経気管支肺凍結生検 II の最適設定の定義: 標本の質を改善するための Ex-Vivo ヒト肺モデル研究
びまん性実質性肺疾患 (DPLD) または間質性肺疾患 (ILD) は、特に新しい抗線維化療法の出現により、さまざまな予後および治療アプローチに与えられた正確な診断が重要である、多種多様な肺の病状で構成されています。
組織学は、放射線所見、臨床症状、および気管支肺胞洗浄分析が決定的でない場合に重要なツールです。 外科的肺生検 (SLB) は、組織のサンプリング/分析のゴールド スタンダードですが、関連するコストとリスクがあり、選択的症例では 1.8 ~ 3.6%、非選択的症例では最大 16% の死亡率が関連しています。
経気管支肺凍結生検 (TBLC) は、組織を凍結するために圧縮ガスを使用して、大きくて高品質の標本で肺生検を取得するために使用される、安全で確立された技術です。 大きな断片には、従来の経気管支生検 (TBB) で見られるのと同じクラッシュ アーティファクトは含まれていませんが、技術の非標準化により、標本の品質とその安全性が制限される可能性があります。
このプロジェクトの目的は、ILD を伴うヒト肺の TBLC の最適な設定を決定し、リスク プロファイルが最も低い最高品質の標本を取得することです。 動物モデルを使用した以前の 2 つの研究では、プローブのサイズ、凍結時間、プローブから胸膜までの距離などの技術的要素が評価され、質の高い標本が得られました。 ただし、これらは ILD のない正常な動物の肺にありました。 この新しいプロジェクトでは、肺移植時にレシピエント患者から除去された後、肺移植を受けている文書化された ILD 患者の肺から複数の TBLC が採取されます。
調査の概要
詳細な説明
経気管支肺凍結生検 (TBLC) は、間質性肺疾患 (ILD) の診断を確立するための外科的肺生検 (SLB) よりも侵襲性の低い処置であり、内視鏡的介入として外来処置として行うことができます。 この技術は、気道から組織を除去するための凍結接着にも使用されています。 凍結肺組織は、従来の経気管支肺生検 (TBB) よりも大きなサンプルを提供し、より多くの肺胞構造を備えたクラッシュ アーティファクトが少なく、異常な間質性肺炎や非特異性間質性肺炎のような複雑な形態学的パターンを通常有する ILD の診断収率を向上させます。 TBB鉗子生検による。 最近の試験では、TBB を有する患者の 34.1% のみで組織学的診断が得られ、この技術の診断率は 29.1% であることが示されました。 肺凍結生検は、TBB よりも高い診断率 (最大 83%) と関連しており、このため、TBB は現在のガイドラインで ILD 診断に推奨されていません。
ILD の病因を定義するための診断アルゴリズムは複雑であり、ゴールド スタンダードの肺生検が重大なリスクと関連しているため、通常は最後の手段として保存される患者の診断の必要性から生まれました。 現在、SLB は、ILD が疑われる新規症例の約 4 ~ 5% にしか適応されていません。 TBLC がより低い合併症率と関連していることが示されている場合、研究者は大多数の症例で決定的な組織学的診断を得ることができ、複雑で非効率的で不正確な疾患診断方法を放棄することができます。 ただし、SLB を置き換えるには、TBLC が同様の診断率とより優れた安全性プロファイルを提供する必要があります。 SLB と比較して、レトロスペクティブ データは、TBLC が合併症の減少、死亡率の低下、および患者の耐性の向上に関連していることを示しており、最近、両方の技術を比較し、TBLC の診断精度を導くために 1 つの多中心前向き試験 (COLDICE) が設計されましたが、まだ知られていません。 いくつかのグループが、有望な結果と診断結果を示す ILD の TBLC のレトロスペクティブ シリーズを公開していますが、TBLC を実行するためのさまざまな技術コンポーネントは、公開されたシリーズ間で非常に異質です。 プローブのサイズ、凍結時間、およびプローブから胸膜までの距離はすべて、サンプルのサイズと品質に影響を与える可能性のあるパラメーターです。
ILD の鑑別診断に適した肺組織を得るために最近適用された技術として、その使用法が 2009 年に初めて説明されました。 どの設定またはパラメーターが結果に影響を与えるかは明らかではありません。 いくつかの動物研究では、凍結時間と TBLC の生検サイズとの間に正の相関関係があることが実証されています。 ヒトに関する公開されたシリーズでは、ミニ凍結プローブ プローブを 4 秒から 6 秒使用し、内臓胸膜から 1 ~ 2 cm 離れています。
以前の研究からの制限の 1 つは、肺標本が健康な動物の肺から得られたことでした。 移植を受けている患者の肺は、びまん性実質病変の影響を受けており、ヒトの肺で最高の診断収率を得るために最高の標本を入手する方法の良い予測因子を提供するはずです。 ex-vivo 人間モデルには、in-vivo 患者の手順に関連するリスクなしに、複数の肺生検を実行できるという利点もあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quéebec
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Montréal、Quéebec、カナダ
- CHUM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 移植前に署名された事前のインフォームドコンセントでレシピエント患者から肺移植を受けた患者の肺。
除外基準:
- -患者は、移植行為中に肺の外科的除去の候補者ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ex-vivo 人間モデルでの組織学的分析に最適な肺生検標本が得られるプローブ サイズを決定します。
時間枠:手続きの時期
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複数の経気管支肺凍結生検 (TBLC) は、1.9 および 2.4 ミリの異なるサイズのプローブを使用して肺から採取されます。 肺組織サンプルのサイズと品質を比較して、最高品質の標本を得るために最適な設定を分析します。 |
手続きの時期
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Ex-vivo ヒトモデルでの組織学的分析に最適な肺生検標本が得られる凍結プローブ時間を決定します。
時間枠:手続きの時期
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複数の経気管支肺凍結生検 (TBLC) が肺から採取され、処置中に各プローブ (1.9 および 2.4 ミリミッター) が異なる凍結時間で作動します: 最初に 30 秒、続いて 20 秒、次に 10 秒、5 秒、3 秒秒、連続して。 肺組織サンプルのサイズと品質を比較して、最高品質の標本を得るために最適な設定を分析します。 |
手続きの時期
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Ex-vivo 人間モデルでの組織学的分析に最適な肺生検標本が得られる、プローブの先端から胸膜までの距離を決定します。
時間枠:手続きの時期
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複数の経気管支肺凍結生検 (TBLC) が肺から採取され、処置中に各プローブ (1.9 および 2.4 ミリミッター) が胸膜から異なる距離で活性化されます。次々と。
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手続きの時期
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19.280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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