- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04285463
Definizione delle impostazioni ottimali per la criobiopsia polmonare transbronchiale II: studio di un modello di polmoni umani Ex-Vivo per il miglioramento della qualità dei campioni
La Malattia Parenchimale Polmonare Diffusa (DPLD) o Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) comprende un'ampia varietà di patologie polmonari in cui una diagnosi accurata è fondamentale data la diversa prognosi e approcci terapeutici, soprattutto con l'avvento di nuove terapie antifibrotiche.
L'istologia è uno strumento importante quando i risultati radiologici, le manifestazioni cliniche e l'analisi del lavaggio broncoalveolare sono inconcludenti. La biopsia polmonare chirurgica (SLB) è il gold standard per il campionamento/analisi dei tessuti, tuttavia esiste un costo e un rischio associati con una mortalità correlata tra l'1,8 e il 3,6% per i casi elettivi e fino al 16% per quelli non elettivi.
La criobiopsia polmonare transbronchiale (TBLC) è una tecnica sicura e consolidata utilizzata per ottenere biopsie polmonari con campioni di grandi dimensioni e di alta qualità utilizzando gas compresso per congelare il tessuto. I frammenti più grandi non contengono gli stessi artefatti da schiacciamento osservati nelle biopsie transbronchiali convenzionali (TBB), ma la non standardizzazione della tecnica potrebbe essere una limitazione alla qualità dei campioni e alla sua sicurezza.
L'obiettivo di questo progetto è determinare le impostazioni ottimali per TBLC nei polmoni umani con ILD al fine di ottenere campioni della migliore qualità con il profilo di rischio più basso. Due studi precedenti che utilizzavano modelli animali hanno valutato i componenti tecnici, come la dimensione della sonda, il tempo di congelamento e la distanza tra sonda e pleura, che si traduce in campioni di buona qualità. Tuttavia, questi erano nei polmoni di animali normali senza ILD. In questo nuovo progetto, più TBLC saranno prelevati dai polmoni di pazienti ILD documentati sottoposti a trapianto di polmone dopo la loro rimozione dal paziente ricevente al momento del trapianto di polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La criobiopsia polmonare transbronchiale (TBLC) è una procedura meno invasiva rispetto alla biopsia polmonare chirurgica (SLB) per stabilire la diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) e come intervento endoscopico può essere eseguita in regime ambulatoriale. Questa tecnologia è stata utilizzata anche per la crioadesione per rimuovere il tessuto dalle vie aeree. Il tessuto polmonare congelato fornisce campioni più grandi rispetto alla biopsia polmonare transbronchiale convenzionale (TBB), meno artefatti da schiacciamento con più strutture alveolari che forniscono campioni di migliore qualità e resa diagnostica per ILD che di solito hanno un modello morfologico complesso come polmonite interstiziale insolita e polmonite interstiziale aspecifica rispetto mediante biopsia con forcipe TBB. Un recente studio ha dimostrato che la diagnosi istologica è stata ottenuta solo nel 34,1% dei pazienti che avevano un TBB e la resa diagnostica di questa tecnica è stata del 29,1%. La criobiopsia polmonare è associata a una resa diagnostica più elevata (fino all'83%) rispetto ai TBB e per questo motivo, il TBB non è raccomandato per la diagnosi di ILD nelle attuali linee guida.
L'algoritmo diagnostico per la definizione dell'eziologia dell'ILD è complesso ed è nato dalla necessità di diagnosi in pazienti in cui la biopsia polmonare gold standard è associata a un rischio significativo e quindi viene tipicamente salvata come ultima risorsa. Attualmente, SLB è indicato solo nel 4-5% circa dei nuovi casi sospettati di avere ILD. Se si dimostra che la TBLC è associata a tassi di complicanze inferiori, il ricercatore può essere in grado di ottenere diagnosi istologiche definitive nella grande maggioranza dei casi e rinunciare a metodi complessi, inefficienti e imprecisi di diagnosi della malattia. Tuttavia, al fine di sostituire SLB, TBLC dovrebbe fornire una resa diagnostica simile e un migliore profilo di sicurezza. Rispetto alla SLB, i dati retrospettivi hanno dimostrato che la TBLC è associata a un minor numero di complicanze, minore mortalità e migliore tolleranza del paziente e recentemente è stato progettato uno studio prospettico multicentrico (COLDICE) per confrontare entrambe le tecniche e guidare l'accuratezza diagnostica per la TBLC, non ancora nota. Diversi gruppi hanno pubblicato serie retrospettive di TBLC in ILD con risultati promettenti e rendimenti diagnostici, tuttavia, i diversi componenti tecnici per l'esecuzione di un TBLC sono molto eterogenei tra le serie pubblicate. La dimensione della sonda, il tempo di congelamento e la distanza dalla sonda alla pleura sono tutti parametri che possono influenzare la dimensione e la qualità dei campioni.
