- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04285463
Определение оптимальных настроек для трансбронхиальной криобиопсии легких II: модельное исследование легких человека ex-vivo для улучшения качества образцов
Диффузное паренхиматозное заболевание легких (DPLD) или интерстициальное заболевание легких (ILD) включает в себя широкий спектр патологий легких, при которых точный диагноз имеет решающее значение, учитывая различные прогнозы и терапевтические подходы, особенно с появлением новых антифиброзных методов лечения.
Гистология является важным инструментом, когда рентгенологические данные, клинические проявления и анализ бронхоальвеолярного лаважа неубедительны. Хирургическая биопсия легкого (SLB) является золотым стандартом для забора/анализа ткани, однако она сопряжена с затратами и риском со смертностью от 1,8 до 3,6% для плановых случаев и до 16% для неэлективных.
Трансбронхиальная криобиопсия легких (ТБЛК) — это безопасный, хорошо зарекомендовавший себя метод, используемый для получения биопсии легких с использованием больших высококачественных образцов с использованием сжатого газа для замораживания ткани. Более крупные фрагменты не содержат артефактов раздавливания, наблюдаемых при традиционной трансбронхиальной биопсии (ТББ), но нестандартизация метода может быть ограничением качества образцов и его безопасности.
Целью этого проекта является определение оптимальных настроек для TBLC в легких человека с ИЗЛ, чтобы получить образцы наилучшего качества с наименьшим профилем риска. В двух предыдущих исследованиях с использованием животных моделей оценивались технические компоненты, такие как размер зонда, время замораживания и расстояние между зондом и плеврой, что приводит к получению образцов хорошего качества. Однако это были нормальные легкие животных без ИЗЛ. В этом новом проекте несколько TBLC будут взяты из легких пациентов с подтвержденной ИЗЛ, перенесших трансплантацию легких, после их удаления у пациента-реципиента во время трансплантации легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансбронхиальная криобиопсия легких (ТБЛК) является менее инвазивной процедурой, чем хирургическая биопсия легких (СЛБ), для установления диагноза интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), и как эндоскопическое вмешательство может выполняться в амбулаторных условиях. Эта технология также используется для криоадгезии для удаления ткани из дыхательных путей. Замораживание легочной ткани дает больший объем образцов, чем обычная трансбронхиальная биопсия легкого (ТББ), меньше артефактов раздавливания и большее количество альвеолярных структур, что дает более качественные образцы и диагностический результат для ИЗЛ, которые обычно имеют сложную морфологическую картину, такую как необычная интерстициальная пневмония и неспецифическая интерстициальная пневмония по сравнению с с помощью биопсии щипцов TBB. Недавнее исследование показало, что гистологический диагноз был получен только у 34,1% пациентов с TBB, а диагностическая ценность этого метода составила 29,1%. Криобиопсия легких связана с более высокой диагностической ценностью (до 83%), чем TBB, и из-за этого TBB не рекомендуется для диагностики ИЗЛ в текущих рекомендациях.
Алгоритм диагностики для определения этиологии ИЗЛ сложен и был разработан из-за необходимости диагностики у пациентов, у которых золотой стандарт биопсии легкого связан со значительным риском и поэтому обычно сохраняется в крайнем случае. В настоящее время СЛБ показан только примерно в 4-5% новых случаев с подозрением на ИЗЛ. Если будет показано, что TBLC связан с более низкой частотой осложнений, исследователь может получить окончательный гистологический диагноз в подавляющем большинстве случаев и отказаться от сложных, неэффективных и неточных методов диагностики заболевания. Однако, чтобы заменить SLB, TBLC должен обеспечивать аналогичный диагностический результат и лучший профиль безопасности. По сравнению с SLB, ретроспективные данные показали, что TBLC связан с меньшим количеством осложнений, более низкой смертностью и лучшей переносимостью пациентов, и недавно было разработано одно многоцентровое проспективное исследование (COLDICE) для сравнения обоих методов и определения диагностической точности для TBLC, которая еще не известна. Несколько групп опубликовали ретроспективные серии ТБЛХ при ИЗЛ с многообещающими результатами и диагностической эффективностью, однако различные технические компоненты для проведения ТБЛХ очень разнородны среди опубликованных серий. Размер зонда, время замораживания и расстояние от зонда до плевры — все это параметры, которые могут влиять на размер и качество образцов.
В качестве метода, недавно примененного для получения адекватной легочной ткани для дифференциальной диагностики ИЗЛ, его использование было впервые описано в 2009 г., не существует стандартного способа выполнения TBLC, и очень мало данных о том, как эти параметры могут влиять на качество биопсии. Неясно, какие настройки или параметры могут повлиять на результаты. Несколько исследований на животных зафиксировали положительную корреляцию между временем замораживания и размером биопсии при TBLC. В опубликованных сериях исследований на людях использовались 4 и 6 секунд с мини-криозондом и от 1 до 2 см от висцеральной плевры.
Одним из ограничений предыдущих исследований было то, что образцы легких были получены из легких здоровых животных. Легкие от пациентов, перенесших трансплантацию, поражены диффузными паренхиматозными патологиями и должны служить хорошим предиктором того, как получить лучшие образцы для максимальной диагностической ценности в легких человека. Преимущество модели человека ex-vivo также заключается в выполнении нескольких биопсий легкого без каких-либо рисков, связанных с процедурой у пациентов in-vivo.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quéebec
-
Montréal, Quéebec, Канада
- CHUM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкие от пациентов, перенесших трансплантацию легких, после их изъятия у пациента-реципиента с предварительным информированным согласием, подписанным до трансплантации.
Критерий исключения:
- Пациенты, не являющиеся кандидатами на хирургическое удаление легких во время акта трансплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите размер зонда, который дает наилучшие образцы биопсии легких для гистологического анализа в модели человека ex-vivo.
Временное ограничение: Время процедуры
|
Множественные трансбронхиальные криобиопсии легких (TBLC) будут взяты из легких с использованием зондов разных размеров: 1,9 и 2,4 миллиметра. Размер и качество образцов легочной ткани будут сравниваться, чтобы проанализировать, какие настройки оптимальны для получения образцов наилучшего качества. |
Время процедуры
|
Определите время замораживания зонда, которое дает лучшие образцы биопсии легких для гистологического анализа в модели человека ex-vivo.
Временное ограничение: Время процедуры
|
Из легких будут взяты множественные трансбронхиальные криобиопсии легких (ТБЛК), и во время процедуры каждый зонд (1,9 и 2,4 миллиметра) будет активирован с разным временем замораживания: сначала на 30 секунд, затем на 20 секунд, затем на 10 секунд, 5 секунд и 3 секунды. секунд подряд. Размер и качество образцов легочной ткани будут сравниваться, чтобы проанализировать, какие настройки оптимальны для получения образцов наилучшего качества. |
Время процедуры
|
Определите расстояние от кончика зонда до плевры, которое дает лучшие образцы биопсии легких для гистологического анализа в модели ex-vivo человека.
Временное ограничение: Время процедуры
|
Из легких будут взяты множественные трансбронхиальные криобиопсии легких (ТБЛК), и во время процедуры каждый зонд (1,9 и 2,4 миллиметра) будет активирован на разном расстоянии от плевры внутри бронха: сначала на расстоянии 5 миллиметров, затем 10 миллиметров и 20 миллиметров, последовательно.
|
Время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19.280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .