskejä, joiden kuolleisuus on 1,8–3,6 % valinnaisissa tapauksissa ja jopa 16 % ei-elektiivisissä tapauksissa.

Transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia (TBLC) on turvallinen, vakiintunut tekniikka, jota käytetään keuhkobiopsioiden saamiseksi suurista, korkealaatuisista näytteistä käyttämällä painekaasua kudoksen jäädyttämiseen. Suuremmat fragmentit eivät sisällä samoja murskausartefakteja, jotka on nähty tavanomaisissa transbronkiaalisissa biopsioissa (TBB), mutta tekniikan standardoimattomuus saattaa rajoittaa näytteiden laatua ja turvallisuutta.

Tämän projektin tavoitteena on määrittää optimaaliset asetukset TBLC:lle ihmisen keuhkoissa, joilla on ILD, jotta saadaan mahdollisimman korkealaatuisia näytteitä pienimmällä riskiprofiililla. Kahdessa aikaisemmassa eläinmalleilla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin teknisiä komponentteja, kuten koettimen kokoa, jäätymisaikaa ja anturin etäisyyttä keuhkopussiin, mikä johtaa laadukkaisiin näytteisiin. Nämä olivat kuitenkin normaaleissa eläimen keuhkoissa ilman ILD:tä. Tässä uudessa projektissa otetaan useita TBLC-soluja dokumentoitujen ILD-potilaiden keuhkoista, joille tehdään keuhkonsiirto sen jälkeen, kun ne on poistettu vastaanottajapotilaalta keuhkonsiirron yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia (TBLC) on vähemmän invasiivinen toimenpide kuin kirurginen keuhkobiopsia (SLB) interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) diagnoosin määrittämiseksi, ja se voidaan tehdä endoskooppisena toimenpiteenä avohoidossa. Tätä tekniikkaa on käytetty myös kryoadheesiossa kudoksen poistamiseksi hengitysteistä. Jäädytetty keuhkokudos tarjoaa suurempia näytteitä kuin perinteinen transbronkiaalinen keuhkobiopsia (TBB), vähemmän murskattuja artefakteja, joissa on enemmän alveolaarisia rakenteita, mikä antaa parempia näytteitä ja diagnostista saantoa ILD:ille, joilla on yleensä monimutkainen morfologinen kuvio, kuten epätavallinen interstitiaalinen keuhkokuume ja epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume verrattuna. TBB pihdibiopsialla. Äskettäinen tutkimus osoitti, että histologinen diagnoosi saatiin vain 34,1 %:lla potilaista, joilla oli TBB, ja tämän tekniikan diagnostinen saanto oli 29,1 %. Keuhkojen kryobiopsiaan liittyy korkeampi diagnostinen saanto (jopa 83 %) kuin TBB:t, ja tämän vuoksi TBB:tä ei suositella ILD-diagnoosissa nykyisissä ohjeissa.

Diagnostinen algoritmi ILD:n etiologian määrittelyyn on monimutkainen ja syntyi diagnoosin välttämättömyydestä potilailla, joilla kultastandardin mukainen keuhkobiopsia liittyy merkittävään riskiin ja siksi se tyypillisesti säästetään viimeisenä keinona. Tällä hetkellä SLB on osoitettu vain noin 4–5 prosentissa uusista tapauksista, joilla epäillään olevan ILD. Jos TBLC:n osoitetaan liittyvän pienempään komplikaatioiden määrään, tutkija saattaa pystyä saamaan lopulliset histologiset diagnoosit suuressa osassa tapauksia ja luopumaan monimutkaisista, tehottomista ja epätarkoista taudin diagnosointimenetelmistä. SLB:n korvaamiseksi TBLC:n pitäisi kuitenkin tarjota samanlainen diagnostinen saanto ja parempi turvallisuusprofiili. Verrattuna SLB:hen retrospektiiviset tiedot ovat osoittaneet, että TBLC liittyy vähemmän komplikaatioihin, pienempään kuolleisuuteen ja parempaan potilaiden sietokykyyn, ja äskettäin suunniteltiin yksi monikeskinen prospektiivinen tutkimus (COLDICE) vertaamaan molempia tekniikoita ja ohjaamaan TBLC:n diagnostista tarkkuutta, jota ei vielä tiedetä. Useat ryhmät ovat julkaisseet retrospektiivisiä TBLC-sarjoja ILD:ssä lupaavilla tuloksilla ja diagnostisilla tuloksilla, mutta erilaiset tekniset komponentit TBLC:n suorittamiseksi ovat hyvin heterogeenisia julkaistuissa sarjoissa. Koettimen koko, jäätymisaika ja etäisyys koettimesta keuhkopussiin ovat kaikki parametreja, jotka voivat vaikuttaa näytteiden kokoon ja laatuun.

