- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04285463
Définition des paramètres optimaux pour la cryobiopsie pulmonaire transbronchique II : une étude modèle de poumons humains ex-vivo pour l'amélioration de la qualité des échantillons
La pneumopathie parenchymateuse diffuse (DPLD) ou maladie pulmonaire interstitielle (PID) comprend une grande variété de pathologies pulmonaires dans lesquelles un diagnostic précis est crucial compte tenu des différents pronostics et approches thérapeutiques, en particulier avec l'avènement de nouvelles thérapies antifibrotiques.
L'histologie est un outil important lorsque les résultats radiologiques, les manifestations cliniques et l'analyse du lavage bronchoalvéolaire ne sont pas concluants. La biopsie pulmonaire chirurgicale (SLB) est l'étalon-or pour le prélèvement/l'analyse des tissus, mais il existe un coût et un risque associés avec une mortalité liée entre 1,8 et 3,6 % pour les cas électifs et jusqu'à 16 % pour les cas non électifs.
La cryobiopsie pulmonaire transbronchique (TBLC) est une technique sûre et bien établie utilisée pour obtenir des biopsies pulmonaires avec de grands échantillons de haute qualité en utilisant du gaz comprimé pour congeler les tissus. Les fragments plus gros ne contiennent pas les mêmes artefacts d'écrasement observés dans les biopsies transbronchiques conventionnelles (TBB), mais la non-standardisation de la technique pourrait être une limitation à la qualité des spécimens et à sa sécurité.
L'objectif de ce projet est de déterminer les paramètres optimaux pour la TBLC dans les poumons humains atteints d'ILD afin d'obtenir les meilleurs échantillons de qualité avec le profil de risque le plus faible. Deux études précédentes utilisant des modèles animaux ont évalué les composants techniques, tels que la taille de la sonde, le temps de congélation et la distance entre la sonde et la plèvre, ce qui donne des échantillons de bonne qualité. Cependant, ceux-ci se trouvaient dans des poumons d'animaux normaux sans ILD. Dans ce nouveau projet, plusieurs TBLC seront prélevés sur les poumons de patients atteints de MPI documentés subissant une transplantation pulmonaire après leur retrait du patient receveur au moment de la transplantation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryobiopsie pulmonaire transbronchique (TBLC) est une procédure moins invasive que la biopsie pulmonaire chirurgicale (SLB) pour établir le diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle (PID) et comme intervention endoscopique peut être réalisée en ambulatoire. Cette technologie a également été utilisée pour la cryoadhésion afin de retirer les tissus des voies respiratoires. Le tissu pulmonaire congelé fournit des échantillons plus grands que la biopsie pulmonaire transbronchique conventionnelle (TBB), moins d'artefacts d'écrasement avec plus de structures alvéolaires, ce qui donne des échantillons de meilleure qualité et un rendement diagnostique pour les ILD qui ont généralement un schéma morphologique complexe comme une pneumonie interstitielle inhabituelle et une pneumonie interstitielle non spécifique par rapport par biopsie au forceps TBB. Un essai récent a montré que le diagnostic histologique n'était obtenu que chez 34,1% des patients ayant eu une TBB et le rendement diagnostique de cette technique était de 29,1%. La cryobiopsie pulmonaire est associée à un rendement diagnostique plus élevé (jusqu'à 83 %) que les TBB et pour cette raison, le TBB n'est pas recommandé pour le diagnostic de la PID dans les directives actuelles.
L'algorithme de diagnostic pour la définition de l'étiologie de la PID est complexe et est né de la nécessité d'un diagnostic chez les patients chez qui la biopsie pulmonaire de référence est associée à un risque important et est donc généralement conservée en dernier recours. Actuellement, le SLB n'est indiqué que dans environ 4 à 5 % des nouveaux cas suspects de PID. S'il est démontré que la TBLC est associée à des taux de complications plus faibles, l'investigateur peut être en mesure d'obtenir des diagnostics histologiques définitifs dans la grande majorité des cas et de renoncer à des méthodes complexes, inefficaces et inexactes de diagnostic de la maladie. Cependant, afin de remplacer SLB, TBLC devrait fournir un rendement diagnostique similaire et un meilleur profil de sécurité. Par rapport au SLB, des données rétrospectives ont montré que le TBLC est associé à moins de complications, à une mortalité plus faible et à une meilleure tolérance des patients. Récemment, un essai prospectif multicentrique (COLDICE) a été conçu pour comparer les deux techniques et guider la précision diagnostique du TBLC, pas encore connue. Plusieurs groupes ont publié des séries rétrospectives de TBLC en ILD avec des résultats et des rendements diagnostiques prometteurs, cependant, les différents composants techniques pour réaliser un TBLC sont très hétérogènes parmi les séries publiées. La taille de la sonde, le temps de congélation et la distance entre la sonde et la plèvre sont autant de paramètres qui peuvent influencer la taille et la qualité des échantillons.