Come tecnica recentemente applicata per ottenere tessuto polmonare adeguato per la diagnosi differenziale di ILD, il suo utilizzo è stato descritto per la prima volta nel 2009, non esiste un modo standard per eseguire TBLC e dati molto limitati su come questi parametri possono influenzare la qualità della biopsia. Non è chiaro quali impostazioni o parametri potrebbero influenzare i risultati. Alcuni studi sugli animali hanno documentato una correlazione positiva tra il tempo di congelamento e le dimensioni della biopsia nella TBLC. Le serie pubblicate sugli esseri umani hanno utilizzato 4 e 6 secondi con una sonda mini-criosonda e tra 1 e 2 cm dalla pleura viscerale.
Uno dei limiti degli studi precedenti era che i campioni polmonari erano ottenuti da polmoni di animali sani. I polmoni dei pazienti sottoposti a trapianto sono affetti da patologie parenchimali diffuse e dovrebbero offrire un buon predittore di come ottenere i migliori campioni per la massima resa diagnostica nei polmoni umani. Il modello umano ex-vivo ha anche il vantaggio di eseguire biopsie polmonari multiple senza alcun rischio correlato alla procedura in pazienti in-vivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quéebec
-
Montréal, Quéebec, Canada
- CHUM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polmoni di pazienti sottoposti a trapianto di polmone dopo la loro rimozione dal paziente ricevente con previo consenso informato firmato prima del trapianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non candidati alla rimozione chirurgica dei polmoni durante l'atto del trapianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare le dimensioni della sonda che producono i migliori campioni di biopsia polmonare per l'analisi istologica in un modello umano ex-vivo.
Lasso di tempo: Tempo di procedura
|
Le criobiopsie polmonari transbronchial multiple (TBLC) saranno prelevate dai polmoni utilizzando sonde di diverse dimensioni: 1,9 e 2,4 millimetri. La dimensione e la qualità dei campioni di tessuto polmonare saranno confrontate per analizzare quali impostazioni sono ottimali per ottenere campioni della migliore qualità. |
Tempo di procedura
|
|
Determinare il tempo di congelamento della sonda che produce i migliori campioni di biopsia polmonare per l'analisi istologica in un modello umano ex-vivo.
Lasso di tempo: Tempo di procedura
|
Verranno prelevate criobiopsie polmonari transbronchiali multiple (TBLC) e durante la procedura ciascuna sonda (1,9 e 2,4 mm) verrà attivata con diversi tempi di congelamento: prima con 30 secondi seguiti da 20 secondi, quindi 10 secondi, 5 secondi e 3 secondi, successivamente. La dimensione e la qualità dei campioni di tessuto polmonare saranno confrontate per analizzare quali impostazioni sono ottimali per ottenere campioni della migliore qualità. |
Tempo di procedura
|
|
Determinare la distanza dalla punta della sonda alla pleura che produce i migliori campioni di biopsia polmonare per l'analisi istologica in un modello umano ex-vivo.
Lasso di tempo: Tempo di procedura
|
Le criobiopsie polmonari transbronchiali multiple (TBLC) verranno prelevate dai polmoni e durante la procedura ciascuna sonda (1,9 e 2,4 mm) verrà attivata a diverse distanze dalla pleura all'interno del bronco: prima a 5 mm di distanza, quindi a 10 mm e 20 mm, successivamente.
|
Tempo di procedura
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Criobiopsia polmonare transbronchiale
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia