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Definizione delle impostazioni ottimali per la criobiopsia polmonare transbronchiale II: studio di un modello di polmoni umani Ex-Vivo per il miglioramento della qualità dei campioni

23 marzo 2023 aggiornato da: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

La Malattia Parenchimale Polmonare Diffusa (DPLD) o Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) comprende un'ampia varietà di patologie polmonari in cui una diagnosi accurata è fondamentale data la diversa prognosi e approcci terapeutici, soprattutto con l'avvento di nuove terapie antifibrotiche.

L'istologia è uno strumento importante quando i risultati radiologici, le manifestazioni cliniche e l'analisi del lavaggio broncoalveolare sono inconcludenti. La biopsia polmonare chirurgica (SLB) è il gold standard per il campionamento/analisi dei tessuti, tuttavia esiste un costo e un rischio associati con una mortalità correlata tra l'1,8 e il 3,6% per i casi elettivi e fino al 16% per quelli non elettivi.

La criobiopsia polmonare transbronchiale (TBLC) è una tecnica sicura e consolidata utilizzata per ottenere biopsie polmonari con campioni di grandi dimensioni e di alta qualità utilizzando gas compresso per congelare il tessuto. I frammenti più grandi non contengono gli stessi artefatti da schiacciamento osservati nelle biopsie transbronchiali convenzionali (TBB), ma la non standardizzazione della tecnica potrebbe essere una limitazione alla qualità dei campioni e alla sua sicurezza.

L'obiettivo di questo progetto è determinare le impostazioni ottimali per TBLC nei polmoni umani con ILD al fine di ottenere campioni della migliore qualità con il profilo di rischio più basso. Due studi precedenti che utilizzavano modelli animali hanno valutato i componenti tecnici, come la dimensione della sonda, il tempo di congelamento e la distanza tra sonda e pleura, che si traduce in campioni di buona qualità. Tuttavia, questi erano nei polmoni di animali normali senza ILD. In questo nuovo progetto, più TBLC saranno prelevati dai polmoni di pazienti ILD documentati sottoposti a trapianto di polmone dopo la loro rimozione dal paziente ricevente al momento del trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La criobiopsia polmonare transbronchiale (TBLC) è una procedura meno invasiva rispetto alla biopsia polmonare chirurgica (SLB) per stabilire la diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) e come intervento endoscopico può essere eseguita in regime ambulatoriale. Questa tecnologia è stata utilizzata anche per la crioadesione per rimuovere il tessuto dalle vie aeree. Il tessuto polmonare congelato fornisce campioni più grandi rispetto alla biopsia polmonare transbronchiale convenzionale (TBB), meno artefatti da schiacciamento con più strutture alveolari che forniscono campioni di migliore qualità e resa diagnostica per ILD che di solito hanno un modello morfologico complesso come polmonite interstiziale insolita e polmonite interstiziale aspecifica rispetto mediante biopsia con forcipe TBB. Un recente studio ha dimostrato che la diagnosi istologica è stata ottenuta solo nel 34,1% dei pazienti che avevano un TBB e la resa diagnostica di questa tecnica è stata del 29,1%. La criobiopsia polmonare è associata a una resa diagnostica più elevata (fino all'83%) rispetto ai TBB e per questo motivo, il TBB non è raccomandato per la diagnosi di ILD nelle attuali linee guida.

L'algoritmo diagnostico per la definizione dell'eziologia dell'ILD è complesso ed è nato dalla necessità di diagnosi in pazienti in cui la biopsia polmonare gold standard è associata a un rischio significativo e quindi viene tipicamente salvata come ultima risorsa. Attualmente, SLB è indicato solo nel 4-5% circa dei nuovi casi sospettati di avere ILD. Se si dimostra che la TBLC è associata a tassi di complicanze inferiori, il ricercatore può essere in grado di ottenere diagnosi istologiche definitive nella grande maggioranza dei casi e rinunciare a metodi complessi, inefficienti e imprecisi di diagnosi della malattia. Tuttavia, al fine di sostituire SLB, TBLC dovrebbe fornire una resa diagnostica simile e un migliore profilo di sicurezza. Rispetto alla SLB, i dati retrospettivi hanno dimostrato che la TBLC è associata a un minor numero di complicanze, minore mortalità e migliore tolleranza del paziente e recentemente è stato progettato uno studio prospettico multicentrico (COLDICE) per confrontare entrambe le tecniche e guidare l'accuratezza diagnostica per la TBLC, non ancora nota. Diversi gruppi hanno pubblicato serie retrospettive di TBLC in ILD con risultati promettenti e rendimenti diagnostici, tuttavia, i diversi componenti tecnici per l'esecuzione di un TBLC sono molto eterogenei tra le serie pubblicate. La dimensione della sonda, il tempo di congelamento e la distanza dalla sonda alla pleura sono tutti parametri che possono influenzare la dimensione e la qualità dei campioni.