Tekniikka, jota on äskettäin sovellettu riittävän keuhkokudoksen saamiseksi ILD-erotusdiagnostiikkaa varten, sen käyttö kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2009, ei ole olemassa standarditapaa TBLC:n suorittamiseen, ja erittäin vähän tietoa siitä, kuinka nämä parametrit voivat vaikuttaa biopsian laatuun. Ei ole selvää, mitkä asetukset tai parametrit voivat vaikuttaa tuloksiin. Muutamat eläintutkimukset dokumentoivat positiivisen korrelaation jäätymisajan ja biopsian koon välillä TBLC:ssä. Julkaistuissa ihmisistä tehdyissä sarjoissa on käytetty 4–6 sekuntia mini-kryoanturilla ja 1–2 cm:n etäisyydellä viskeraalisesta pleurasta.

Yksi aikaisempien tutkimusten rajoituksista oli, että keuhkonäytteet saatiin terveiden eläinten keuhkoista. Elinsiirron saaneiden potilaiden keuhkoihin vaikuttavat diffuusi parenkymaaliset patologiat, ja niiden pitäisi tarjota hyvä ennuste siitä, kuinka saadaan parhaat näytteet parhaan diagnostisen tuoton saavuttamiseksi ihmisen keuhkoista. Ex vivo -ihmismallilla on myös se etu, että in vivo -potilailla voidaan suorittaa useita keuhkobiopsioita ilman menettelyyn liittyviä riskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quéebec
      • Montréal, Quéebec, Kanada
        • CHUM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkojen keuhkot potilailta, joille tehdään keuhkonsiirto sen jälkeen, kun ne on poistettu vastaanottajapotilaalta, jolle on annettu suostumus ennen siirtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita keuhkojen kirurgiseen poistoon elinsiirron aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä koettimen koko, joka tuottaa parhaat keuhkobiopsianäytteet histologista analyysiä varten ex vivo -ihmismallissa.
Aikaikkuna: Menettelyn aika

Useita transbronkiaalisia keuhkojen kryobiopsia (TBLC) otetaan keuhkoista käyttämällä erikokoisia koettimia: 1,9 ja 2,4 millimetriä.

Keuhkokudosnäytteiden kokoa ja laatua verrataan sen analysoimiseksi, mitkä asetukset ovat optimaaliset parhaanlaatuisten näytteiden saamiseksi.

Menettelyn aika
Määritä koettimen jäätymisaika, joka tuottaa parhaat keuhkobiopsianäytteet histologista analyysiä varten ex vivo -ihmismallissa.
Aikaikkuna: Menettelyn aika

Keuhkoista otetaan useita transbronkiaalisia keuhkojen kryobiopsia (TBLC) ja toimenpiteen aikana jokainen koetin (1,9 ja 2,4 millimetriä) aktivoidaan erilaisilla jäädytysajoilla: ensin 30 sekuntia, sitten 20 sekuntia, sitten 10 sekuntia, 5 sekuntia ja 3 sekuntia peräkkäin.

Keuhkokudosnäytteiden kokoa ja laatua verrataan sen analysoimiseksi, mitkä asetukset ovat optimaaliset parhaanlaatuisten näytteiden saamiseksi.

Menettelyn aika
Määritä etäisyys koettimen kärjestä keuhkopussiin, josta saadaan parhaat keuhkobiopsianäytteet histologista analyysiä varten ex vivo -ihmismallissa.
Aikaikkuna: Menettelyn aika
Keuhkoista otetaan useita transbronkiaalisia keuhkojen kryobiopioita (TBLC) ja toimenpiteen aikana jokainen koetin (1,9 ja 2,4 millimetriä) aktivoituu eri etäisyyksillä keuhkopussista Keuhkoputken sisällä: ensin 5 millimetrin etäisyydellä toisistaan, sitten 10 millimetrin ja 20 millimetrin etäisyydellä, peräkkäin.
Menettelyn aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia

Tilaa