En tant que technique récemment appliquée pour obtenir un tissu pulmonaire adéquat pour le diagnostic différentiel de la PID, son utilisation a été décrite pour la première fois en 2009, il n'y a pas de méthode standard pour effectuer la TBLC et des données très limitées sur la façon dont ces paramètres peuvent influencer la qualité de la biopsie. Il n'est pas clair quels réglages ou paramètres pourraient affecter les résultats. Quelques études animales ont documenté une corrélation positive entre le temps de congélation et la taille de la biopsie dans TBLC. Des séries publiées sur l'homme ont utilisé 4 et 6 secondes avec une sonde mini-cryosonde et entre 1 à 2 cm de la plèvre viscérale.
L'une des limites des études précédentes était que les échantillons de poumons provenaient de poumons d'animaux sains. Les poumons de patients subissant une greffe sont affectés par des pathologies parenchymateuses diffuses et devraient offrir un bon prédicteur de la façon d'obtenir les meilleurs échantillons pour un rendement diagnostique plus élevé dans les poumons humains. Le modèle humain ex-vivo présente également l'avantage de réaliser plusieurs biopsies pulmonaires sans aucun risque lié à la procédure chez les patients in-vivo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quéebec
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Montréal, Quéebec, Canada
- CHUM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poumons de patients subissant une transplantation pulmonaire après leur retrait du patient receveur avec un consentement éclairé préalable signé avant la transplantation.
Critère d'exclusion:
- Patients non candidats à l'ablation chirurgicale des poumons pendant l'acte de transplantation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez la taille de la sonde qui donne les meilleurs échantillons de biopsie pulmonaire pour l'analyse histologique dans un modèle humain ex vivo.
Délai: Délai de procédure
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Plusieurs cryobiopsies pulmonaires transbronchiques (TBLC) seront prélevées dans les poumons à l'aide de différentes tailles de sonde : 1,9 et 2,4 millimètres. La taille et la qualité des échantillons de tissus pulmonaires seront comparées pour analyser quels paramètres sont optimaux pour obtenir les meilleurs échantillons de qualité. |
Délai de procédure
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Déterminez le temps de sonde de congélation qui donne les meilleurs échantillons de biopsie pulmonaire pour l'analyse histologique dans un modèle humain ex vivo.
Délai: Délai de procédure
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Plusieurs cryobiopsies pulmonaires transbronchiques (TBLC) seront prélevées des poumons et pendant la procédure, chaque sonde (1,9 et 2,4 millilimiteurs) sera activée avec des temps de congélation différents : d'abord avec 30 secondes suivies de 20 secondes, puis 10 secondes, 5 secondes et 3 secondes. secondes, successivement. La taille et la qualité des échantillons de tissus pulmonaires seront comparées pour analyser quels paramètres sont optimaux pour obtenir les meilleurs échantillons de qualité. |
Délai de procédure
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Déterminez la distance entre la pointe de la sonde et la plèvre qui donne les meilleurs échantillons de biopsie pulmonaire pour l'analyse histologique dans un modèle humain ex vivo.
Délai: Délai de procédure
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De multiples cryobiopsies pulmonaires transbronchiques (TBLC) seront prélevées dans les poumons et au cours de la procédure, chaque sonde (1,9 et 2,4 millimètres) sera activée à différentes distances de la plèvre. À l'intérieur de la bronche : à 5 millimètres d'abord, puis à 10 millimètres et 20 millimètres, successivement.
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Délai de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.280
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