Come tecnica recentemente applicata per ottenere tessuto polmonare adeguato per la diagnosi differenziale di ILD, il suo utilizzo è stato descritto per la prima volta nel 2009, non esiste un modo standard per eseguire TBLC e dati molto limitati su come questi parametri possono influenzare la qualità della biopsia. Non è chiaro quali impostazioni o parametri potrebbero influenzare i risultati. Alcuni studi sugli animali hanno documentato una correlazione positiva tra il tempo di congelamento e le dimensioni della biopsia nella TBLC. Le serie pubblicate sugli esseri umani hanno utilizzato 4 e 6 secondi con una sonda mini-criosonda e tra 1 e 2 cm dalla pleura viscerale.

Uno dei limiti degli studi precedenti era che i campioni polmonari erano ottenuti da polmoni di animali sani. I polmoni dei pazienti sottoposti a trapianto sono affetti da patologie parenchimali diffuse e dovrebbero offrire un buon predittore di come ottenere i migliori campioni per la massima resa diagnostica nei polmoni umani. Il modello umano ex-vivo ha anche il vantaggio di eseguire biopsie polmonari multiple senza alcun rischio correlato alla procedura in pazienti in-vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quéebec
      • Montréal, Quéebec, Canada
        • CHUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmoni di pazienti sottoposti a trapianto di polmone dopo la loro rimozione dal paziente ricevente con previo consenso informato firmato prima del trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non candidati alla rimozione chirurgica dei polmoni durante l'atto del trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le dimensioni della sonda che producono i migliori campioni di biopsia polmonare per l'analisi istologica in un modello umano ex-vivo.
Lasso di tempo: Tempo di procedura

Le criobiopsie polmonari transbronchial multiple (TBLC) saranno prelevate dai polmoni utilizzando sonde di diverse dimensioni: 1,9 e 2,4 millimetri.

La dimensione e la qualità dei campioni di tessuto polmonare saranno confrontate per analizzare quali impostazioni sono ottimali per ottenere campioni della migliore qualità.

Tempo di procedura
Determinare il tempo di congelamento della sonda che produce i migliori campioni di biopsia polmonare per l'analisi istologica in un modello umano ex-vivo.
Lasso di tempo: Tempo di procedura

Verranno prelevate criobiopsie polmonari transbronchiali multiple (TBLC) e durante la procedura ciascuna sonda (1,9 e 2,4 mm) verrà attivata con diversi tempi di congelamento: prima con 30 secondi seguiti da 20 secondi, quindi 10 secondi, 5 secondi e 3 secondi, successivamente.

La dimensione e la qualità dei campioni di tessuto polmonare saranno confrontate per analizzare quali impostazioni sono ottimali per ottenere campioni della migliore qualità.

Tempo di procedura
Determinare la distanza dalla punta della sonda alla pleura che produce i migliori campioni di biopsia polmonare per l'analisi istologica in un modello umano ex-vivo.
Lasso di tempo: Tempo di procedura
Le criobiopsie polmonari transbronchiali multiple (TBLC) verranno prelevate dai polmoni e durante la procedura ciascuna sonda (1,9 e 2,4 mm) verrà attivata a diverse distanze dalla pleura all'interno del bronco: prima a 5 mm di distanza, quindi a 10 mm e 20 mm, successivamente.
Tempo di procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Criobiopsia polmonare transbronchiale

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