Transbronchial Lung Cryobiopsy II를 위한 최적 설정 정의: 표본 품질 개선을 위한 Ex-Vivo 인간 폐 모델 연구
미만성 실질 폐 질환(DPLD) 또는 간질성 폐 질환(ILD)은 특히 새로운 항섬유화 요법의 출현과 함께 다양한 예후 및 치료 접근법에 정확한 진단이 중요한 다양한 폐 병리를 포함합니다.
조직학은 방사선 소견, 임상 징후 및 기관지폐포 세척 분석이 결정적이지 않을 때 중요한 도구입니다. 외과적 폐 생검(SLB)은 조직 샘플링/분석을 위한 황금 표준이지만 선택적 사례의 경우 1.8~3.6%, 비선택 사례의 경우 최대 16%의 사망률과 관련된 비용 및 위험이 있습니다.
경기관지 폐 냉동생검(TBLC)은 압축 가스를 사용하여 조직을 동결시키는 대형 고품질 표본으로 폐 생검을 얻는 데 사용되는 안전하고 잘 확립된 기술입니다. 더 큰 조각은 기존 기관지 생검(TBB)에서 볼 수 있는 것과 동일한 호감 인공물을 포함하지 않지만 기술의 비표준화는 표본의 품질과 안전성에 제한이 될 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 ILD가 있는 인간 폐의 TBLC에 대한 최적의 설정을 결정하여 위험도가 가장 낮은 최상의 품질의 표본을 얻는 것입니다. 동물 모델을 사용한 이전의 두 연구에서는 탐침 크기, 동결 시간 및 탐침에서 흉막까지의 거리와 같은 기술적 구성 요소를 평가하여 양질의 표본을 얻었습니다. 그러나 이들은 ILD가 없는 정상 동물 폐에 있었습니다. 이 새로운 프로젝트에서는 폐 이식 시 수혜자 환자에게서 제거한 후 폐 이식을 받는 문서화된 ILD 환자의 폐에서 여러 TBLC를 채취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경기관지폐냉동생검(TBLC)은 간질성 폐질환(ILD)의 진단을 확립하기 위한 외과적 폐 생검(SLB)보다 덜 침습적인 절차이며 내시경 개입으로서 외래 환자 절차로 수행할 수 있습니다. 이 기술은 기도에서 조직을 제거하기 위한 냉동 접착에도 사용됩니다. 동결 폐 조직은 기존의 기관지 폐 생검(TBB)보다 더 큰 샘플을 제공하고, 더 많은 폐포 구조로 더 적은 압착 인공물을 제공하여 일반적으로 비정상적인 간질성 폐렴 및 비특이성 간질성 폐렴과 같은 복잡한 형태학적 패턴을 갖는 ILD에 대해 더 나은 품질의 표본 및 진단 수율을 제공합니다. TBB 겸자 생검에 의해. 최근의 한 연구에서 조직학적 진단은 TBB 환자의 34.1%에서만 얻어졌으며 이 기술의 진단 수율은 29.1%였습니다. Lung cryobiopsy는 TBB보다 높은 진단 수율(최대 83%)과 관련이 있으며 이로 인해 현재 지침에서 TBB는 ILD 진단에 권장되지 않습니다.
ILD 병인 정의를 위한 진단 알고리즘은 복잡하고 골드 표준 폐 생검이 상당한 위험과 관련되어 있으므로 일반적으로 최후의 수단으로 저장되는 환자의 진단 필요성에서 비롯되었습니다. 현재 SLB는 ILD가 의심되는 새로운 사례의 약 4~5%에서만 나타납니다. TBLC가 낮은 합병증 발생률과 관련이 있는 것으로 나타나면 연구자는 대부분의 경우에서 결정적인 조직학적 진단을 얻을 수 있고 복잡하고 비효율적이며 부정확한 질병 진단 방법을 포기할 수 있습니다. 그러나 SLB를 대체하기 위해서는 TBLC가 유사한 진단 수율과 더 나은 안전성 프로파일을 제공해야 합니다. SLB와 비교하여 후향적 데이터에 따르면 TBLC는 합병증이 적고 사망률이 낮으며 환자 내성이 더 우수하며 최근에는 두 기술을 비교하고 아직 알려지지 않은 TBLC의 진단 정확도를 안내하기 위해 하나의 다중심 전향적 시험(COLDICE)이 설계되었습니다. 여러 그룹에서 유망한 결과와 진단 수율로 ILD에서 TBLC의 후향적 시리즈를 발표했지만 TBLC를 수행하기 위한 다양한 기술 구성 요소는 출판된 시리즈 사이에서 매우 이질적입니다. 프로브 크기, 동결 시간 및 프로브에서 흉막까지의 거리는 샘플의 크기와 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 매개변수입니다.
ILD 감별 진단을 위한 적절한 폐 조직을 얻기 위해 최근에 적용된 기술로서, 그 사용은 2009년에 처음 설명되었으며, TBLC를 수행하는 표준 방법이 없으며 이러한 매개변수가 생검 품질에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 데이터가 매우 제한적입니다. 어떤 설정이나 매개변수가 결과에 영향을 미칠 수 있는지는 명확하지 않습니다. 몇몇 동물 연구에서는 동결 시간과 TBLC의 생검 크기 사이에 양의 상관관계가 있다고 기록했습니다. 인간에 대해 게시된 시리즈는 내장 흉막에서 1~2cm 떨어진 곳에서 소형 저온 탐침 프로브로 4초와 6초를 사용했습니다.
이전 연구의 한계 중 하나는 건강한 동물의 폐에서 폐 표본을 얻었다는 것입니다. 이식을 받는 환자의 폐는 미만성 실질 병리학의 영향을 받으며 인간 폐에서 가장 높은 진단 수율을 위한 최상의 표본을 얻는 방법에 대한 좋은 예측자를 제공해야 합니다. 생체 외 인간 모델은 생체 내 환자의 절차와 관련된 위험 없이 여러 폐 생검을 수행할 수 있는 장점도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quéebec
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Montréal, Quéebec, 캐나다
- CHUM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식 전에 서명한 사전 동의서와 함께 수용 환자로부터 제거한 후 폐 이식을 받는 환자의 폐.
제외 기준:
- 이식하는 동안 폐를 외과적으로 제거할 대상이 아닌 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 외 인간 모델에서 조직학적 분석을 위한 최상의 폐 생검 표본을 산출하는 프로브 크기를 결정합니다.
기간: 절차의 시간
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1.9mm 및 2.4mm의 다양한 탐침 크기를 사용하여 폐에서 다중 기관지폐 냉동생검(TBLC)을 채취합니다. 폐 조직 샘플의 크기와 품질을 비교하여 최고 품질의 표본을 얻기 위한 최적의 설정을 분석합니다. |
절차의 시간
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생체 외 인간 모델에서 조직학적 분석을 위한 최상의 폐 생검 표본을 산출하는 동결 프로브 시간을 결정합니다.
기간: 절차의 시간
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복수의 기관지 폐 냉동 생검(TBLC)을 폐에서 채취하고 절차 중에 각 프로브(1.9 및 2.4 밀리미터)가 서로 다른 동결 시간으로 활성화됩니다. 먼저 30초, 20초, 그 다음 10초, 5초, 초, 연속적으로. 폐 조직 샘플의 크기와 품질을 비교하여 최고 품질의 표본을 얻기 위한 최적의 설정을 분석합니다. |
절차의 시간
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전 생체 인간 모델에서 조직학적 분석을 위한 최고의 폐 생검 표본을 산출하는 프로브 끝에서 흉막까지의 거리를 결정합니다.
기간: 절차의 시간
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복수의 기관지폐 냉동생검(TBLC)을 폐에서 채취하고 절차 중에 각 탐침(1.9 및 2.4밀리미터)이 흉막에서 서로 다른 거리에서 활성화됩니다. 연속적으로.
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절차의 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19.280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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